Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere forhøyet hjertefrekvens hos pasienter med multippelorgandysfunksjonssyndrom (MODS) av Ivabradine (MODIfY)

7. september 2010 oppdatert av: Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Redusere forhøyet hjertefrekvens hos pasienter med multippelt organdysfunksjonssyndrom (MODS) med "Funny Channel" Current (If)-hemmeren Ivabradin

MODIfY er en prospektiv, enkeltsenter, åpen, randomisert, kontrollert to-arms fase II-studie for å evaluere ivabradins evne til å redusere forhøyet hjertefrekvens hos pasienter med multippel organdysfunksjonssyndrom (MODS). Det primære endepunktet er andelen pasienter med en reduksjon av hjertefrekvensen med minst 10 slag per minutt (bpm) innen 4 dager. Denne studien vil randomisere 70 pasienter (menn og kvinner, i alderen ≥ 18 år) med nylig diagnostisert MODS (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II-score ≥ 20, diagnose innen ≤ 24 timer), med forhøyet hjertefrekvens (sinus). rytme med HR ≥ 90 bpm) og kontraindikasjoner mot betablokkere (BB). Behandlingsperioden vil vare 4 dager. Alle pasienter vil bli fulgt i inntil seks måneder.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Hjertefrekvens (HR) er av relevant prognostisk verdi ikke bare i den generelle befolkningen og pasienter med hjerte- og karsykdommer, men også hos kritisk syke pasienter med multippelt organdysfunksjonssyndrom (MODS). Økt hjertefrekvens hos MODS-pasienter er assosiert med dårligere prognose. Betablokker (BB) administrasjon viste å forbedre autonom funksjon og viste en betydelig redusert dødelighet i MODS. I de fleste tilfeller forhindrer negative inotropiske effekter administrering av BB hos MODS-pasienter som ofte behandles med katekolaminer. I denne studien undersøker vi om den "funny current" (If)-hemmeren ivabradin er i stand til å redusere patologisk forhøyet hjertefrekvens hos MODS-pasienter.

Etterforskerne antok at kritisk syke pasienter kunne ha særlig nytte av det spesifikke HR-senkende middelet ivabradin.

Metoder: MODIfY er en prospektiv, enkeltsenter, åpen, randomisert, kontrollert to-arms fase II-studie for å evaluere ivabradins evne til å redusere forhøyet hjertefrekvens hos MODS-pasienter. Det primære endepunktet er andelen pasienter med en reduksjon av hjertefrekvensen med minst 10 slag per minutt (bpm) innen 4 dager. Denne studien vil randomisere 70 pasienter (menn og kvinner, i alderen ≥18 år) med nylig diagnostisert MODS (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II-score ≥20, diagnose innen ≤24 timer), med forhøyet hjertefrekvens (sinus). rytme med HR ≥90 bpm) og kontraindikasjoner mot BBs. Behandlingsperioden vil vare 4 dager. Alle pasienter vil bli fulgt i inntil seks måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Saxony-Anhalt
      • Halle (Saale), Saxony-Anhalt, Tyskland, 06120
        • Rekruttering
        • Department of Medicine III of the University Clinics Halle (Saale) of the Martin-Luther-University Halle-Wittenberg
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Multippelorgandysfunksjonssyndrom (APACHE II-score ≥ 20) på grunn av koronar og ikke-koronar etiologi
  • Multippelorgandysfunksjonssyndrom diagnostisert ≤ 24 timer
  • Sinusrytme med hjertefrekvens ≥ 90bpm
  • Eksisterende kontraindikasjoner for beta-reseptorblokkade
  • Skriftlig informert samtykke eller identifisert eller mistenkt positiv vilje med hensyn til prøvebehandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ennå ikke har fullført 18-årsalderen
  • Graviditet, amming
  • Pasienter med tidligere kronisk nyresvikt med en glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min.
  • Pasienter med ondartet hypertermi
  • Forbrenningspasienter
  • Pasienter med akutt avstøtning etter organtransplantasjon
  • Pasienter med blødninger og behov for transfusjon
  • Gjenopplivede pasienter med mistanke om hypoksisk hjerneskade
  • Pasienter som har deltatt eller deltar i andre studier i løpet av de siste 3 månedene
  • Andre typer sjokk enn septisk eller kardiogent sjokk
  • Pasienter med alvorlig hjerteklaffsykdom
  • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene
  • Alvorlig leversvikt
  • Syk sinus syndrom
  • Sinu-atrieblokk
  • pacemaker-avhengighet
  • 3. grads AV-blokk
  • Bruk av potente cytokrom P450 3A4-hemmere som soppdrepende midler av azol-typen (ketokonazol, itrakonazol), makrolidantibiotika (klaritromycin, erytromycin per os, josamycin, telitromycin), HIV-proteasehemmere (nelfinavir, ritonavir) og nefazodon Kjennetegn (SPC))

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: standard behandling
Alle pasienter får etablert medisinsk behandling i henhold til gjeldende retningslinjer og terapeutiske standarder.
Aktiv komparator: ivabradin (tillegg)
Pasienter i ivabradin-behandlingsarmen får et ekstra enteralt preparat (oralt, via nasogastrisk sonde eller perkutan endoskopisk gastrostomi-probe) av ivabradin i 4 dager.

Pasienter i ivabradin-behandlingsarmen får et ekstra enteralt preparat (oralt, via nasogastrisk sonde eller perkutan endoskopisk gastrostomi-probe) av ivabradin i 4 dager.

Dag 1 og 2:

5,0 mg ivabradin b.i.d. hvis hjertefrekvens ≥60bpm (akutt nyresvikt: ≥70bpm)

Dag 3 og 4:

5,0 mg ivabradin b.i.d. hvis 60 bpm≥puls

7,5 mg ivabradin b.i.d. hvis hjertefrekvens ≥90 bpm

Andre navn:
  • Procoralan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomsnittlig hjertefrekvens
Tidsramme: 4 dager
prosentandel av pasienter med en reduksjon av gjennomsnittlig hjertefrekvens på minst 10 slag/min 96 timer etter oppstart av prøvebehandling
4 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
28 dagers og 6 måneders dødelighet
6 måneder
dødelighet
Tidsramme: 4 dager
gruppeforskjeller og pasientrelaterte endringer i sykelighet målt ved seriell APACHE II-scoreovervåking og Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-scoreovervåking
4 dager
hemodynamiske parametere
Tidsramme: 4 dager
gruppeforskjeller og pasientrelaterte endringer av hemodynamiske parametere (hjerteindeks og hjertekraftindeks) som følge av ivabradinbehandling
4 dager
katekolamindosering
Tidsramme: 4 dager
nødvendig katekolamindosering målt ved en vasopressorscore
4 dager
mikrosirkulasjon
Tidsramme: 4 dager
forbedring av mikrosirkulasjonen målt ved sublingual kapillær tetthet og flyt
4 dager
endotelfunksjon
Tidsramme: 4 dager
forbedring av endotelfunksjonen målt ved "Reaktiv hyperemi perifer arteriell tonometri-indeks"
4 dager
gjennomsnittlig hjertefrekvens
Tidsramme: 48 timer
sammenligning av gjennomsnittlig hjertefrekvens mellom behandlings- og kontrollgruppen etter 24 og 48 timer
48 timer
kardial autonom dysfunksjon
Tidsramme: 4 dager
innvirkning på kardial autonom dysfunksjon (hjertefrekvensvariabilitet kvantifisert ved tidsdomenemålinger (standardavvik for normalt til normalt intervall (SDNN)) og frekvensdomenemålinger (svært lav frekvens (VLF)-, høyfrekvens (HF)- og lav frekvens (LF) )-power) samt minimums-, maksimums-, dag- og nattpuls)
4 dager
antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
plasmanivåer av ivabradin hos pasienter med MODS
Tidsramme: 4 dager
daglig måling av plasmanivåer i løpet av behandlingsperioden (4 dager)
4 dager
Forskjeller i dødelighet i ulike aldersgrupper og MODS-grupper
Tidsramme: 6 måneder

aldersundergrupper:

  1. pasienter <70 år på inklusjonsdagen
  2. pasienter ≥70 år på inklusjonsdagen

MODS undergrupper:

  1. pasienter med kardiogene MODS
  2. pasienter med septisk MODS
6 måneder
Forskjeller av uønskede hendelser i ulike aldersgrupper og MODS-grupper
Tidsramme: 6 måneder

aldersundergrupper:

  1. pasienter <70 år på inklusjonsdagen
  2. pasienter ≥70 år på inklusjonsdagen

MODS undergrupper:

  1. pasienter med kardiogene MODS
  2. pasienter med septisk MODS
6 måneder
Forskjeller i hjertefrekvens i ulike aldersgrupper og MODS-grupper
Tidsramme: 6 måneder

aldersundergrupper:

  1. pasienter <70 år på inklusjonsdagen
  2. pasienter ≥70 år på inklusjonsdagen

MODS undergrupper:

  1. pasienter med kardiogene MODS
  2. pasienter med septisk MODS
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Karl Werdan, MD, Professor, Medical Faculty of the Martin-Luther-University Halle-Wittenberg, Germany
  • Hovedetterforsker: Henning Ebelt, MD, Medical Faculty of the Martin-Luther-University Halle-Wittenberg, Germany
  • Hovedetterforsker: Sebastian Nuding, MD, Medical Faculty of the Martin-Luther-University Halle-Wittenberg, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

23. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. september 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2010

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KKSH-067

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelorgandysfunksjonssyndrom

Kliniske studier på ivabradin

3
Abonnere