Ivabradine에 의한 다발성 장기 기능 장애 증후군(MODS) 환자의 상승된 심박수 감소 (MODIfY)
2010년 9월 7일 업데이트: Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
"Funny Channel" 전류(If) 억제제 Ivabradine으로 다발성 장기 기능 장애 증후군(MODS) 환자의 심박수 상승 감소
MODIfY는 다발성 장기 기능 장애 증후군(MODS) 환자의 심박수 상승을 감소시키는 이바브라딘의 능력을 평가하기 위한 전향적, 단일 센터, 공개 라벨, 무작위, 통제된 두 팔, 제2상 시험입니다.
1차 종료점은 4일 이내에 심박수가 최소 10bpm 감소한 환자의 비율입니다.
이 시험은 새로 진단된 MODS(Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II-score ≥ 20, ≤ 24시간 내 진단)로 진단된 70명의 환자(남성 및 여성, ≥ 18세)와 심박수 상승(동성 HR ≥ 90bpm의 리듬) 및 베타 차단제(BB)에 대한 금기 사항.
치료기간은 4일간 진행됩니다.
모든 환자는 최대 6개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 심박수(HR)는 일반 인구 및 심혈관계 질환 환자뿐만 아니라 다발성 장기 기능 장애 증후군(MODS)이 있는 중환자에서도 관련 예후적 가치가 있습니다. MODS 환자의 심박수 증가는 더 나쁜 예후와 관련이 있습니다. 베타-차단제(BB) 투여는 자율신경 기능을 향상시키는 것으로 나타났으며 MODS에서 사망률을 상당히 감소시켰습니다. 대부분의 경우 음성 근수축 효과는 종종 카테콜아민으로 치료받는 MODS 환자에서 BB의 투여를 방지합니다. 이 시험에서 우리는 "재미 있는 전류"(If) 억제제인 ivabradine이 MODS 환자에서 병리학적으로 상승된 심박수를 감소시킬 수 있는지 여부를 조사합니다.
연구자들은 중환자가 특정한 HR 저하제인 이바브라딘으로부터 특별한 이점을 얻을 수 있다는 가설을 세웠습니다.
방법: MODIfY는 MODS 환자의 상승된 심박수를 감소시키는 ivabradine의 능력을 평가하기 위한 전향적, 단일 센터, 공개 라벨, 무작위, 통제된 두 팔, 제2상 시험입니다. 1차 종료점은 4일 이내에 심박수가 최소 10bpm 감소한 환자의 비율입니다. 이 시험은 새로 진단된 MODS(Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II-score ≥20, ≤24시간 내 진단)로 진단된 70명의 환자(남성 및 여성, ≥18세)와 심박수 상승(sinus HR ≥90 bpm의 리듬) 및 BB에 대한 금기 사항. 치료기간은 4일간 진행됩니다. 모든 환자는 최대 6개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
70
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Saxony-Anhalt
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Halle (Saale), Saxony-Anhalt, 독일, 06120
- 모병
- Department of Medicine III of the University Clinics Halle (Saale) of the Martin-Luther-University Halle-Wittenberg
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연락하다:
- Karl Werdan, MD, Professor
- 전화번호: 2601 0049 345 557
- 이메일: karl.werdan@medizin.uni-halle.de
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 관상동맥 및 비관상동맥 병인으로 인한 다발성 장기 부전 증후군(APACHE II 점수 ≥ 20)
- 24시간 이하 진단된 다발성 장기 기능 장애 증후군
- 심박수가 90bpm 이상인 동리듬
- 베타 수용체 차단에 대한 기존 금기 사항
- 시험 치료와 관련하여 서면 동의서 또는 확인되었거나 의심되는 긍정적 의지
제외 기준:
- 아직 만 18세가 되지 않은 환자
- 임신, 수유
- 사구체 여과율이 30ml/min 미만인 만성 신부전 병력이 있는 환자
- 악성 고열증 환자
- 화상환자
- 장기이식 후 급성 거부반응을 보이는 환자
- 출혈이 있어 수혈이 필요한 환자
- 저산소성 뇌 손상이 의심되는 소생 환자
- 최근 3개월 이내 다른 연구에 참여했거나 참여한 환자
- 패혈성 쇼크 또는 심장성 쇼크 이외의 다른 유형의 쇼크
- 판막심장질환이 심한 환자
- 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증
- 심한 간 기능 부전
- 아픈 부비동 증후군
- 동심방 차단
- 맥박 조정기 의존성
- 3도 방실차단
- 아졸계 항진균제(케토코나졸, 이트라코나졸), 마크로라이드계 항생제(클라리스로마이신, 에리스로마이신, 조사마이신, 텔리트로마이신), HIV 프로테아제 억제제(넬피나비르, 리토나비르) 및 네파조돈(제품 요약 참조)과 같은 강력한 시토크롬 P450 3A4 억제제 사용 특성(SPC))
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 치료
모든 환자는 현재 지침 및 치료 기준에 따라 확립된 의료 요법을 받습니다.
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활성 비교기: 이바브라딘(추가)
이바브라딘 치료군의 환자는 4일 동안 이바브라딘의 추가 장내 제제(경구로, 비위관 또는 경피 내시경 위루-탐침을 통해)를 받습니다.
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이바브라딘 치료군의 환자는 4일 동안 이바브라딘의 추가 장내 제제(경구로, 비위관 또는 경피 내시경 위루-탐침을 통해)를 받습니다. 1일차 및 2일차: 5,0 mg 이바브라딘 b.i.d. 심박수가 ≥60bpm인 경우(급성 신부전: ≥70bpm) 3일차 및 4일차: 5,0 mg 이바브라딘 b.i.d. 60bpm≥심박수인 경우 7,5 mg 이바브라딘 b.i.d. 심박수가 ≥90bpm인 경우
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 심박수
기간: 4 일
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시험 치료 시작 후 96시간 동안 평균 심박수가 10bpm 이상 감소한 환자의 비율
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4 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 6 개월
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28일 6개월 사망
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6 개월
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병적 상태
기간: 4 일
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일련의 APACHE II 점수 모니터링 및 SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 점수 모니터링으로 측정한 집단 차이 및 환자 관련 이환율 변화
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4 일
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혈역학적 매개변수
기간: 4 일
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이바브라딘 치료의 결과로 나타나는 혈역학적 매개변수(심장 지수 및 심박동 지수)의 그룹 차이 및 환자 관련 변화
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4 일
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카테콜아민 복용량
기간: 4 일
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승압기 점수로 측정한 필수 카테콜아민 투여량
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4 일
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미세순환
기간: 4 일
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설하 모세혈관 밀도 및 흐름으로 측정한 미세순환 개선
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4 일
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내피 기능
기간: 4 일
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"반응성 충혈 말초 동맥 안압 지수"로 측정한 내피 기능 개선
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4 일
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평균 심박수
기간: 48 시간
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24시간과 48시간 후 처리군과 대조군 사이의 평균 심박수 비교
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48 시간
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심장 자율 기능 장애
기간: 4 일
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심장 자율신경 기능 장애(시간 영역 측정(SDNN(정상에서 정상 간격의 표준 편차)의 표준 편차)로 정량화된 심박수 변동성) 및 주파수 영역 측정(VLF)-, 고주파(HF)- 및 저주파(LF)에 대한 영향 )-파워) 및 최소, 최대, 주야간 심박수)
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4 일
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 6 개월
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6 개월
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MODS 환자의 혈장 이바브라딘 수치
기간: 4 일
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치료 기간(4일) 동안 매일 혈장 농도 측정
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4 일
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다양한 연령대와 MODS 그룹의 사망률 차이
기간: 6 개월
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연령 하위 그룹:
MODS 하위 그룹:
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6 개월
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다양한 연령대 및 MODS 그룹의 부작용 차이
기간: 6 개월
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연령 하위 그룹:
MODS 하위 그룹:
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6 개월
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연령대 및 MODS 그룹에 따른 심박수 차이
기간: 6 개월
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연령 하위 그룹:
MODS 하위 그룹:
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Karl Werdan, MD, Professor, Medical Faculty of the Martin-Luther-University Halle-Wittenberg, Germany
- 수석 연구원: Henning Ebelt, MD, Medical Faculty of the Martin-Luther-University Halle-Wittenberg, Germany
- 수석 연구원: Sebastian Nuding, MD, Medical Faculty of the Martin-Luther-University Halle-Wittenberg, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 20일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2010년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
이바브라딘에 대한 임상 시험
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.알려지지 않은
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The University of Hong Kong아직 모집하지 않음
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Policlinico Casilino ASL RMB빼는
-
Kanecia Obie Zimmerman완전한