Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska förhöjd hjärtfrekvens hos patienter med multipelorgandysfunktionssyndrom (MODS) av Ivabradine (MODIfY)

7 september 2010 uppdaterad av: Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Minska förhöjd hjärtfrekvens hos patienter med multipelt organdysfunktionssyndrom (MODS) med "Funny Channel" nuvarande (om) hämmare Ivabradin

MODIfY är en prospektiv, singelcenter, öppen, randomiserad, kontrollerad tvåarmsfas II-studie för att utvärdera ivabradins förmåga att minska en förhöjd hjärtfrekvens hos patienter med multipelt organdysfunktionssyndrom (MODS). Den primära slutpunkten är andelen patienter med en minskning av hjärtfrekvensen med minst 10 slag per minut (bpm) inom 4 dagar. Denna studie kommer att randomisera 70 patienter (män och kvinnor, i åldern ≥ 18 år) med nydiagnostiserade MODS (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II-poäng ≥ 20, diagnos inom ≤ 24 timmar), med förhöjd hjärtfrekvens (sinus). rytm med HR ≥ 90 bpm) och kontraindikationer mot betablockerare (BB). Behandlingsperioden varar i 4 dagar. Alla patienter kommer att följas i upp till sex månader.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Hjärtfrekvens (HR) är av relevant prognostiskt värde inte bara i den allmänna befolkningen och patienter med hjärt-kärlsjukdom utan även hos kritiskt sjuka patienter med multipelt organdysfunktionssyndrom (MODS). En förhöjd hjärtfrekvens hos MODS-patienter är förknippad med en sämre prognos. Administrering av betablockerare (BB) visade sig förbättra den autonoma funktionen och uppvisade en signifikant minskad mortalitet i MODS. I de flesta fall förhindrar negativa inotropa effekter administrering av BB hos MODS-patienter som ofta behandlas med katekolaminer. I denna studie undersöker vi om den "roliga nuvarande" (If)-hämmaren ivabradin kan minska patologiskt förhöjd hjärtfrekvens hos MODS-patienter.

Utredarna antog att kritiskt sjuka patienter kunde dra särskild nytta av det specifika HR-sänkande medlet ivabradin.

Metoder: MODIfY är en prospektiv, singelcenter, öppen, randomiserad, kontrollerad tvåarmsfas II-studie för att utvärdera förmågan hos ivabradin att minska en förhöjd hjärtfrekvens hos MODS-patienter. Den primära slutpunkten är andelen patienter med en minskning av hjärtfrekvensen med minst 10 slag per minut (bpm) inom 4 dagar. Denna studie kommer att randomisera 70 patienter (män och kvinnor, i åldern ≥18 år) med nydiagnostiserade MODS (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II-poäng ≥20, diagnos inom ≤24 timmar), med förhöjd hjärtfrekvens (sinus). rytm med HR ≥90 bpm) och kontraindikationer för BBs. Behandlingsperioden varar i 4 dagar. Alla patienter kommer att följas i upp till sex månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Saxony-Anhalt
      • Halle (Saale), Saxony-Anhalt, Tyskland, 06120
        • Rekrytering
        • Department of Medicine III of the University Clinics Halle (Saale) of the Martin-Luther-University Halle-Wittenberg
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Multipelt organdysfunktionssyndrom (APACHE II-poäng ≥ 20) på grund av koronar och icke-koronar etiologi
  • Multipelt organdysfunktionssyndrom diagnostiserats ≤ 24 timmar
  • Sinusrytm med hjärtfrekvens ≥ 90bpm
  • Befintliga kontraindikationer mot betareceptorblockad
  • Skriftligt informerat samtycke eller identifierad eller misstänkt positiv vilja med avseende på försöksbehandlingen

Exklusions kriterier:

  • Patienter som ännu inte fyllt 18 år
  • Graviditet, amning
  • Patienter med en historia av redan existerande kronisk njursvikt med en glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min
  • Patienter med malign hypertermi
  • Bränn patienter
  • Patienter med akut avstötning efter organtransplantation
  • Patienter med blödningar och behov av transfusion
  • Återupplivade patienter med misstänkt hypoxisk hjärnskada
  • Patienter som har deltagit eller deltagit i andra studier inom de senaste 3 månaderna
  • Andra typer av chock än septisk eller kardiogen chock
  • Patienter med svår hjärtklaffsjukdom
  • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller något hjälpämne
  • Svår leverinsufficiens
  • Sick sinus syndrom
  • Sinu-atrial blockering
  • pacemakerberoende
  • 3:e gradens AV-block
  • Användning av potenta cytokrom P450 3A4-hämmare såsom antimykotika av azol-typ (ketokonazol, itrakonazol), makrolidantibiotika (klaritromycin, erytromycin per os, josamycin, telitromycin), HIV-proteashämmare (nelfinavir, ritonavir) och nefazodon Egenskaper (SPC))

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: standardbehandling
Alla patienter får etablerad medicinsk terapi enligt gällande riktlinjer och terapeutiska standarder.
Aktiv komparator: ivabradin (tillägg)
Patienter i ivabradinbehandlingsarmen får ytterligare ett enteralt preparat (oralt, via nasogastrisk sond eller perkutan endoskopisk gastrostomi-sond) av ivabradin under 4 dagar.

Patienter i ivabradinbehandlingsarmen får ytterligare ett enteralt preparat (oralt, via nasogastrisk sond eller perkutan endoskopisk gastrostomi-sond) av ivabradin under 4 dagar.

Dag 1 och 2:

5,0 mg ivabradin b.i.d. om hjärtfrekvens ≥60 bpm (akut njursvikt: ≥70bpm)

Dag 3 och 4:

5,0 mg ivabradin b.i.d. om 60bpm≥puls

7,5 mg ivabradin b.i.d. om hjärtfrekvens ≥90bpm

Andra namn:
  • Procoralan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
medelpuls
Tidsram: 4 dagar
andel patienter med en minskning av medelhjärtfrekvensen på minst 10 slag/min 96 timmar efter påbörjad försöksbehandling
4 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dödlighet
Tidsram: 6 månader
28 dagars och 6 månaders dödlighet
6 månader
sjuklighet
Tidsram: 4 dagar
gruppskillnader och patientrelaterade förändringar av sjuklighet mätt med seriell APACHE II-poängövervakning och Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-poängövervakning
4 dagar
hemodynamiska parametrar
Tidsram: 4 dagar
gruppskillnader och patientrelaterade förändringar av hemodynamiska parametrar (hjärtindex och hjärtkraftindex) som en konsekvens av ivabradinbehandling
4 dagar
katekolamindosering
Tidsram: 4 dagar
erforderlig katekolamindos mätt med en vasopressorpoäng
4 dagar
mikrocirkulation
Tidsram: 4 dagar
förbättring av mikrocirkulationen mätt genom sublingual kapillärdensitet och flöde
4 dagar
endotelfunktion
Tidsram: 4 dagar
förbättring av endotelfunktionen mätt med "Reaktiv hyperemi perifer arteriell tonometri-index"
4 dagar
medelpuls
Tidsram: 48 timmar
jämförelse av medelpulsen mellan behandlings- och kontrollgruppen efter 24 och 48 timmar
48 timmar
autonom dysfunktion i hjärtat
Tidsram: 4 dagar
påverkan på hjärt-autonom dysfunktion (hjärtfrekvensvariabilitet kvantifierad genom tidsdomänmätningar (standardavvikelse för normalt till normalt intervall (SDNN)) och frekvensdomänmätningar (mycket lågfrekvent (VLF)-, högfrekvens (HF)- och lågfrekvens (LF) )-power) samt minimum-, max-, dag- och nattpuls)
4 dagar
antal deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 6 månader
6 månader
plasmanivåer av ivabradin hos patienter med MODS
Tidsram: 4 dagar
daglig mätning av plasmanivåer under behandlingsperioden (4 dagar)
4 dagar
Skillnader i dödlighet i olika åldersgrupper och MODS-grupper
Tidsram: 6 månader

åldersundergrupper:

  1. patienter <70 år på inklusionsdagen
  2. patienter ≥70 år på inklusionsdagen

MODS undergrupper:

  1. patienter med kardiogena MODS
  2. patienter med septisk MODS
6 månader
Skillnader mellan biverkningar i olika åldersgrupper och MODS-grupper
Tidsram: 6 månader

åldersundergrupper:

  1. patienter <70 år på inklusionsdagen
  2. patienter ≥70 år på inklusionsdagen

MODS undergrupper:

  1. patienter med kardiogena MODS
  2. patienter med septisk MODS
6 månader
Skillnader i puls i olika åldersgrupper och MODS-grupper
Tidsram: 6 månader

åldersundergrupper:

  1. patienter <70 år på inklusionsdagen
  2. patienter ≥70 år på inklusionsdagen

MODS undergrupper:

  1. patienter med kardiogena MODS
  2. patienter med septisk MODS
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Karl Werdan, MD, Professor, Medical Faculty of the Martin-Luther-University Halle-Wittenberg, Germany
  • Huvudutredare: Henning Ebelt, MD, Medical Faculty of the Martin-Luther-University Halle-Wittenberg, Germany
  • Huvudutredare: Sebastian Nuding, MD, Medical Faculty of the Martin-Luther-University Halle-Wittenberg, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

23 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 september 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2010

Senast verifierad

1 september 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelorgandysfunktionssyndrom

Kliniska prövningar på ivabradin

3
Prenumerera