Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ivabradiinin kohonneen sykkeen vähentäminen potilailla, joilla on monielinhäiriöoireyhtymä (MODS) (MODIfY)

tiistai 7. syyskuuta 2010 päivittänyt: Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Kohonneen sykkeen vähentäminen potilailla, joilla on monielinhäiriöoireyhtymä (MODS) "Funny Channel" -virran (jos) estäjän ivabradiinin avulla

MODIfY on prospektiivinen, yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu kaksihaarainen faasi II -tutkimus, jolla arvioidaan ivabradiinin kykyä vähentää kohonnutta sykettä monielinhäiriöpotilailla (MODS). Ensisijainen päätepiste on niiden potilaiden osuus, joiden syke on alentunut vähintään 10 lyöntiä minuutissa (bpm) 4 päivän sisällä. Tässä tutkimuksessa satunnaistetaan 70 potilasta (miehet ja naiset, iältään ≥ 18 vuotta), joilla on äskettäin diagnosoitu MODS (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II-pisteet ≥ 20, diagnoosi ≤ 24 tunnin sisällä), joilla on kohonnut syke (sinus). rytmi, kun syke on ≥ 90 bpm) ja beetasalpaajien vasta-aiheet (BB). Hoitojakso kestää 4 päivää. Kaikkia potilaita seurataan enintään kuuden kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Sydämen lyöntitiheydellä (HR) on olennainen ennustearvo ei vain yleisväestöllä ja sydän- ja verisuonisairauksia sairastavilla potilailla, vaan myös kriittisesti sairailla potilailla, joilla on monielinhäiriöoireyhtymä (MODS). Kohonnut syke MODS-potilailla liittyy huonompaan ennusteeseen. Beetasalpaajan (BB) antaminen osoitti parantavan autonomista toimintaa ja vähensi merkittävästi kuolleisuutta MODS:iin. Useimmissa tapauksissa negatiiviset inotrooppiset vaikutukset estävät BB:n antamisen MODS-potilaille, joita usein hoidetaan katekoliamiineilla. Tässä tutkimuksessa tutkimme, pystyykö "hauska virran" (If) estäjä ivabradiini vähentämään patologisesti kohonnutta sykettä MODS-potilailla.

Tutkijat olettivat, että kriittisesti sairaat potilaat voisivat hyötyä erityisestä sykettä alentavasta aineesta ivabradiinista.

Menetelmät: MODIfY on prospektiivinen, yksikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu kaksihaarainen, faasi II -tutkimus, jolla arvioidaan ivabradiinin kykyä vähentää kohonnutta sykettä MODS-potilailla. Ensisijainen päätepiste on niiden potilaiden osuus, joiden syke on alentunut vähintään 10 lyöntiä minuutissa (bpm) 4 päivän sisällä. Tässä tutkimuksessa satunnaistetaan 70 potilasta (miehet ja naiset, iältään ≥18 vuotta), joilla on äskettäin diagnosoitu MODS (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II-pisteet ≥20, diagnoosi ≤24 tunnin sisällä), joilla on kohonnut syke (sinus). rytmi, kun syke on ≥90 bpm) ja BB:iden vasta-aiheet. Hoitojakso kestää 4 päivää. Kaikkia potilaita seurataan enintään kuuden kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Saxony-Anhalt
      • Halle (Saale), Saxony-Anhalt, Saksa, 06120
        • Rekrytointi
        • Department of Medicine III of the University Clinics Halle (Saale) of the Martin-Luther-University Halle-Wittenberg
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Useiden elinten toimintahäiriöoireyhtymä (APACHE II -pistemäärä ≥ 20), joka johtuu sepelvaltimoiden ja ei-sepelvaltimoiden etiologiasta
  • Monielinten toimintahäiriön oireyhtymä diagnosoitu ≤ 24 h
  • Sinusrytmi, jossa syke ≥ 90 bpm
  • Beeta-reseptorisalpauksen olemassa olevat vasta-aiheet
  • Kirjallinen tietoinen suostumus tai tunnistettu tai epäilty positiivinen tahto koehoidon suhteen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät ole vielä täyttäneet 18 vuotta
  • Raskaus, imetys
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut krooninen munuaisten vajaatoiminta, jonka glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min
  • Potilaat, joilla on pahanlaatuinen hypertermia
  • Polttaa potilaita
  • Potilaat, joilla on akuutti hylkimisreaktio elinsiirron jälkeen
  • Potilaat, joilla on verenvuotoa ja jotka tarvitsevat verensiirtoa
  • Elvytettiin potilaita, joilla epäillään hypoksista aivovauriota
  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet tai osallistuvat muihin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Muut sokkityypit kuin septinen tai kardiogeeninen sokki
  • Potilaat, joilla on vaikea sydänläppäsairaus
  • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle
  • Vaikea maksan vajaatoiminta
  • Sairas sinus-oireyhtymä
  • Sinu-eteiskatkos
  • sydämentahdistinriippuvuus
  • 3 asteen AV-katkos
  • Voimakkaiden sytokromi P450 3A4:n estäjien, kuten atsolityyppisten sienilääkkeiden (ketokonatsoli, itrakonatsoli), makrolidiantibioottien (klaritromysiini, erytromysiini per os, josamysiini, telitromysiini), HIV-proteaasin estäjien (nelfinaviiri, ritonaviiri) ja nefatsodoniinivalmisteen käyttö Ominaisuudet (SPC))

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: tavallinen hoito
Kaikki potilaat saavat vakiintunutta lääketieteellistä hoitoa nykyisten ohjeiden ja hoitostandardien mukaisesti.
Active Comparator: ivabradiini (lisäaine)
Ivabradiinihoitoryhmän potilaat saavat lisäksi enteraalista ivabradiinivalmistetta (suun kautta, nenä-mahaletkun tai perkutaanisen endoskooppisen gastrostomiakoettimen kautta) ivabradiinia 4 päivän ajan.

Ivabradiinihoitoryhmän potilaat saavat lisäksi enteraalista ivabradiinivalmistetta (suun kautta, nenä-mahaletkun tai perkutaanisen endoskooppisen gastrostomiakoettimen kautta) ivabradiinia 4 päivän ajan.

Päivät 1 ja 2:

5,0 mg ivabradiinia b.i.d. jos syke ≥ 60 bpm (akuutti munuaisten vajaatoiminta: ≥ 70 bpm)

Päivät 3 ja 4:

5,0 mg ivabradiinia b.i.d. jos syke 60 bpm≥

7,5 mg ivabradiinia b.i.d. jos syke ≥ 90 bpm

Muut nimet:
  • Procoralan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
keskimääräinen syke
Aikaikkuna: 4 päivää
potilaiden prosenttiosuus, joiden keskisyke on laskenut vähintään 10 lyöntiä minuutissa 96 tuntia koehoidon aloittamisen jälkeen
4 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
28 päivän ja 6 kuukauden kuolleisuus
6 kuukautta
sairastuvuus
Aikaikkuna: 4 päivää
ryhmäerot ja potilaasta johtuvat sairastuvuuden muutokset mitattuna sarjassa APACHE II -pisteiden seurantaa ja SOFA-pisteiden seurantaa.
4 päivää
hemodynaamiset parametrit
Aikaikkuna: 4 päivää
ryhmäerot ja potilaaseen liittyvät hemodynaamisten parametrien muutokset (sydänindeksi ja sydämen tehoindeksi) ivabradiinihoidon seurauksena
4 päivää
katekoliamiinin annostus
Aikaikkuna: 4 päivää
tarvittava katekoliamiiniannos mitattuna vasopressoripisteillä
4 päivää
mikroverenkiertoa
Aikaikkuna: 4 päivää
mikroverenkierron paraneminen mitattuna sublingvaalisella kapillaaritiheydellä ja virtauksella
4 päivää
endoteelin toiminta
Aikaikkuna: 4 päivää
endoteelin toiminnan paraneminen mitattuna "reaktiivisen hyperemian perifeerisen valtimotonometrian indeksillä"
4 päivää
keskimääräinen syke
Aikaikkuna: 48 tuntia
keskimääräisen sykkeen vertailu hoito- ja kontrolliryhmän välillä 24 ja 48 tunnin jälkeen
48 tuntia
sydämen autonominen toimintahäiriö
Aikaikkuna: 4 päivää
vaikutus sydämen autonomiseen toimintahäiriöön (sykevaihtelu kvantitatiivisesti aika-alueen mittauksilla (normaalin ja normaalin välin standardipoikkeama (SDNN)) ja taajuusalueen mittauksilla (erittäin matala taajuus (VLF), korkea taajuus (HF) - ja matala taajuus (LF) )-teho) sekä minimi-, maksimi-, päivä- ja yösyke)
4 päivää
haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien lukumäärä turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
ivabradiinin pitoisuudet plasmassa MODS-potilailla
Aikaikkuna: 4 päivää
plasmapitoisuuden päivittäinen mittaus hoitojakson aikana (4 päivää)
4 päivää
Kuolleisuuden erot eri ikäryhmissä ja MODS-ryhmissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta

ikäryhmät:

  1. alle 70-vuotiaat potilaat sisällyttämispäivänä
  2. 70-vuotiaat potilaat sisällyttämispäivänä

MODS-alaryhmät:

  1. potilailla, joilla on kardiogeeninen MODS
  2. potilailla, joilla on septinen MODS
6 kuukautta
Haittavaikutusten erot eri ikäryhmissä ja MODS-ryhmissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta

ikäryhmät:

  1. alle 70-vuotiaat potilaat sisällyttämispäivänä
  2. 70-vuotiaat potilaat sisällyttämispäivänä

MODS-alaryhmät:

  1. potilailla, joilla on kardiogeeninen MODS
  2. potilailla, joilla on septinen MODS
6 kuukautta
Sykeerot eri ikäryhmissä ja MODS-ryhmissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta

ikäryhmät:

  1. alle 70-vuotiaat potilaat sisällyttämispäivänä
  2. 70-vuotiaat potilaat sisällyttämispäivänä

MODS-alaryhmät:

  1. potilailla, joilla on kardiogeeninen MODS
  2. potilailla, joilla on septinen MODS
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Karl Werdan, MD, Professor, Medical Faculty of the Martin-Luther-University Halle-Wittenberg, Germany
  • Päätutkija: Henning Ebelt, MD, Medical Faculty of the Martin-Luther-University Halle-Wittenberg, Germany
  • Päätutkija: Sebastian Nuding, MD, Medical Faculty of the Martin-Luther-University Halle-Wittenberg, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. syyskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. syyskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa