Riduzione della frequenza cardiaca elevata nei pazienti con sindrome da disfunzione multiorgano (MODS) mediante ivabradina (MODIfY)
7 settembre 2010 aggiornato da: Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Riduzione della frequenza cardiaca elevata nei pazienti con sindrome da disfunzione multiorgano (MODS) mediante l'inibitore della corrente "Funny Channel" (If) Ivabradina
MODIfY è uno studio prospettico, a centro singolo, in aperto, randomizzato, controllato a due bracci, di fase II per valutare la capacità dell'ivabradina di ridurre una frequenza cardiaca elevata nei pazienti con sindrome da disfunzione multiorgano (MODS).
L'endpoint primario è la percentuale di pazienti con una riduzione della frequenza cardiaca di almeno 10 battiti al minuto (bpm) entro 4 giorni.
Questo studio randomizzerà 70 pazienti (uomini e donne, di età ≥ 18 anni) con MODS di nuova diagnosi (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II-punteggio ≥ 20, diagnosi entro ≤ 24 ore), con una frequenza cardiaca elevata (sinusale) ritmo con FC ≥ 90 bpm) e controindicazioni ai beta-bloccanti (BB).
Il periodo di trattamento durerà 4 giorni.
Tutti i pazienti saranno seguiti per un massimo di sei mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: La frequenza cardiaca (HR) ha un valore prognostico rilevante non solo nella popolazione generale e nei pazienti con malattie cardiovascolari, ma anche nei pazienti critici con sindrome da disfunzione multiorgano (MODS). Un aumento della frequenza cardiaca nei pazienti con MODS è associato a una prognosi peggiore. La somministrazione di beta-bloccanti (BB) ha dimostrato di migliorare la funzione autonomica e ha mostrato una mortalità significativamente ridotta nei MODS. Nella maggior parte dei casi gli effetti inotropi negativi impediscono la somministrazione di BB nei pazienti con MODS che spesso sono trattati con catecolamine. In questo studio indaghiamo se l'inibitore della "funny current" (If) ivabradina è in grado di ridurre la frequenza cardiaca patologicamente elevata nei pazienti con MODS.
I ricercatori hanno ipotizzato che i pazienti in condizioni critiche potrebbero trarre particolare beneficio dall'ivabradina, agente specifico per la riduzione delle risorse umane.
Metodi: MODIfY è uno studio prospettico, monocentrico, in aperto, randomizzato, controllato a due bracci, di Fase II per valutare la capacità dell'ivabradina di ridurre una frequenza cardiaca elevata nei pazienti con MODS. L'endpoint primario è la percentuale di pazienti con una riduzione della frequenza cardiaca di almeno 10 battiti al minuto (bpm) entro 4 giorni. Questo studio randomizzerà 70 pazienti (uomini e donne, di età ≥18 anni) con MODS di nuova diagnosi (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II-score ≥20, diagnosi entro ≤24 ore), con una frequenza cardiaca elevata (sinusale) ritmo con FC ≥90 bpm) e controindicazioni ai BB. Il periodo di trattamento durerà 4 giorni. Tutti i pazienti saranno seguiti per un massimo di sei mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
70
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Saxony-Anhalt
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Halle (Saale), Saxony-Anhalt, Germania, 06120
- Reclutamento
- Department of Medicine III of the University Clinics Halle (Saale) of the Martin-Luther-University Halle-Wittenberg
-
Contatto:
- Karl Werdan, MD, Professor
- Numero di telefono: 2601 0049 345 557
- Email: karl.werdan@medizin.uni-halle.de
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sindrome da disfunzione multiorgano (punteggio APACHE II ≥ 20) dovuta a eziologia coronarica e non coronarica
- Sindrome da disfunzione multiorgano diagnosticata ≤ 24 h
- Ritmo sinusale con frequenza cardiaca ≥ 90 bpm
- Controindicazioni esistenti al blocco dei recettori beta
- Consenso informato scritto o volontà positiva identificata o sospetta rispetto al trattamento sperimentale
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non hanno ancora compiuto il 18° anno di età
- Gravidanza, allattamento
- Pazienti con una storia di insufficienza renale cronica preesistente con una velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min
- Pazienti con ipertermia maligna
- Bruciare i pazienti
- Pazienti con rigetto acuto dopo trapianto di organi
- Pazienti con sanguinamento e necessità di trasfusione
- Pazienti rianimati con sospetta lesione cerebrale ipossica
- Pazienti che hanno partecipato o partecipano ad altri studi negli ultimi 3 mesi
- Altri tipi di shock diversi dallo shock settico o cardiogeno
- Pazienti con grave cardiopatia valvolare
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- Grave insufficienza epatica
- Sindrome del seno malato
- Blocco seno-atriale
- dipendenza da pacemaker
- Blocco AV di 3° grado
- Uso di potenti inibitori del citocromo P450 3A4 come antimicotici di tipo azolico (ketoconazolo, itraconazolo), antibiotici macrolidi (claritromicina, eritromicina per os, josamicina, telitromicina), inibitori della proteasi dell'HIV (nelfinavir, ritonavir) e nefazodone (vedere Riassunto del prodotto caratteristiche (SPC))
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: trattamento standard
Tutti i pazienti ricevono una terapia medica stabilita secondo le linee guida e gli standard terapeutici vigenti.
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Comparatore attivo: ivabradina (componente aggiuntivo)
I pazienti nel braccio di trattamento con ivabradina ricevono un'ulteriore preparazione enterale (per via orale, tramite sondino nasogastrico o sonda per gastrostomia endoscopica percutanea) di ivabradina per 4 giorni.
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I pazienti nel braccio di trattamento con ivabradina ricevono un'ulteriore preparazione enterale (per via orale, tramite sondino nasogastrico o sonda per gastrostomia endoscopica percutanea) di ivabradina per 4 giorni. Giorno 1 e 2: 5,0 mg di ivabradina b.i.d. se frequenza cardiaca ≥60 bpm (insufficienza renale acuta: ≥70 bpm) Giorno 3 e 4: 5,0 mg di ivabradina b.i.d. se 60bpm≥frequenza cardiaca 7,5 mg di ivabradina b.i.d. se frequenza cardiaca ≥90 bpm
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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frequenza cardiaca media
Lasso di tempo: 4 giorni
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percentuale di pazienti con una riduzione della frequenza cardiaca media di almeno 10 bpm 96 ore dopo l'inizio del trattamento di prova
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4 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi
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Mortalità a 28 giorni e 6 mesi
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6 mesi
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morbilità
Lasso di tempo: 4 giorni
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differenze di gruppo e cambiamenti di morbilità correlati al paziente misurati dal monitoraggio seriale del punteggio APACHE II e dal monitoraggio del punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment)
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4 giorni
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parametri emodinamici
Lasso di tempo: 4 giorni
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differenze di gruppo e variazioni correlate al paziente dei parametri emodinamici (indice cardiaco e indice di potenza cardiaca) come conseguenza del trattamento con ivabradina
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4 giorni
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dosaggio delle catecolamine
Lasso di tempo: 4 giorni
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dosaggio di catecolamine richiesto misurato da un punteggio di vasopressori
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4 giorni
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microcircolazione
Lasso di tempo: 4 giorni
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miglioramento della microcircolazione misurato dalla densità e dal flusso capillare sublinguale
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4 giorni
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funzione endoteliale
Lasso di tempo: 4 giorni
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miglioramento della funzione endoteliale come misurato dall'"indice di tonometria arteriosa periferica dell'iperemia reattiva"
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4 giorni
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frequenza cardiaca media
Lasso di tempo: 48 ore
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confronto della frequenza cardiaca media tra il gruppo di trattamento e quello di controllo dopo 24 e 48 ore
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48 ore
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disfunzione autonomica cardiaca
Lasso di tempo: 4 giorni
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impatto sulla disfunzione autonomica cardiaca (variabilità della frequenza cardiaca quantificata mediante misurazioni nel dominio del tempo (deviazione standard dell'intervallo da normale a normale (SDNN)) e misurazioni nel dominio della frequenza (frequenza molto bassa (VLF)-, alta frequenza (HF)- e bassa frequenza (LF )-potenza) nonché frequenza cardiaca minima, massima, diurna e notturna)
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4 giorni
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numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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livelli plasmatici di ivabradina in pazienti con MODS
Lasso di tempo: 4 giorni
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misurazione giornaliera dei livelli plasmatici durante il periodo di trattamento (4 giorni)
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4 giorni
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Differenze di mortalità in diversi gruppi di età e gruppi MODS
Lasso di tempo: 6 mesi
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sottogruppi di età:
Sottogruppi MODS:
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6 mesi
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Differenze di eventi avversi in diversi gruppi di età e gruppi MODS
Lasso di tempo: 6 mesi
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sottogruppi di età:
Sottogruppi MODS:
|
6 mesi
|
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Differenze di frequenza cardiaca in diversi gruppi di età e gruppi MODS
Lasso di tempo: 6 mesi
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sottogruppi di età:
Sottogruppi MODS:
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Karl Werdan, MD, Professor, Medical Faculty of the Martin-Luther-University Halle-Wittenberg, Germany
- Investigatore principale: Henning Ebelt, MD, Medical Faculty of the Martin-Luther-University Halle-Wittenberg, Germany
- Investigatore principale: Sebastian Nuding, MD, Medical Faculty of the Martin-Luther-University Halle-Wittenberg, Germany
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2011
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
23 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 settembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 settembre 2010
Ultimo verificato
1 settembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KKSH-067
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