Verringerung der erhöhten Herzfrequenz bei Patienten mit multiplem Organdysfunktionssyndrom (MODS) durch Ivabradin (MODIfY)
7. September 2010 aktualisiert von: Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Verringerung der erhöhten Herzfrequenz bei Patienten mit multiplem Organdysfunktionssyndrom (MODS) durch den "Funny Channel" Current (If) Inhibitor Ivabradin
MODIfY ist eine prospektive, monozentrische, offene, randomisierte, kontrollierte zweiarmige Phase-II-Studie zur Untersuchung der Fähigkeit von Ivabradin, eine erhöhte Herzfrequenz bei Patienten mit multiplem Organdysfunktionssyndrom (MODS) zu senken.
Primärer Endpunkt ist der Anteil der Patienten mit einer Reduktion der Herzfrequenz um mindestens 10 Schläge pro Minute (bpm) innerhalb von 4 Tagen.
Diese Studie wird 70 Patienten (Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren) mit neu diagnostiziertem MODS (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II-Score ≥ 20, Diagnose innerhalb von ≤ 24 Stunden) mit einer erhöhten Herzfrequenz (Sinus Rhythmus mit HR ≥ 90 bpm) und Kontraindikationen für Betablocker (BBs).
Die Behandlungsdauer beträgt 4 Tage.
Alle Patienten werden bis zu sechs Monate lang beobachtet.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die Herzfrequenz (HR) ist nicht nur in der Allgemeinbevölkerung und bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen, sondern auch bei kritisch kranken Patienten mit multiplem Organdysfunktionssyndrom (MODS) von relevantem prognostischem Wert. Eine erhöhte Herzfrequenz bei MODS-Patienten ist mit einer schlechteren Prognose verbunden. Die Verabreichung von Betablockern (BB) verbesserte die autonome Funktion und zeigte eine signifikant reduzierte Sterblichkeit bei MODS. In den meisten Fällen verhindern negativ inotrope Wirkungen die Verabreichung von BB bei MODS-Patienten, die häufig mit Katecholaminen behandelt werden. In dieser Studie untersuchen wir, ob der "Funny Current" (If)-Hemmer Ivabradin in der Lage ist, die pathologisch erhöhte Herzfrequenz bei MODS-Patienten zu senken.
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass schwerkranke Patienten besonders von dem spezifischen herzfrequenzsenkenden Wirkstoff Ivabradin profitieren könnten.
Methoden: MODIfY ist eine prospektive, monozentrische, offene, randomisierte, kontrollierte zweiarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Fähigkeit von Ivabradin, eine erhöhte Herzfrequenz bei MODS-Patienten zu senken. Primärer Endpunkt ist der Anteil der Patienten mit einer Reduktion der Herzfrequenz um mindestens 10 Schläge pro Minute (bpm) innerhalb von 4 Tagen. Diese Studie wird 70 Patienten (Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren) mit neu diagnostiziertem MODS (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II-Score ≥ 20, Diagnose innerhalb von ≤ 24 Stunden) mit einer erhöhten Herzfrequenz (Sinus Rhythmus mit HR ≥90 bpm) und Kontraindikationen für BBs. Die Behandlungsdauer beträgt 4 Tage. Alle Patienten werden bis zu sechs Monate lang beobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
70
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle (Saale), Saxony-Anhalt, Deutschland, 06120
- Rekrutierung
- Department of Medicine III of the University Clinics Halle (Saale) of the Martin-Luther-University Halle-Wittenberg
-
Kontakt:
- Karl Werdan, MD, Professor
- Telefonnummer: 2601 0049 345 557
- E-Mail: karl.werdan@medizin.uni-halle.de
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Multiples Organdysfunktionssyndrom (APACHE-II-Score ≥ 20) aufgrund koronarer und nicht-koronarer Ätiologie
- Multiples Organdysfunktionssyndrom diagnostiziert ≤ 24 h
- Sinusrhythmus mit Herzfrequenz ≥ 90 bpm
- Bestehende Kontraindikationen für die Betarezeptorenblockade
- Schriftliche Einverständniserklärung oder nachgewiesener oder vermuteter positiver Wille in Bezug auf die Studienbehandlung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die das 18. Lebensjahr noch nicht vollendet haben
- Schwangerschaft, Stillzeit
- Patienten mit vorbestehender chronischer Niereninsuffizienz in der Vorgeschichte mit einer glomerulären Filtrationsrate < 30 ml/min
- Patienten mit maligner Hyperthermie
- Patienten mit Verbrennungen
- Patienten mit akuter Abstoßung nach Organtransplantation
- Patienten mit Blutungen und Transfusionsbedarf
- Reanimierte Patienten mit Verdacht auf hypoxische Hirnschädigung
- Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate an anderen Studien teilgenommen haben oder teilnehmen
- Andere Arten von Schock als septischer oder kardiogener Schock
- Patienten mit schwerer Herzklappenerkrankung
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
- Schwere Leberinsuffizienz
- Sick-Sinus-Syndrom
- Sinu-atrialer Block
- Schrittmacherabhängigkeit
- AV-Block 3. Grades
- Anwendung starker Cytochrom P450 3A4-Inhibitoren wie Antimykotika vom Azol-Typ (Ketoconazol, Itraconazol), Makrolid-Antibiotika (Clarithromycin, Erythromycin per os, Josamycin, Telithromycin), HIV-Protease-Inhibitoren (Nelfinavir, Ritonavir) und Nefazodon (siehe Produktinformation). Merkmale (SPC))
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Standardbehandlung
Alle Patienten erhalten eine etablierte medikamentöse Therapie nach aktuellen Leitlinien und Therapiestandards.
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Aktiver Komparator: Ivabradin (Zusatz)
Patienten im Ivabradin-Behandlungsarm erhalten eine zusätzliche enterale Zubereitung (oral, über eine Magensonde oder eine perkutane endoskopische Gastrostomie-Sonde) von Ivabradin für 4 Tage.
|
Patienten im Ivabradin-Behandlungsarm erhalten eine zusätzliche enterale Zubereitung (oral, über eine Magensonde oder eine perkutane endoskopische Gastrostomie-Sonde) von Ivabradin für 4 Tage. Tag 1 und 2: 5,0 mg Ivabradin 2-mal täglich wenn Herzfrequenz ≥60 bpm (akutes Nierenversagen: ≥70 bpm) Tag 3 und 4: 5,0 mg Ivabradin 2-mal täglich wenn 60bpm≥Herzfrequenz 7,5 mg Ivabradin 2-mal täglich wenn Herzfrequenz ≥90 bpm
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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mittlere Herzfrequenz
Zeitfenster: 4 Tage
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Prozentsatz der Patienten mit einer Verringerung der mittleren Herzfrequenz von mindestens 10 bpm 96 Stunden nach Beginn der Studienbehandlung
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4 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mortalität
Zeitfenster: 6 Monate
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28-Tage- und 6-Monats-Sterblichkeit
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6 Monate
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Morbidität
Zeitfenster: 4 Tage
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Gruppenunterschiede und patientenbezogene Veränderungen der Morbidität, gemessen durch serielle APACHE-II-Score-Überwachung und Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score-Überwachung
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4 Tage
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Hämodynamische Parameter
Zeitfenster: 4 Tage
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Gruppenunterschiede und patientenbezogene Veränderungen hämodynamischer Parameter (Herzindex und Herzleistungsindex) als Folge einer Behandlung mit Ivabradin
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4 Tage
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Katecholamin dosierung
Zeitfenster: 4 Tage
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erforderliche Katecholamindosis, gemessen anhand eines Vasopressor-Scores
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4 Tage
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Mikrozirkulation
Zeitfenster: 4 Tage
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Verbesserung der Mikrozirkulation, gemessen anhand der sublingualen Kapillardichte und des Flusses
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4 Tage
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endotheliale Funktion
Zeitfenster: 4 Tage
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Verbesserung der Endothelfunktion gemessen am „Reactive Hyperemia Peripheral Arterial Tonometry-Index“
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4 Tage
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mittlere Herzfrequenz
Zeitfenster: 48 Stunden
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Vergleich der mittleren Herzfrequenz zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppe nach 24 und 48 Stunden
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48 Stunden
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kardiale autonome Dysfunktion
Zeitfenster: 4 Tage
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Auswirkungen auf die kardiale autonome Dysfunktion (Herzfrequenzvariabilität, quantifiziert durch Zeitbereichsmessungen (Standardabweichung des Normal-zu-Normal-Intervalls (SDNN)) und Frequenzbereichsmessungen (Very Low Frequency (VLF)-, High Frequency (HF)- und Low Frequency (LF )-Leistung) sowie minimale, maximale, Tages- und Nachtherzfrequenz)
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4 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Plasmaspiegel von Ivabradin bei Patienten mit MODS
Zeitfenster: 4 Tage
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tägliche Messung der Plasmaspiegel während der Behandlungsdauer (4 Tage)
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4 Tage
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Unterschiede der Sterblichkeit in verschiedenen Altersgruppen und MODS-Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate
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Altersuntergruppen:
MODS-Untergruppen:
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6 Monate
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Unterschiede der unerwünschten Ereignisse in verschiedenen Altersgruppen und MODS-Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate
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Altersuntergruppen:
MODS-Untergruppen:
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6 Monate
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Unterschiede der Herzfrequenz in verschiedenen Altersgruppen und MODS-Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate
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Altersuntergruppen:
MODS-Untergruppen:
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Karl Werdan, MD, Professor, Medical Faculty of the Martin-Luther-University Halle-Wittenberg, Germany
- Hauptermittler: Henning Ebelt, MD, Medical Faculty of the Martin-Luther-University Halle-Wittenberg, Germany
- Hauptermittler: Sebastian Nuding, MD, Medical Faculty of the Martin-Luther-University Halle-Wittenberg, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Rivers E, Nguyen B, Havstad S, Ressler J, Muzzin A, Knoblich B, Peterson E, Tomlanovich M; Early Goal-Directed Therapy Collaborative Group. Early goal-directed therapy in the treatment of severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1368-77. doi: 10.1056/NEJMoa010307.
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- Opal S, Laterre PF, Abraham E, Francois B, Wittebole X, Lowry S, Dhainaut JF, Warren B, Dugernier T, Lopez A, Sanchez M, Demeyer I, Jauregui L, Lorente JA, McGee W, Reinhart K, Kljucar S, Souza S, Pribble J; Controlled Mortality Trial of Platelet-Activating Factor Acetylhydrolase in Severe Sepsis Investigators. Recombinant human platelet-activating factor acetylhydrolase for treatment of severe sepsis: results of a phase III, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, clinical trial. Crit Care Med. 2004 Feb;32(2):332-41. doi: 10.1097/01.CCM.0000108867.87890.6D.
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- Vincent JL, Angus DC, Artigas A, Kalil A, Basson BR, Jamal HH, Johnson G 3rd, Bernard GR; Recombinant Human Activated Protein C Worldwide Evaluation in Severe Sepsis (PROWESS) Study Group. Effects of drotrecogin alfa (activated) on organ dysfunction in the PROWESS trial. Crit Care Med. 2003 Mar;31(3):834-40. doi: 10.1097/01.CCM.0000051515.56179.E1.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2011
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. August 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. August 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. September 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. September 2010
Zuletzt verifiziert
1. September 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KKSH-067
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Klinische Studien zur Multiples Organdysfunktionssyndrom
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