伊伐布雷定降低多器官功能障碍综合征 (MODS) 患者的心率升高 (MODIfY)
2010年9月7日 更新者：Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
通过“滑稽通道”电流 (If) 抑制剂伊伐布雷定降低多器官功能障碍综合征 (MODS) 患者的心率升高
MODIFY 是一项前瞻性、单中心、开放标签、随机、双臂对照的 II 期试验，旨在评估伊伐布雷定降低多器官功能障碍综合征 (MODS) 患者心率升高的能力。
主要终点是在 4 天内心率至少降低 10 次/分钟 (bpm) 的患者比例。
该试验将随机分配 70 名新诊断 MODS（急性生理学和慢性健康评估 (APACHE) II 评分 ≥ 20，≤ 24 小时内诊断）、心率加快（窦性HR ≥ 90 bpm 的节律）和 β 受体阻滞剂 (BBs) 的禁忌症。
治疗期将持续4天。
所有患者将接受长达六个月的随访。
研究概览
详细说明
背景：心率 (HR) 不仅对一般人群和心血管疾病患者具有相关的预后价值，而且对患有多器官功能障碍综合征 (MODS) 的危重患者也具有相关的预后价值。 MODS 患者的心率升高与预后较差有关。 β-受体阻滞剂 (BB) 给药显示可改善自主神经功能并显着降低 MODS 患者的死亡率。 在大多数情况下，负性肌力作用会阻止在经常用儿茶酚胺治疗的 MODS 患者中使用 BB。 在这项试验中，我们调查了“滑稽电流”(If) 抑制剂伊伐布雷定是否能够降低 MODS- 患者病理性升高的心率。
研究人员假设危重患者可以从特定的 HR 降低剂伊伐布雷定中获益。
方法：MODIFY 是一项前瞻性、单中心、开放标签、随机、双臂对照的 II 期试验，旨在评估伊伐布雷定降低 MODS 患者心率升高的能力。 主要终点是在 4 天内心率至少降低 10 次/分钟 (bpm) 的患者比例。 该试验将随机分配 70 名新诊断 MODS（急性生理学和慢性健康评估 (APACHE) II 评分 ≥20，≤24 小时内诊断）、心率加快（窦性HR ≥ 90 bpm 的节律）和 BB 的禁忌症。 治疗期将持续4天。 所有患者将接受长达六个月的随访。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Saxony-Anhalt
-
Halle (Saale)、Saxony-Anhalt、德国、06120
- 招聘中
- Department of Medicine III of the University Clinics Halle (Saale) of the Martin-Luther-University Halle-Wittenberg
-
接触：
- Karl Werdan, MD, Professor
- 电话号码：2601 0049 345 557
- 邮箱：karl.werdan@medizin.uni-halle.de
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 冠状动脉和非冠状动脉病因引起的多器官功能障碍综合征（APACHE II 评分≥20）
- 多器官功能障碍综合征诊断时间≤ 24 小时
- 心率 ≥ 90bpm 的窦性心律
- β-受体阻断剂的现有禁忌症
- 关于试验治疗的书面知情同意书或确定或怀疑的积极意愿
排除标准：
- 未满18周岁的患者
- 怀孕、哺乳
- 既往有慢性肾功能衰竭病史且肾小球滤过率 <30ml/min 的患者
- 恶性高热患者
- 烧伤病人
- 器官移植后急性排斥反应患者
- 出血和需要输血的患者
- 疑似缺氧性脑损伤患者的复苏
- 最近3个月内参加过或参加过其他研究的患者
- 除败血症或心源性休克之外的其他类型的休克
- 严重心脏瓣膜病患者
- 对活性物质或任何赋形剂过敏
- 严重肝功能不全
- 病态窦房结综合征
- 窦房传导阻滞
- 起搏器依赖
- 三度AV阻滞
- 使用强效细胞色素 P450 3A4 抑制剂，例如唑类抗真菌药（酮康唑、伊曲康唑）、大环内酯类抗生素（克拉霉素、口服红霉素、交沙霉素、泰利霉素）、HIV 蛋白酶抑制剂（那非那韦、利托那韦）和奈法唑酮（参见产品摘要）特性（SPC））
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：标准治疗
所有患者均根据现行指南和治疗标准接受既定的药物治疗。
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有源比较器：伊伐布雷定（附加）
伊伐布雷定治疗组中的患者接受额外的伊伐布雷定肠内制剂（口服，通过鼻胃管或经皮内窥镜胃造口术探针）4 天。
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伊伐布雷定治疗组中的患者接受额外的伊伐布雷定肠内制剂（口服，通过鼻胃管或经皮内窥镜胃造口术探针）4 天。 第 1 天和第 2 天： 5,0 mg 伊伐布雷定 b.i.d. 如果心率≥60bpm（急性肾功能衰竭：≥70bpm） 第 3 天和第 4 天： 5,0 mg 伊伐布雷定 b.i.d. 如果60bpm≥心率 7.5 mg 伊伐布雷定 b.i.d. 如果心率≥90bpm
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均心率
大体时间：4天
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试验治疗开始后 96 小时平均心率降低至少 10 bpm 的患者百分比
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4天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：6个月
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28 天和 6 个月死亡率
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6个月
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发病率
大体时间：4天
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通过系列 APACHE II 评分监测和序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分监测测量的组间差异和与患者相关的发病率变化
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4天
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血液动力学参数
大体时间：4天
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伊伐布雷定治疗后血流动力学参数（心脏指数和心脏功率指数）的组间差异和患者相关变化
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4天
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儿茶酚胺用量
大体时间：4天
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通过升压评分测量所需的儿茶酚胺剂量
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4天
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微循环
大体时间：4天
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通过舌下毛细血管密度和流量测量微循环的改善
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4天
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内皮功能
大体时间：4天
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通过“反应性充血外周动脉张力测量指数”测量的内皮功能改善
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4天
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平均心率
大体时间：48小时
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24、48小时后治疗组与对照组平均心率比较
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48小时
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心脏自主神经功能障碍
大体时间：4天
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对心脏自主神经功能障碍的影响（通过时域测量（正常到正常间隔的标准偏差 (SDNN)）和频域测量（甚低频 (VLF)、高频 (HF) 和低频 (LF) 量化的心率变异性） )-功率)以及最小、最大、昼夜心率)
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4天
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将不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：6个月
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6个月
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MODS 患者的伊伐布雷定血浆水平
大体时间：4天
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在治疗期间（4 天）每天测量血浆水平
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4天
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不同年龄组和MODS组死亡率差异
大体时间：6个月
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年龄组：
MODS 子组：
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6个月
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不同年龄组和MODS组不良事件的差异
大体时间：6个月
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年龄组：
MODS 子组：
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6个月
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不同年龄组和MODS组的心率差异
大体时间：6个月
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年龄组：
MODS 子组：
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Karl Werdan, MD, Professor、Medical Faculty of the Martin-Luther-University Halle-Wittenberg, Germany
- 首席研究员：Henning Ebelt, MD、Medical Faculty of the Martin-Luther-University Halle-Wittenberg, Germany
- 首席研究员：Sebastian Nuding, MD、Medical Faculty of the Martin-Luther-University Halle-Wittenberg, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (预期的)
2011年11月1日
研究完成 (预期的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月20日
首次发布 (估计)
2010年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年9月7日
最后验证
2010年9月1日
更多信息
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