慢性閉塞性肺疾患患者におけるラングフルートの6か月間の無作為対照臨床試験
2015年1月29日 更新者：Nicolaas J Smit PhD
慢性閉塞性肺疾患患者におけるラングフルートの 6 か月間の無作為対照臨床試験。
これは 26 週間のランダム化比較試験です。
この研究は、順番に、登録訪問、続いて 2 週間、14 週間、および 26 週間での診療所訪問で構成されます。
また、8 週目と 20 週目に電話による評価があります。
診療所の訪問には、気管支拡張薬の肺活量測定、シャトルの歩行距離、BODE 指数、健康状態 (SGRQ)、症状 (CCQ) など、患者の肺の状態の包括的な評価が含まれます。
微生物学的および炎症分析のために、これらの訪問時に喀痰および血清サンプルも収集されます。
Lung Flute を導入装置として使用して喀痰を採取し、Lung Flute の使用前後にパルスオキシメトリーを評価します。
診療所および電話による訪問では、Lung Flute の使用の順守、有害事象、および増悪履歴に関する情報が収集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14215
- VA WNY Healthcare System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
26年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -30歳から80歳までの男性または女性の被験者。 出産の可能性のある女性は、妊娠していない、または授乳していない場合に含めることができます。
-COPDのグローバルイニシアチブ（GOLD、2008年更新）によって定義された中等度から非常に重度の慢性閉塞性肺疾患と診断され、次のステージII〜IVの基準を満たす患者：
a) 被験者は気管支拡張薬後の FEV1/FEV 比を持っている必要があります
- 被験者は、少なくとも 10 パックイヤーの喫煙歴が必要です。
-被験者は、登録前の少なくとも1か月間安定した疾患を持っている必要があります この期間中のCOPDの維持治療に変更はありません。
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除外基準:
- -登録の前月の増悪またはその他の重大な疾患の不安定性の履歴。
- 喘息または気管支拡張症の一次診断。
- 呼気流速が激しいため、Lung Flute® のリードを一貫して振動させることができません。
- -研究者の意見では、研究の実施または被験者の安全を妨げる可能性がある重大な付随する臨床疾患の証拠がある被験者。
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究の過程で妊娠する予定の女性。
- -登録訪問から1か月または6半減期（いずれか大きい方）以内の治験薬の使用。
- -外来患者の診療所への出席やプロトコルで要求されるテストへの参加を含む研究要件を理解できない、または従う意欲がない。
- 現在ラングフルートを使用している患者。 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BHT用ラングフルート
ラング フルート アームの参加者は、リードを振動させるのに十分な勢いでラング フルート デバイスに 2 回息を吹き込んだ後、通常の呼吸を 5 回行うように指示されました。
これを 10 回繰り返した後、3 回の咳払いを 1 サイクルとした。
このような 2 つのサイクルが 1 日 2 回推奨されました。
これらのサイクルの 1 つは、登録時およびその後の各研究訪問時に、研究担当者の監督下で実施されました。
参加者の主治医は医学的に必要な変更を加えることができましたが、ベースラインのCOPD投薬レジメンはすべての参加者で継続されました。
研究中、胸部理学療法、追加の呼吸訓練、および正式な呼吸リハビリテーション プログラムは、どの参加者にも処方されませんでした。
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1日2回使用
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介入なし：介入なし
介入なし。
同じ人口。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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介入群と対照群の間でCCQアンケートによって評価されたCOPD症状の変化を評価する。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sanjay Sethi, MD、VA WNY Healthcare System
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月20日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月29日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LF6mo
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