Um ensaio clínico randomizado controlado de seis meses de flauta pulmonar em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica
29 de janeiro de 2015 atualizado por: Nicolaas J Smit PhD
Um ensaio clínico randomizado controlado de seis meses de flauta pulmonar em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica.
Este é um estudo randomizado controlado de 26 semanas.
O estudo consiste, em ordem, de uma visita de inscrição, seguida de visitas clínicas em 2 semanas, 14 semanas e 26 semanas.
Haverá também avaliações telefônicas em 8 semanas e 20 semanas.
As visitas clínicas envolverão avaliações abrangentes da condição pulmonar do paciente, incluindo espirometria pós-broncodilatador, distância percorrida, índice BODE, estado de saúde (SGRQ) e sintomas (CCQ).
Amostras de escarro e soro também serão coletadas nessas visitas para análise microbiológica e inflamação.
O escarro será obtido com o Lung Flute como um dispositivo de indução e a oximetria de pulso será avaliada antes e depois do uso do Lung Flute.
As visitas clínicas e telefônicas coletarão informações sobre adesão ao uso do Lung Flute, eventos adversos e histórico de exacerbações.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
69
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- VA WNY Healthcare System
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
26 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino entre e incluindo as idades de 30 e 80 anos. Mulheres com potencial para engravidar podem ser incluídas desde que não estejam grávidas ou amamentando.
Indivíduos com diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crônica moderada a muito grave, conforme definido pela Global Initiative for COPD (GOLD, atualização de 2008) e que atendem aos seguintes critérios para estágio III - IV da doença:
a) Os indivíduos devem ter uma relação VEF1/VEF pós-broncodilatador
- Os indivíduos devem ter um histórico de tabagismo de pelo menos 10 anos-maço.
Os indivíduos devem ter doença estável por pelo menos 1 mês antes da inscrição, sem alterações no tratamento de manutenção para DPOC neste período.
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Critério de exclusão:
- História de uma exacerbação ou outra instabilidade significativa da doença durante o mês anterior à inscrição.
- Um diagnóstico primário de asma ou bronquiectasia.
- Incapacidade de vibrar a palheta do Lung Flute® de forma consistente devido à taxa de fluxo expiratório severa.
- Indivíduo com qualquer evidência de doença clínica concomitante significativa que, na opinião do investigador, possa interferir na condução do estudo ou na segurança do indivíduo.
- Mulheres grávidas ou amamentando ou mulheres com intenção de engravidar durante o estudo.
- Uso de qualquer medicamento experimental dentro de um mês ou 6 meias-vidas (o que for maior) da visita de inscrição.
- Incapacidade de compreender ou vontade de seguir os requisitos do estudo, incluindo comparecimento à consulta ambulatorial e participação em testes conforme exigido pelo protocolo.
- Pacientes atualmente usando o Lung Flute. -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Flauta pulmonar para BHT
Os participantes do braço Lung Flute foram instruídos a soprar duas vezes no dispositivo Lung Flute vigorosamente o suficiente para fazer a palheta oscilar, seguido de 5 respirações normais.
Isso foi repetido 10 vezes, seguido de 3 tosses para completar 1 ciclo.
Dois desses ciclos foram recomendados duas vezes ao dia.
Um desses ciclos foi realizado sob a supervisão do pessoal do estudo no momento da inscrição e em cada visita subsequente do estudo.
O regime basal de medicação para DPOC foi continuado em todos os participantes, embora os médicos primários dos participantes pudessem fazer as mudanças clinicamente necessárias.
Fisioterapia respiratória, exercícios respiratórios adicionais e programas formais de reabilitação pulmonar não foram prescritos para nenhum dos participantes durante o estudo.
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Usado duas vezes ao dia
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Sem intervenção: Sem intervenção
Nenhuma intervenção.
Mesma população.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar a mudança nos sintomas da DPOC avaliados pelo questionário CCQ entre o grupo intervenção e o grupo controle.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sanjay Sethi, MD, VA WNY Healthcare System
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
23 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LF6mo
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