Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Šestiměsíční randomizovaná kontrolovaná klinická studie plicní flétny u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí

29. ledna 2015 aktualizováno: Nicolaas J Smit PhD

Šestiměsíční randomizovaná kontrolovaná klinická studie plicní flétny u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí.

Toto je 26týdenní randomizovaná kontrolovaná studie. Studie sestává v pořadí ze vstupní návštěvy, po níž následují klinické návštěvy ve 2 týdnech, 14 týdnech a ve 26. týdnu. V 8 týdnech a 20 týdnech budou také telefonická hodnocení. Návštěvy na klinice budou zahrnovat komplexní posouzení stavu plic pacienta, včetně post-bronchodilatační spirometrie, vzdálenosti chůze kyvadlovou dopravou, indexu BODE, zdravotního stavu (SGRQ) a symptomů (CCQ). Při těchto návštěvách budou také odebrány vzorky sputa a séra pro mikrobiologickou a zánětlivou analýzu. Sputum bude získáno pomocí plicní flétny jako indukčního zařízení a pulzní oxymetrie bude vyhodnocena před a po použití plicní flétny. Návštěvy na klinice a telefonické návštěvy budou shromažďovat informace týkající se souladu s používáním plicní flétny, nežádoucích příhod a historie exacerbací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • VA WNY Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 30 až 80 let včetně. Mohou být zahrnuty ženy ve fertilním věku za předpokladu, že nejsou těhotné nebo nekojí.

  2. Subjekty s diagnózou středně těžké až velmi těžké chronické obstrukční plicní nemoci, jak je definována Globální iniciativou pro CHOPN (GOLD, aktualizace z roku 2008), a kteří splňují následující kritéria pro stadium II - IV onemocnění:

    a) Subjekty musí mít post-bronchodilatační poměr FEV1/FEV

  3. Subjekty musí mít kuřáckou historii alespoň 10 balených let.

  4. Subjekty musí mít stabilní onemocnění po dobu alespoň 1 měsíce před zařazením beze změn v udržovací léčbě COPD v tomto období.

    -

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza exacerbace nebo jiné významné nestability onemocnění během měsíce předcházejícího zařazení.
  2. Primární diagnóza astmatu nebo bronchiektázie.
  3. Neschopnost trvale rozvibrovat plátek Lung Flute® kvůli silnému výdechovému průtoku.
  4. Subjekt s jakýmkoli důkazem významného doprovodného klinického onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušovat provádění studie nebo bezpečnost subjektu.
  5. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které mají v úmyslu otěhotnět v průběhu studie.
  6. Užívání jakéhokoli hodnoceného léku během jednoho měsíce nebo 6 poločasů (podle toho, co je větší) od návštěvy zapsané do studie.
  7. Neschopnost porozumět nebo ochota dodržovat požadavky studie, včetně návštěvy ambulantní kliniky a účasti na testování, jak vyžaduje protokol.
  8. Pacienti v současné době používají plicní flétnu. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Plicní flétna pro BHT
Účastníci paží Lung Flute byli instruováni, aby dvakrát foukli do zařízení Lung Flute dostatečně silně, aby se jazýček rozkmital, a pak následovalo 5 normálních nádechů. To se opakovalo 10krát, následovaly 3 zakašlaní k dokončení 1 cyklu. Dva takové cykly byly doporučeny dvakrát denně. Jeden z těchto cyklů byl proveden pod dohledem studijního personálu v době zápisu a při každé následující studijní návštěvě. Základní léčebný režim CHOPN pokračoval u všech účastníků, ačkoli primární lékaři účastníků mohli provést lékařsky nezbytné změny. Fyzikální terapie hrudníku, další dechová cvičení a formální programy plicní rehabilitace nebyly během studie žádnému z účastníků předepsány.
Přístroj: Plicní flétna
Používá se dvakrát denně
Žádný zásah: Žádný zásah
Žádný zásah. Stejná populace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit změnu příznaků CHOPN hodnocenou dotazníkem CCQ mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nicolaas J Smit PhD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sanjay Sethi, MD, VA WNY Healthcare System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

23. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LF6mo

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na Plicní flétna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit