Eine sechsmonatige randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Lungenflöte bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 30 und 80 Jahren. Frauen im gebärfähigen Alter können aufgenommen werden, sofern sie nicht schwanger sind oder nicht stillen.

2. Patienten mit der Diagnose einer mittelschweren bis sehr schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung gemäß der Definition der Global Initiative for COPD (GOLD, 2008 aktualisiert) und die die folgenden Kriterien für die Erkrankung im Stadium II–IV erfüllen:

   a) Die Probanden müssen ein Post-Bronchodilatator-FEV1/FEV-Verhältnis aufweisen

3. Die Probanden müssen eine Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren haben.

4. Die Probanden müssen mindestens 1 Monat vor der Registrierung eine stabile Krankheit haben, ohne dass sich die Erhaltungsbehandlung für COPD in diesem Zeitraum ändert.

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Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einer Exazerbation oder einer anderen signifikanten Krankheitsinstabilität im Monat vor der Einschreibung.
2. Eine primäre Diagnose von Asthma oder Bronchiektasen.
3. Unfähigkeit, das Blatt der Lung Flute® konstant zu vibrieren, wegen starker Exspirationsflussrate.
4. Proband mit Anzeichen einer signifikanten klinischen Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnten.
5. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden.
6. Verwendung eines Prüfmedikaments innerhalb eines Monats oder 6 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert größer ist) nach dem Registrierungsbesuch.
7. Unfähigkeit, die Studienanforderungen zu verstehen oder zu befolgen, einschließlich der Teilnahme am Besuch einer ambulanten Klinik und der Teilnahme an Tests, wie im Protokoll vorgeschrieben.
8. Patienten, die derzeit die Lung Flute verwenden. -