En sex månaders randomiserad kontrollerad klinisk prövning av lungflöjt hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom
29 januari 2015 uppdaterad av: Nicolaas J Smit PhD
En sex månaders randomiserad kontrollerad klinisk prövning av lungflöjt hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom.
Detta är en 26 veckor lång randomiserad kontrollerad studie.
Studien består i tur och ordning av ett inskrivningsbesök, följt av klinikbesök vid 2 veckor, 14 veckor och vid 26 veckor.
Det blir även telefonbedömningar vid 8 veckor och 20 veckor.
Klinikbesök kommer att involvera omfattande bedömningar av patientens lungtillstånd, inklusive post-bronkodilator spirometri, Shuttle-gångavstånd, BODE-index, hälsotillstånd (SGRQ) och symtom (CCQ).
Sputum- och serumprover kommer också att samlas in vid dessa besök för mikrobiologisk analys och inflammationsanalys.
Sputum kommer att erhållas med lungflöjten som en induktionsanordning och pulsoximetri kommer att bedömas före och efter användning av lungflöjten.
Klinik- och telefonbesök kommer att samla in information om överensstämmelse med användningen av lungflöjten, biverkningar och exacerbationshistorik.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
69
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
- VA WNY Healthcare System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
26 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan och med åldrarna 30 och 80 år. Kvinnor i fertil ålder kan inkluderas förutsatt att de inte är gravida eller inte ammar.
Försökspersoner med diagnosen måttlig till mycket svår kronisk obstruktiv lungsjukdom enligt definitionen av Global Initiative for COPD (GOLD, 2008 uppdatering) och som uppfyller följande kriterier för sjukdom i stadium ll-IV:
a) Försökspersonerna måste ha ett FEV1/FEV-förhållande efter bronkodilator
- Försökspersonerna måste ha en rökhistoria på minst 10 förpackningsår.
Försökspersonerna måste ha stabil sjukdom i minst 1 månad före inskrivningen utan förändringar i underhållsbehandlingen för KOL under denna period.
-
Exklusions kriterier:
- Historik om en exacerbation eller annan signifikant sjukdomsinstabilitet under månaden före inskrivningen.
- En primär diagnos av astma eller bronkiektasi.
- Oförmåga att vibrera röret på Lung Flute® konsekvent på grund av kraftigt expiratoriskt flöde.
- Försöksperson med bevis på signifikant samtidig klinisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna störa studiens genomförande eller patientens säkerhet.
- Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor som avser att bli gravida under studiens gång.
- Användning av något prövningsläkemedel inom en månad eller 6 halveringstider (vilken som helst som är längre) efter inskrivningsbesöket.
- Oförmåga att förstå eller vilja att följa studiekraven inklusive närvaro vid poliklinikbesök och deltagande i testning enligt protokollet.
- Patienter som för närvarande använder lungflöjten. -
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lungflöjt för BHT
Deltagarna i lungflöjtens arm instruerades att blåsa två gånger in i lungflöjten tillräckligt kraftigt för att få vassen att svänga, följt av 5 normala andetag.
Detta upprepades 10 gånger, följt av 3 huffhostar för att slutföra 1 cykel.
Två sådana cykler rekommenderades två gånger om dagen.
En av dessa cykler utfördes under övervakning av studiepersonalen vid tidpunkten för inskrivningen och vid varje efterföljande studiebesök.
Baslinjebehandlingen av KOL fortsatte hos alla deltagare, även om deltagarnas primära läkare kunde göra medicinskt nödvändiga förändringar.
Sjukgymnastik för bröstet, ytterligare andningsövningar och formella lungrehabiliteringsprogram ordinerades inte till någon av deltagarna under studien.
|
Används två gånger dagligen
|
|
Inget ingripande: Inget ingripande
Inget ingripande.
Samma befolkning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera förändringen i KOL-symtom bedömd av CCQ-enkäten mellan interventions- och kontrollgruppen.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sanjay Sethi, MD, VA WNY Healthcare System
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2010
Första postat (Uppskatta)
23 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 januari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2015
Senast verifierad
1 januari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LF6mo
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .