Шестимесячное рандомизированное контролируемое клиническое исследование флейты легких у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких
29 января 2015 г. обновлено: Nicolaas J Smit PhD
Шестимесячное рандомизированное контролируемое клиническое исследование флейты легких у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких.
Это 26-недельное рандомизированное контролируемое исследование.
Исследование состоит из визита для включения в исследование, за которым следуют визиты в клинику через 2 недели, 14 недель и 26 недель.
Также будут проводиться телефонные оценки в 8 и 20 недель.
Посещения клиники будут включать всесторонние оценки состояния легких пациентов, включая спирометрию после бронходилататора, расстояние ходьбы челнока, индекс BODE, состояние здоровья (SGRQ) и симптомы (CCQ).
Во время этих посещений также будут собираться образцы мокроты и сыворотки для микробиологического анализа и анализа воспаления.
Мокрота будет получена с помощью флейты для легких в качестве индукционного устройства, а пульсоксиметрия будет оцениваться до и после использования флейты для легких.
Во время визитов в клинику и по телефону будет собираться информация о соблюдении режима использования Lung Flute, нежелательных явлениях и истории обострений.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
69
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
- VA WNY Healthcare System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 26 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 30 до 80 лет включительно. Женщины детородного возраста могут быть включены при условии, что они не беременны или не кормят грудью.
Субъекты с диагнозом хронической обструктивной болезни легких от умеренной до очень тяжелой степени согласно определению Глобальной инициативы по ХОБЛ (GOLD, обновление 2008 г.) и отвечающие следующим критериям стадии II–IV заболевания:
а) Субъекты должны иметь соотношение ОФВ1/ОФВ после приема бронхолитиков.
- Субъекты должны иметь стаж курения не менее 10 пачек-лет.
Субъекты должны иметь стабильное заболевание в течение по крайней мере 1 месяца до регистрации без каких-либо изменений в поддерживающем лечении ХОБЛ в этот период.
-
Критерий исключения:
- История обострения или другой значительной нестабильности заболевания в течение месяца, предшествующего зачислению.
- Первичный диагноз астмы или бронхоэктатической болезни.
- Неспособность последовательно вибрировать язычком Lung Flute® из-за резкого снижения скорости выдоха.
- Субъект с любыми признаками значительного сопутствующего клинического заболевания, которое, по мнению исследователя, может помешать проведению исследования или безопасности субъекта.
- Беременные или кормящие женщины или женщины, намеревающиеся забеременеть в ходе исследования.
- Использование любого исследуемого препарата в течение одного месяца или 6 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) после визита для регистрации.
- Неспособность понять или желание следовать требованиям исследования, включая посещение поликлиники и участие в тестировании, как того требует протокол.
- Пациенты, в настоящее время использующие флейту для легких. -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Легочная флейта для BHT
Участникам с рукой «Легкая флейта» было дано указание дважды подуть в устройство «Легочная флейта» достаточно энергично, чтобы трость колебалась, а затем сделать 5 нормальных вдохов.
Это повторялось 10 раз, после чего следовали 3 приступа кашля, чтобы завершить 1 цикл.
Было рекомендовано два таких цикла два раза в день.
Один из этих циклов выполнялся под наблюдением персонала исследования во время включения и при каждом последующем визите в исследование.
Базовый режим лечения ХОБЛ был продолжен у всех участников, хотя лечащие врачи участников могли вносить изменения, необходимые с медицинской точки зрения.
В ходе исследования никому из участников не назначались лечебная физкультура грудной клетки, дополнительные дыхательные упражнения и формальные программы легочной реабилитации.
|
Используется два раза в день
|
|
Без вмешательства: Без вмешательства
Без вмешательства.
То же население.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить изменение симптомов ХОБЛ, оцениваемых с помощью опросника CCQ, между группой вмешательства и контрольной группой.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sanjay Sethi, MD, VA WNY Healthcare System
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LF6mo
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .