Sześciomiesięczne randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fletu płucnego u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
29 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Nicolaas J Smit PhD
Sześciomiesięczne randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fletu płucnego u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.
Jest to 26-tygodniowe randomizowane badanie kontrolowane.
Badanie składa się kolejno z wizyty rejestracyjnej, po której następują wizyty w klinice po 2 tygodniach, 14 tygodniach i 26 tygodniach.
Będą również oceny telefoniczne po 8 i 20 tygodniach.
Wizyty w klinice będą obejmować kompleksową ocenę stanu płuc pacjentów, w tym spirometrię po podaniu leku rozszerzającego oskrzela, dystans wahadłowy, wskaźnik BODE, stan zdrowia (SGRQ) i objawy (CCQ).
Podczas tych wizyt zostaną również pobrane próbki plwociny i surowicy do analizy mikrobiologicznej i stanu zapalnego.
Plwocina zostanie pobrana za pomocą fletu płucnego jako urządzenia indukcyjnego, a pulsoksymetria zostanie oceniona przed i po użyciu fletu płucnego.
Wizyty kliniczne i telefoniczne będą zbierać informacje dotyczące przestrzegania zasad stosowania Lung Flute, zdarzeń niepożądanych i historii zaostrzeń.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
69
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
- VA WNY Healthcare System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
26 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 30 do 80 lat włącznie. Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać uwzględnione, pod warunkiem że nie są w ciąży ani nie karmią piersią.
Osoby z rozpoznaniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc o nasileniu od umiarkowanego do bardzo ciężkiego, zgodnie z definicją Globalnej Inicjatywy na rzecz POChP (GOLD, aktualizacja z 2008 r.) i spełniające następujące kryteria stadium ll - IV choroby:
a) Pacjenci muszą mieć stosunek FEV1/FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
- Pacjenci muszą mieć historię palenia wynoszącą co najmniej 10 paczkolat.
Pacjenci muszą mieć stabilną chorobę przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem, bez zmian w leczeniu podtrzymującym POChP w tym okresie.
-
Kryteria wyłączenia:
- Historia zaostrzenia lub innej istotnej niestabilności choroby w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie.
- Pierwotne rozpoznanie astmy lub rozstrzeni oskrzeli.
- Niezdolność do ciągłego wibrowania trzciny Lung Flute® z powodu silnego natężenia przepływu wydechowego.
- Uczestnik z wszelkimi dowodami współistniejącej istotnej choroby klinicznej, która w opinii badacza mogłaby zakłócić prowadzenie badania lub bezpieczeństwo uczestnika.
- Kobiety w ciąży lub karmiące lub kobiety zamierzające zajść w ciążę w trakcie badania.
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu jednego miesiąca lub 6 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) od wizyty rejestracyjnej.
- Niemożność zrozumienia lub chęć przestrzegania wymagań badania, w tym obecności na wizycie ambulatoryjnej i uczestnictwie w badaniach zgodnie z protokołem.
- Pacjenci obecnie używający Lung Flute. -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Flet płucny do BHT
Uczestnicy ramienia Lung Flute zostali poinstruowani, aby dwa razy dmuchnąć w urządzenie Lung Flute wystarczająco energicznie, aby trzcina oscylowała, a następnie wykonać 5 normalnych oddechów.
Powtórzono to 10 razy, po czym następowały 3 kaszle, aby zakończyć 1 cykl.
Zalecane były dwa takie cykle dwa razy dziennie.
Jeden z tych cykli przeprowadzono pod nadzorem personelu badawczego w momencie rejestracji i podczas każdej kolejnej wizyty studyjnej.
Wyjściowy schemat leczenia POChP był kontynuowany u wszystkich uczestników, chociaż lekarze pierwszego kontaktu mogli wprowadzać zmiany niezbędne z medycznego punktu widzenia.
Fizjoterapia klatki piersiowej, dodatkowe ćwiczenia oddechowe i formalne programy rehabilitacji oddechowej nie zostały przepisane żadnemu z uczestników podczas badania.
|
Stosowany dwa razy dziennie
|
|
Brak interwencji: Bez interwencji
Brak interwencji.
Ta sama populacja.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena zmiany objawów POChP ocenianych za pomocą kwestionariusza CCQ między grupą interwencyjną a kontrolną.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sanjay Sethi, MD, VA WNY Healthcare System
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LF6mo
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .