En seks måneders randomisert kontrollert klinisk studie av lungefløyte hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom
29. januar 2015 oppdatert av: Nicolaas J Smit PhD
En seks måneders randomisert kontrollert klinisk studie av lungefløyte hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom.
Dette er en 26 ukers randomisert kontrollert studie.
Studien består i rekkefølge av et påmeldingsbesøk, etterfulgt av klinikkbesøk etter 2 uker, 14 uker og etter 26 uker.
Det vil også være telefoniske vurderinger ved 8 uker og 20 uker.
Klinikkbesøk vil innebære omfattende vurderinger av pasientens lungetilstand, inkludert post-bronkodilatator spirometri, Shuttle-gangavstand, BODE-indeks, helsestatus (SGRQ) og symptomer (CCQ).
Sputum- og serumprøver vil også bli samlet inn ved disse besøkene for mikrobiologisk og inflammasjonsanalyse.
Sputum vil bli oppnådd med lungefløyten som en induksjonsanordning og pulsoksymetri vil bli vurdert før og etter bruk av lungefløyten.
Klinikk- og telefonbesøk vil samle inn informasjon om overholdelse av bruken av lungefløyten, uønskede hendelser og eksacerbasjonshistorie.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
69
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14215
- VA WNY Healthcare System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
26 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom og med alderen 30 til 80 år. Kvinner i fertil alder kan inkluderes forutsatt at de ikke er gravide eller ikke ammer.
Personer med en diagnose av moderat til svært alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom som definert av Global Initiative for COPD (GOLD, 2008-oppdatering) og som oppfyller følgende kriterier for stadium ll-IV sykdom:
a) Forsøkspersonene må ha et post-bronkodilaterende FEV1/FEV-forhold
- Forsøkspersonene må ha en røykehistorie på minst 10 pakkeår.
Pasienter må ha stabil sykdom i minst 1 måned før innskrivning uten endringer i vedlikeholdsbehandlingen for KOLS i denne perioden.
-
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med en forverring eller annen betydelig sykdomsustabilitet i løpet av måneden før påmelding.
- En primær diagnose av astma eller bronkiektasi.
- Manglende evne til å vibrere røret på Lung Flute® konsekvent på grunn av kraftig ekspiratorisk strømningshastighet.
- Forsøksperson med bevis for betydelig samtidig klinisk sykdom som, etter utrederens oppfatning, kan forstyrre gjennomføringen av studien eller sikkerheten til forsøkspersonen.
- Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som har til hensikt å bli gravide i løpet av studien.
- Bruk av et hvilket som helst forsøkslegemiddel innen én måned eller 6 halveringstider (den som er størst) etter registreringsbesøket.
- Manglende evne til å forstå eller vilje til å følge studiekravene, inkludert oppmøte ved poliklinikkbesøk og deltakelse i testing som kreves av protokollen.
- Pasienter som for tiden bruker lungefløyten. -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lungefløyte for BHT
Lungefløytearmdeltakerne ble bedt om å blåse to ganger inn i lungefløyteapparatet kraftig nok til å få sivet til å svinge, etterfulgt av 5 normale åndedrag.
Dette ble gjentatt 10 ganger, etterfulgt av 3 huffhoste for å fullføre 1 syklus.
To slike sykluser ble anbefalt to ganger daglig.
En av disse syklusene ble utført under tilsyn av studiepersonellet ved påmeldingstidspunktet og ved hvert påfølgende studiebesøk.
Baseline KOLS-medisineringsregime ble fortsatt hos alle deltakerne, selv om primærlegene til deltakerne kunne gjøre medisinsk nødvendige endringer.
Brystfysioterapi, ekstra pusteøvelser og formelle lungerehabiliteringsprogrammer ble ikke foreskrevet til noen av deltakerne under studien.
|
Brukes to ganger daglig
|
|
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Ingen inngrep.
Samme befolkning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere endringen i KOLS-symptomer vurdert av CCQ-spørreskjemaet mellom intervensjons- og kontrollgruppen.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sanjay Sethi, MD, VA WNY Healthcare System
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
23. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LF6mo
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .