Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et seks måneders randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med lungefløjte hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom

29. januar 2015 opdateret af: Nicolaas J Smit PhD

Et seks måneders randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med lungefløjte hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom.

Dette er en 26 ugers randomiseret kontrolleret undersøgelse. Undersøgelsen består i rækkefølge af et indskrivningsbesøg efterfulgt af klinikbesøg efter 2 uger, 14 uger og efter 26 uger. Der vil også være telefoniske vurderinger ved 8 uger og 20 uger. Klinikbesøg vil involvere omfattende vurderinger af patientens lungetilstand, herunder post-bronkodilatator spirometri, Shuttle walk distance, BODE indeks, sundhedsstatus (SGRQ) og symptomer (CCQ). Sputum- og serumprøver vil også blive indsamlet ved disse besøg til mikrobiologisk og inflammationsanalyse. Sputum vil blive opnået med lungefløjten som en induktionsanordning, og pulsoximetri vil blive vurderet før og efter brug af lungefløjten. Klinik- og telefonbesøg vil indsamle oplysninger om overholdelse af brugen af ​​lungefløjten, uønskede hændelser og eksacerbationshistorie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • VA WNY Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem og med alderen 30 og 80 år. Kvinder i den fødedygtige alder kan inkluderes, forudsat at de ikke er gravide eller ikke ammer.

  2. Forsøgspersoner med en diagnose af moderat til meget svær kronisk obstruktiv lungesygdom som defineret af Global Initiative for COPD (GOLD, 2008 opdatering), og som opfylder følgende kriterier for stadium ll - IV sygdom:

    a) Forsøgspersoner skal have et post-bronkodilatator FEV1/FEV-forhold

  3. Forsøgspersoner skal have en rygehistorie på mindst 10 pakkeår.

  4. Forsøgspersoner skal have stabil sygdom i mindst 1 måned før indskrivning uden ændringer i vedligeholdelsesbehandlingen for KOL i denne periode.

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med en eksacerbation eller anden væsentlig sygdomsinstabilitet i løbet af måneden forud for tilmelding.
  2. En primær diagnose af astma eller bronkiektasi.
  3. Manglende evne til at vibrere røret på Lung Flute® konsekvent på grund af kraftig ekspiratorisk strømningshastighed.
  4. Forsøgsperson med tegn på signifikant samtidig klinisk sygdom, som efter investigatorens mening kunne forstyrre udførelsen af ​​undersøgelsen eller forsøgspersonens sikkerhed.
  5. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
  6. Brug af et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for en måned eller 6 halveringstider (hvilken er den største) efter tilmeldingsbesøget.
  7. Manglende evne til at forstå eller vilje til at følge undersøgelseskravene, herunder deltagelse ved ambulatoriebesøg og deltagelse i test, som krævet af protokollen.
  8. Patienter, der i øjeblikket bruger lungefløjten. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lungefløjte til BHT
Deltagerne i lungefløjten blev instrueret i at blæse to gange ind i lungefløjten kraftigt nok til at få røret til at oscillere, efterfulgt af 5 normale vejrtrækninger. Dette blev gentaget 10 gange efterfulgt af 3 huff hoste for at fuldføre 1 cyklus. To sådanne cyklusser blev anbefalet to gange om dagen. En af disse cyklusser blev udført under opsyn af undersøgelsespersonalet på tidspunktet for tilmeldingen og ved hvert efterfølgende studiebesøg. Baseline KOL-medicinering blev fortsat hos alle deltagere, selvom deltagernes primære læger kunne foretage medicinsk nødvendige ændringer. Brystfysioterapi, yderligere vejrtrækningsøvelser og formelle pulmonale rehabiliteringsprogrammer blev ikke ordineret til nogen af ​​deltagerne under undersøgelsen.
Enhed: Lungefløjte
Brugt to gange dagligt
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Ingen indgriben. Samme befolkning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere ændringen i KOL-symptomer vurderet af CCQ-spørgeskemaet mellem interventions- og kontrolgruppen.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nicolaas J Smit PhD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sanjay Sethi, MD, VA WNY Healthcare System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2010

Først opslået (Skøn)

23. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LF6mo

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med Lungefløjte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner