Un essai clinique contrôlé randomisé de six mois sur la flûte pulmonaire chez des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique
29 janvier 2015 mis à jour par: Nicolaas J Smit PhD
Un essai clinique contrôlé randomisé de six mois sur la flûte pulmonaire chez des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique.
Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée de 26 semaines.
L'étude consiste en, dans l'ordre, une visite d'inscription, suivie de visites à la clinique à 2 semaines, 14 semaines et à 26 semaines.
Il y aura également des évaluations téléphoniques à 8 semaines et 20 semaines.
Les visites à la clinique impliqueront des évaluations complètes de l'état pulmonaire des patients, y compris la spirométrie post-bronchodilatateur, la distance de marche de la navette, l'indice BODE, l'état de santé (SGRQ) et les symptômes (CCQ).
Des échantillons de crachats et de sérum seront également prélevés lors de ces visites pour des analyses microbiologiques et inflammatoires.
Les crachats seront obtenus avec la flûte pulmonaire comme dispositif d'induction et l'oxymétrie de pouls sera évaluée avant et après l'utilisation de la flûte pulmonaire.
Les visites cliniques et téléphoniques recueilleront des informations concernant la conformité à l'utilisation de la flûte pulmonaire, les événements indésirables et les antécédents d'exacerbation.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
69
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14215
- VA WNY Healthcare System
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
26 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 30 à 80 ans inclus. Les femmes en âge de procréer peuvent être incluses à condition qu'elles ne soient pas enceintes ou qu'elles n'allaitent pas.
Sujets avec un diagnostic de maladie pulmonaire obstructive chronique modérée à très sévère telle que définie par la Global Initiative for COPD (GOLD, mise à jour 2008) et qui répondent aux critères suivants pour la maladie de stade ll - IV :
a) Les sujets doivent avoir un rapport FEV1/FEV post-bronchodilatateur
- Les sujets doivent avoir un historique de tabagisme d'au moins 10 paquets-années.
Les sujets doivent avoir une maladie stable pendant au moins 1 mois avant l'inscription sans changement dans le traitement d'entretien de la MPOC au cours de cette période.
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Critère d'exclusion:
- Antécédents d'exacerbation ou d'autre instabilité significative de la maladie au cours du mois précédant l'inscription.
- Un diagnostic primaire d'asthme ou de bronchectasie.
- Incapacité à faire vibrer l'anche du Lung Flute® de manière constante en raison d'un débit expiratoire sévère.
- Sujet présentant des signes de maladie clinique concomitante importante qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la conduite de l'étude ou la sécurité du sujet.
- Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes ayant l'intention de devenir enceintes au cours de l'étude.
- Utilisation de tout médicament expérimental dans un délai d'un mois ou de 6 demi-vies (selon la plus élevée) suivant la visite d'inscription.
- Incapacité à comprendre ou volonté de suivre les exigences de l'étude, y compris la participation à une visite à la clinique externe et la participation aux tests comme l'exige le protocole.
- Patients utilisant actuellement la flûte pulmonaire. -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Flûte pulmonaire pour BHT
Les participants au bras Lung Flute ont reçu pour instruction de souffler deux fois dans le dispositif Lung Flute suffisamment vigoureusement pour faire osciller le roseau, suivi de 5 respirations normales.
Cela a été répété 10 fois, suivi de 3 toux pour terminer 1 cycle.
Deux de ces cycles ont été recommandés deux fois par jour.
L'un de ces cycles a été réalisé sous la supervision du personnel de l'étude au moment de l'inscription et à chaque visite d'étude ultérieure.
Le schéma thérapeutique de base pour la MPOC a été poursuivi chez tous les participants, bien que les médecins principaux des participants aient pu apporter les modifications médicalement nécessaires.
La kinésithérapie thoracique, des exercices de respiration supplémentaires et des programmes formels de réadaptation pulmonaire n'ont été prescrits à aucun des participants au cours de l'étude.
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Utilisé deux fois par jour
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Aucune intervention: Aucune intervention
Aucune intervention.
Même peuplement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'évolution des symptômes de la MPOC évalués par le questionnaire CCQ entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sanjay Sethi, MD, VA WNY Healthcare System
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2010
Première publication (Estimation)
23 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LF6mo
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