肺笛治疗慢性阻塞性肺病患者的为期六个月的随机对照临床试验
2015年1月29日 更新者：Nicolaas J Smit PhD
肺笛在慢性阻塞性肺病患者中进行的为期六个月的随机对照临床试验。
这是一项为期 26 周的随机对照研究。
该研究按顺序包括登记访问，然后是 2 周、14 周和 26 周时的门诊访问。
8 周和 20 周时还将进行电话评估。
门诊就诊将涉及对患者肺部状况的综合评估，包括支气管扩张剂后肺活量测定、穿梭步行距离、BODE 指数、健康状况 (SGRQ) 和症状 (CCQ)。
还将在这些就诊时收集痰液和血清样本，用于微生物学和炎症分析。
将使用肺笛作为感应设备获取痰液，并在使用肺笛之前和之后评估脉搏血氧仪。
诊所和电话访问将收集有关肺笛使用依从性、不良事件和恶化史的信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
69
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14215
- VA WNY Healthcare System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
26年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 30 至 80 岁之间（含）的男性或女性受试者。 可以包括有生育能力的女性，前提是她们没有怀孕或没有哺乳。
诊断为慢性阻塞性肺病全球倡议（GOLD，2008 年更新）所定义的中度至极重度慢性阻塞性肺病且符合以下 ll - IV 期疾病标准的受试者：
a) 受试者必须具有支气管扩张剂后 FEV1/FEV 比率
- 受试者必须有至少 10 包年的吸烟史。
受试者必须在入组前至少 1 个月病情稳定，在此期间 COPD 的维持治疗没有变化。
-
排除标准：
- 入组前一个月有恶化或其他重大疾病不稳定的病史。
- 哮喘或支气管扩张症的初步诊断。
- 由于严重的呼气流速，无法持续振动 Lung Flute® 的簧片。
- 受试者有任何显着伴随临床疾病的证据，研究者认为这些疾病可能会干扰研究的进行或受试者的安全。
- 怀孕或哺乳期女性或打算在研究过程中怀孕的女性。
- 在入组访视的一个月或 6 个半衰期（以较长者为准）内使用任何研究药物。
- 无法理解或不愿意遵守研究要求，包括按照协议的要求参加门诊就诊和参与测试。
- 目前正在使用肺笛的患者。 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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|
实验性的：BHT肺笛
肺笛手臂参与者被指示用力向肺笛装置吹气两次，使簧片振动，然后进行 5 次正常呼吸。
如此重复 10 次，然后呼气咳嗽 3 次，完成 1 个周期。
建议每天两次这样的周期。
这些周期中的一个是在研究人员的监督下在登记时和随后的每次研究访问中进行的。
所有参与者都继续使用基线 COPD 药物治疗方案，尽管参与者的主治医生可以做出医学上必要的改变。
在研究期间，没有对任何参与者开胸部物理治疗、额外的呼吸练习和正式的肺康复计划。
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每天使用两次
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无干预：没有干预
没有干预。
同样的人口。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估干预组和对照组之间通过 CCQ 问卷评估的 COPD 症状的变化。
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sanjay Sethi, MD、VA WNY Healthcare System
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月20日
首次发布 (估计)
2010年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月29日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- LF6mo
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