Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuuden kuukauden satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus keuhkohuilusta potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus

torstai 29. tammikuuta 2015 päivittänyt: Nicolaas J Smit PhD

Kuuden kuukauden satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus keuhkohuilusta potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.

Tämä on 26 viikon satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkimus koostuu järjestyksessä ilmoittautumiskäynnistä, jota seuraavat klinikkakäynnit viikkojen 2, 14 ja 26 kohdalla. Myös puhelinarvioinnit suoritetaan 8 ja 20 viikon kohdalla. Klinikkakäynnit sisältävät kattavan arvioinnin potilaan keuhkojen tilasta, mukaan lukien keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen spirometria, sukkulan kävelyetäisyys, BODE-indeksi, terveydentila (SGRQ) ja oireet (CCQ). Näillä käynneillä otetaan myös yskös- ja seeruminäytteitä mikrobiologista ja tulehdusanalyysiä varten. Ysköstä otetaan Lung Flute -laitteen avulla induktiolaitteena ja pulssioksimetria arvioidaan ennen Lung Fluten käyttöä ja sen jälkeen. Klinikalla ja puhelinkäynnillä kerätään tietoa Lung Fluten käytön noudattamisesta, haittatapahtumista ja pahenemishistoriasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • VA WNY Healthcare System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

28 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispuoliset koehenkilöt 30–80-vuotiaat mukaan lukien. Hedelmällisessä iässä olevat naiset voidaan ottaa mukaan, jos he eivät ole raskaana tai imetä.

  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai erittäin vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus Global Initiative for COPD:n (GOLD, 2008 päivitys) määrittelemänä ja jotka täyttävät seuraavat vaiheen ll-IV taudin kriteerit:

    a) Koehenkilöillä on oltava keuhkoputkia laajentavan FEV1/FEV-suhde

  3. Tutkittavien tupakointihistorian on oltava vähintään 10 pakkausvuotta.

  4. Koehenkilöillä on oltava stabiili sairaus vähintään 1 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista ilman muutoksia keuhkoahtaumatautien ylläpitohoidossa tänä aikana.

    -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Taudin paheneminen tai muu merkittävä sairauden epävakaus rekisteröintiä edeltävän kuukauden aikana.
  2. Ensisijainen astman tai bronkiektaasin diagnoosi.
  3. Kyvyttömyys täryttää Lung Flute® -ruokoa jatkuvasti vakavan uloshengityksen virtausnopeuden vuoksi.
  4. Potilaalla, jolla on todisteita merkittävästä samanaikaisesta kliinisestä sairaudesta, joka tutkijan mielestä voisi häiritä tutkimuksen suorittamista tai potilaan turvallisuutta.
  5. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  6. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö kuukauden tai kuuden puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on suurempi) sisällä ilmoittautumiskäynnistä.
  7. Kyvyttömyys ymmärtää tai halukkuus noudattaa tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien osallistuminen poliklinikalla ja testaukseen osallistuminen protokollan edellyttämällä tavalla.
  8. Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä Lung Flutea. -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Keuhkohuilu BHT:lle
Lung Flute -käsivarren osallistujia käskettiin puhaltamaan Lung Flute -laitteeseen kahdesti tarpeeksi voimakkaasti saadakseen ruoko värähtelemään, minkä jälkeen suoritettiin 5 normaalia hengitystä. Tämä toistettiin 10 kertaa, minkä jälkeen seurasi 3 yskimistä 1 syklin suorittamiseksi. Kaksi tällaista sykliä suositeltiin kahdesti päivässä. Yksi näistä sykleistä suoritettiin tutkimushenkilöstön valvonnassa ilmoittautumisen yhteydessä ja jokaisella seuraavalla opintokäynnillä. Kaikilla osallistujilla jatkettiin keuhkoahtaumatautien peruslääkitystä, vaikka osallistujien ensisijaiset lääkärit saattoivat tehdä lääketieteellisesti tarpeellisia muutoksia. Rintakehän fysioterapiaa, ylimääräisiä hengitysharjoituksia ja virallisia keuhkojen kuntoutusohjelmia ei määrätty kenellekään tutkimuksen aikana.
Laite: Keuhkohuilu
Käytetty kahdesti päivässä
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Ei väliintuloa. Sama väestö.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida CCQ-kyselyllä arvioitujen keuhkoahtaumatautioireiden muutos interventio- ja kontrolliryhmän välillä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nicolaas J Smit PhD

Tutkijat

  • Päätutkija: Sanjay Sethi, MD, VA WNY Healthcare System

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 30. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LF6mo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COPD

Kliiniset tutkimukset Keuhkohuilu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa