転移性トリプルネガティブ乳がんの参加者におけるパクリタキセルと組み合わせたオナルツズマブおよび/またはベバシズマブの安全性と有効性を評価する研究
2017年1月19日 更新者：Genentech, Inc.
転移性トリプルネガティブ乳がん患者におけるパクリタキセルと組み合わせたオナルツズマブおよび/またはベバシズマブの安全性と有効性を評価する無作為化第 II 相多施設二重盲検プラセボ対照試験
これは、onartuzumab (MetMAb) + ベバシズマブ + パクリタキセルおよび onartuzumab + プラセボ + パクリタキセル対プラセボ + ベバシズマブ + の有効性を予備的に推定し、安全性と忍容性を評価するためにデザインされた無作為化第 II 相二重盲検多施設プラセボ対照試験です。治療を受けていないか（一次治療）、または従来の細胞傷害性化学療法レジメンの後に進行した（二次治療）転移性または局所再発のトリプルネガティブ乳癌の参加者におけるパクリタキセル。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
185
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
- Comprehensive Blood/Cancer Ctr
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- St. Jude Heritage Healthcare; Virgiia K.Crosson Can Ctr
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-1772
- Can Care Assoc Med Group Inc; Beach Cities Offices
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Univ of California Los Angeles
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Sacramento、California、アメリカ、95825
- Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Sharp Healthcare; Oncology Research Program
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Vallejo、California、アメリカ、94589
- Kaiser Permanente - Vallejo
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Holy Cross Hospital
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
- Florida Cancer Specialists; SCRI
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Georgia
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Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30045
- Suburban Hematology Oncology
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3728
- Cancer Center of Kansas
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute..
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New York
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East Setauket、New York、アメリカ、11733
- North Shore Hem Onc Associates
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Magee Womens Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Charleston Hematology Oncology
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29210
- South Carolina Onc. Associate
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- The Sarah Cannon Research Inst
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Ogden、Utah、アメリカ、84403
- Northern Utah Associates
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Brighton、イギリス、BN2 5BD
- Brighton and Sussex Univ Hosp
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust
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Northwood、イギリス、HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital; Centre For Cancer Treatment
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Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- Nottingham City Hospital; Oncology
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Wirral、イギリス、CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Ctr For Oncolgy
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
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Barcelona、スペイン、08907
- Instituto Catalán de Oncología; Servicio de Farmacia
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La Coruña、スペイン、15009
- Centro Oncológico Gallego José Antonio Quiroga y Piñeiro, Servicio de Oncologia
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Cadiz
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Cádiz、Cadiz、スペイン、11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar; Servicio de Oncologia
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Aschaffenburg、ドイツ、63739
- Praxis Dr. med. Klausmann; SHOD
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Frankfurt am Main、ドイツ、60590
- Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni
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Muenchen、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Frauenklinik
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Tübingen、ドイツ、72076
- Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik
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Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonie; Oncologie
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Caen、フランス、14076
- Centre Francois Baclesse; Gastro-Enterologie
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Dijon、フランス、21079
- Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
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Lyon、フランス、69008
- Centre Léon Bérard
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Montpellier、フランス、34298
- Institut régional du Cancer Montpellier
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Paris、フランス、75231
- Institut Curie; Oncologie Medicale
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Saint Herblain、フランス、44805
- Ico Rene Gauducheau; Oncologie
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St Cloud、フランス、92210
- Centre Rene Huguenin; CONSULT SPECIALISEES
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Toulouse、フランス、31059
- Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
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Bruxelles、ベルギー、1000
- Institut Jules Bordet
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Edegem、ベルギー、2650
- UZ Antwerpen
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Gent、ベルギー、9000
- AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
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Haine-Saint-Paul、ベルギー、7100
- CH Jolimont - Lobbes (Jolimont)
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Hasselt、ベルギー、3500
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
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Liège、ベルギー、4000
- CHU Sart-Tilman
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Wilrijk、ベルギー、2610
- Sint Augustinus Wilrijk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1
- 組織学的に確認されたエストロゲン受容体 (ER)、プロゲステロン受容体 (PR)、およびヒト上皮成長因子 2 (HER2) 陰性 (トリプルネガティブ) 乳房腺癌
- 腫瘍組織の利用可能性の確認
除外基準:
- -転移性乳癌に対する2つ以上のレジメンによる以前の治療
- -サイクル1の1日目の前3週間以内の全身抗がん療法
- -サイクル1の1日目の前30日以内の大規模な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷
- 転移性乳がんに対するタキサンによる以前の治療
- -ベバシズマブ、ソラフェニブ、スニチニブ、または他の推定血管内皮増殖因子（VEGF）経路を標的とした治療による前治療 乳癌の診断後の治療
- -ホルモンおよび/またはトラスツズマブによる以前の治療
- 不十分な血液学、腎臓、または肝臓の臓器機能
ベバシズマブの除外基準:
- コントロールされていない高血圧（収縮期血圧が[>] 150ミリメートル水銀[mmHg]以上および/または拡張期血圧> 100mmHg）、降圧薬の有無にかかわらず
- -出血素因または凝固障害の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オナルツズマブ + ベバシズマブ + パクリタキセル
参加者は、オンアルツズマブ、ベバシズマブ、およびパクリタキセルによる治療を受けます。これは、疾患の進行、許容できない薬物関連毒性、治験責任医師の決定、死亡、または研究の完了のいずれか早い方まで継続する可能性があります (最大約 5 年)。
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オナルツズマブは、各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に、10 キログラムあたり 10 ミリグラム (mg/kg) の用量で静脈内 (IV) 注入として投与されます。
オナルツズマブの投与量は、スクリーニング時の参加者の体重に基づいており、研究全体を通して同じままです。
他の名前：
ベバシズマブは、各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に 10 mg/kg の用量で IV 注入として投与されます。
ベバシズマブの投与量は、スクリーニング時の参加者の体重に基づいており、研究全体を通して同じままです。
他の名前：
パクリタキセルは、各 28 日サイクルの 1 日目、8 日目、15 日目に、1 平方メートルあたり 90 ミリグラム (mg/m^2) の用量で IV 注入として投与されます。
他の名前：
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実験的：オナルツズマブ + プラセボ + パクリタキセル
参加者は、オナルツズマブ、ベバシズマブに一致するプラセボ、およびパクリタキセルによる治療を受けます。これは、疾患の進行、許容できない毒性、治験責任医師の決定、死亡、または研究の完了のいずれか早い方まで継続する可能性があります (最大約 5 年)。
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オナルツズマブは、各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に、10 キログラムあたり 10 ミリグラム (mg/kg) の用量で静脈内 (IV) 注入として投与されます。
オナルツズマブの投与量は、スクリーニング時の参加者の体重に基づいており、研究全体を通して同じままです。
他の名前：
パクリタキセルは、各 28 日サイクルの 1 日目、8 日目、15 日目に、1 平方メートルあたり 90 ミリグラム (mg/m^2) の用量で IV 注入として投与されます。
他の名前：
ベバシズマブに一致するプラセボは、各28日サイクルの1日目と15日目にIV注入として投与されます。
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アクティブコンパレータ：プラセボ + ベバシズマブ + パクリタキセル
参加者は、オナルツズマブ、ベバシズマブ、およびパクリタキセルに一致するプラセボによる治療を受けます。これは、疾患の進行、許容できない毒性、治験責任医師の決定、死亡、または研究の完了のいずれか早い方まで継続する可能性があります (最大約 5 年)。
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ベバシズマブは、各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に 10 mg/kg の用量で IV 注入として投与されます。
ベバシズマブの投与量は、スクリーニング時の参加者の体重に基づいており、研究全体を通して同じままです。
他の名前：
パクリタキセルは、各 28 日サイクルの 1 日目、8 日目、15 日目に、1 平方メートルあたり 90 ミリグラム (mg/m^2) の用量で IV 注入として投与されます。
他の名前：
Onartuzumab に一致するプラセボは、各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に IV 注入として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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以前の全身療法を受けていない、または以前の第一選択治療に進行した参加者における固形腫瘍バージョン1.1（RECIST v1.1）の応答評価基準による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：無作為化から病気の進行（PD）、再発、または研究中の死亡まで（最後の治験薬投与から30日以内）、いずれか最初に発生した方（地域の標準治療に従って全体で最大5年間評価される）
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無作為化から病気の進行（PD）、再発、または研究中の死亡まで（最後の治験薬投与から30日以内）、いずれか最初に発生した方（地域の標準治療に従って全体で最大5年間評価される）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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以前に全身療法を受けていない参加者におけるRECIST v1.1によるPFS
時間枠：無作為化からPD、再発、または何らかの原因による研究での死亡まで、いずれか最初に発生した方（全体で最大5年間、地域の標準治療に従って評価される）
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無作為化からPD、再発、または何らかの原因による研究での死亡まで、いずれか最初に発生した方（全体で最大5年間、地域の標準治療に従って評価される）
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RECIST v1.1に従って治験責任医師が評価した客観的反応を示した参加者の割合
時間枠：無作為化からPD、再発、または何らかの原因による研究での死亡まで、いずれか最初に発生した方（全体で最大5年間、地域の標準治療に従って評価される）
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無作為化からPD、再発、または何らかの原因による研究での死亡まで、いずれか最初に発生した方（全体で最大5年間、地域の標準治療に従って評価される）
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RECIST v1.1を使用して治験責任医師が評価した奏効期間
時間枠：PDに対する最初の客観的反応から、または何らかの原因による研究での死亡のうち、最初に発生した方（全体で最大5年間、地域の標準治療に従って評価される）
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PDに対する最初の客観的反応から、または何らかの原因による研究での死亡のうち、最初に発生した方（全体で最大5年間、地域の標準治療に従って評価される）
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全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡、フォローアップの喪失、スポンサーによる研究の終了、または参加者の生存フォローアップの中止まで（全体で最大5年）
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無作為化から何らかの原因による死亡、フォローアップの喪失、スポンサーによる研究の終了、または参加者の生存フォローアップの中止まで（全体で最大5年）
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の割合
時間枠：1 日目 サイクル 1 (サイクルの長さ = 28 日) 治験薬の最終投与または治験の中止/終了のいずれか遅い方から 30 日後まで (全体で最長 5 年)
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1 日目 サイクル 1 (サイクルの長さ = 28 日) 治験薬の最終投与または治験の中止/終了のいずれか遅い方から 30 日後まで (全体で最長 5 年)
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試験中にオナルツズマブ、パクリタキセル、およびベバシズマブで受けた治療のサイクル数
時間枠：1 日目 サイクル 1 (サイクル長 = 28 日) から治験薬の最終投与または治験中止/終了のいずれか遅い方まで (全体で最大 5 年間)
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1 日目 サイクル 1 (サイクル長 = 28 日) から治験薬の最終投与または治験中止/終了のいずれか遅い方まで (全体で最大 5 年間)
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オナルツズマブに対する抗治療抗体（ATA）を有する参加者の割合
時間枠：サイクル 1 ～ 4 の 1 日目 (サイクルの長さ = 28 日)、オナルツズマブの最後の投与または別の治療の開始から 30 日後 (全体で最大 5 年) に投与前
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サイクル 1 ～ 4 の 1 日目 (サイクルの長さ = 28 日)、オナルツズマブの最後の投与または別の治療の開始から 30 日後 (全体で最大 5 年) に投与前
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オナルツズマブに対するATAの血清レベル
時間枠：サイクル 1 ～ 4 の 1 日目 (サイクルの長さ = 28 日)、オナルツズマブの最後の投与または別の治療の開始から 30 日後 (全体で最大 5 年) に投与前
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サイクル 1 ～ 4 の 1 日目 (サイクルの長さ = 28 日)、オナルツズマブの最後の投与または別の治療の開始から 30 日後 (全体で最大 5 年) に投与前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月20日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月19日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OAM4861g
- GO01334 (その他の識別子：Hoffmann-La Roche)
- 2010-020101-32 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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