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Étude évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'onartuzumab et/ou du bévacizumab en association avec le paclitaxel chez des participantes atteintes d'un cancer du sein métastatique triple négatif

19 janvier 2017 mis à jour par: Genentech, Inc.

Une étude randomisée, de phase II, multicentrique, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'onartuzumab et/ou du bevacizumab en association avec le paclitaxel chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique triple négatif

Il s'agit d'un essai randomisé, de phase II, en double aveugle, multicentrique et contrôlé par placebo conçu pour estimer de manière préliminaire l'efficacité et évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'onartuzumab (MetMAb) + bevacizumab + paclitaxel et onartuzumab + placebo + paclitaxel versus placebo + bevacizumab + paclitaxel chez les participantes atteintes d'un cancer du sein triple négatif métastatique ou localement récurrent qui n'ont pas reçu de traitement (première ligne) ou qui ont progressé après un schéma de chimiothérapie cytotoxique conventionnel (deuxième ligne).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

185

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aschaffenburg, Allemagne, 63739
        • Praxis Dr. med. Klausmann; SHOD
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni
      • Muenchen, Allemagne, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Frauenklinik
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgique, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgique, 9000
        • AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
      • Haine-Saint-Paul, Belgique, 7100
        • CH Jolimont - Lobbes (Jolimont)
      • Hasselt, Belgique, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Liège, Belgique, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Wilrijk, Belgique, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Espagne, 08907
        • Instituto Catalán de Oncología; Servicio de Farmacia
      • La Coruña, Espagne, 15009
        • Centro Oncológico Gallego José Antonio Quiroga y Piñeiro, Servicio de Oncologia
    • Cadiz
      • Cádiz, Cadiz, Espagne, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar; Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Institut Bergonie; Oncologie
      • Caen, France, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Gastro-Enterologie
      • Dijon, France, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
      • Lyon, France, 69008
        • Centre LEON BERARD
      • Montpellier, France, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Paris, France, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Saint Herblain, France, 44805
        • Ico Rene Gauducheau; Oncologie
      • St Cloud, France, 92210
        • Centre Rene Huguenin; CONSULT SPECIALISEES
      • Toulouse, France, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
  • Royaume-Uni
      • Brighton, Royaume-Uni, BN2 5BD
        • Brighton and Sussex Univ Hosp
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
      • Northwood, Royaume-Uni, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital; Centre For Cancer Treatment
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Oncology
      • Wirral, Royaume-Uni, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Ctr For Oncolgy
  • États-Unis
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • Comprehensive Blood/Cancer Ctr
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare; Virgiia K.Crosson Can Ctr
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1772
        • Can Care Assoc Med Group Inc; Beach Cities Offices
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Univ of California Los Angeles
      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Healthcare; Oncology Research Program
      • Vallejo, California, États-Unis, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33916
        • Florida Cancer Specialists; SCRI
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30045
        • Suburban Hematology Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute..
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • East Setauket, New York, États-Unis, 11733
        • North Shore Hem Onc Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Magee Womens Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • Charleston Hematology Oncology
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29210
        • South Carolina Onc. Associate
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • The Sarah Cannon Research Inst
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403
        • Northern Utah Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Adénocarcinome du sein négatif (triple négatif) pour le récepteur des œstrogènes (ER) et le récepteur de la progestérone (PR) et le facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2) confirmé histologiquement
  • Disponibilité confirmée de tissu tumoral

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec deux schémas thérapeutiques ou plus pour le cancer du sein métastatique
  • Tout traitement anticancéreux systémique dans les 3 semaines précédant le jour 1 du cycle 1
  • Intervention chirurgicale majeure, biopsie ouverte ou blessure traumatique importante dans les 30 jours précédant le jour 1 du cycle 1
  • Traitement antérieur avec un taxane pour le cancer du sein métastatique
  • Traitement antérieur par le bevacizumab, le sorafenib, le sunitinib ou un autre traitement ciblant la voie du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) après le diagnostic d'un cancer du sein
  • Traitement antérieur par hormones et/ou trastuzumab
  • Hématologie, fonction rénale ou hépatique inadéquate

Critères d'exclusion du bevacizumab :

  • Hypertension artérielle non contrôlée (pression systolique supérieure à [>] 150 millimètres de mercure [mmHg] et/ou pression diastolique > 100 mmHg), avec ou sans antihypertenseurs
  • Preuve de diathèse hémorragique ou de coagulopathie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Onartuzumab + Bevacizumab + Paclitaxel
Les participants recevront un traitement par onartuzumab, bevacizumab et paclitaxel, qui pourra se poursuivre jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable liée au médicament, décision de l'investigateur, décès ou fin de l'étude, selon la première éventualité (jusqu'à environ 5 ans).
Médicament: Onartuzumab
L'onartuzumab sera administré en perfusion intraveineuse (IV) à une dose de 10 milligrammes par kilogramme (mg/kg) le jour 1 et le jour 15 de chaque cycle de 28 jours. La dose d'onartuzumab sera basée sur le poids du participant lors de la sélection et restera la même tout au long de l'étude.
Autres noms:
  • MetMAb
Médicament: Bévacizumab
Le bévacizumab sera administré en perfusion IV à une dose de 10 mg/kg les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours. La dose de bevacizumab sera basée sur le poids du participant lors de la sélection et restera la même tout au long de l'étude.
Autres noms:
  • Avastin
Médicament: Paclitaxel
Le paclitaxel sera administré en perfusion IV à une dose de 90 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) le jour 1, le jour 8 et le jour 15 de chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • Taxol
Expérimental: Onartuzumab + Placebo + Paclitaxel
Les participants recevront un traitement par onartuzumab, un placebo correspondant au bevacizumab et du paclitaxel, qui pourra se poursuivre jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, la décision de l'investigateur, le décès ou la fin de l'étude, selon la première éventualité (jusqu'à environ 5 ans).
Médicament: Onartuzumab
L'onartuzumab sera administré en perfusion intraveineuse (IV) à une dose de 10 milligrammes par kilogramme (mg/kg) le jour 1 et le jour 15 de chaque cycle de 28 jours. La dose d'onartuzumab sera basée sur le poids du participant lors de la sélection et restera la même tout au long de l'étude.
Autres noms:
  • MetMAb
Médicament: Paclitaxel
Le paclitaxel sera administré en perfusion IV à une dose de 90 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) le jour 1, le jour 8 et le jour 15 de chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • Taxol
Médicament: Bévacizumab Placebo
Le placebo correspondant au bevacizumab sera administré en perfusion IV le jour 1 et le jour 15 de chaque cycle de 28 jours.
Comparateur actif: Placebo + Bévacizumab + Paclitaxel
Les participants recevront un traitement avec un placebo correspondant à l'onartuzumab, au bevacizumab et au paclitaxel, qui pourra se poursuivre jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, la décision de l'investigateur, le décès ou la fin de l'étude, selon la première éventualité (jusqu'à environ 5 ans).
Médicament: Bévacizumab
Le bévacizumab sera administré en perfusion IV à une dose de 10 mg/kg les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours. La dose de bevacizumab sera basée sur le poids du participant lors de la sélection et restera la même tout au long de l'étude.
Autres noms:
  • Avastin
Médicament: Paclitaxel
Le paclitaxel sera administré en perfusion IV à une dose de 90 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) le jour 1, le jour 8 et le jour 15 de chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • Taxol
Médicament: Onartuzumab Placebo
Le placebo correspondant à l'onartuzumab sera administré en perfusion IV le jour 1 et le jour 15 de chaque cycle de 28 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (PFS) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1) chez les participants qui n'ont pas reçu de traitement systémique antérieur ou qui ont progressé vers un traitement de première intention antérieur
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie (PD), la rechute ou le décès pendant l'étude (dans les 30 jours suivant l'administration du dernier médicament à l'étude) quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (à évaluer selon la norme de soins locale dans l'ensemble jusqu'à 5 ans)
De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie (PD), la rechute ou le décès pendant l'étude (dans les 30 jours suivant l'administration du dernier médicament à l'étude) quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (à évaluer selon la norme de soins locale dans l'ensemble jusqu'à 5 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
SSP selon RECIST v1.1 chez les participants qui n'ont pas reçu de thérapie systémique antérieure
Délai: De la randomisation jusqu'à la maladie de Parkinson, la rechute ou le décès dans l'étude quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (à évaluer selon la norme de soins locale dans l'ensemble jusqu'à 5 ans)
De la randomisation jusqu'à la maladie de Parkinson, la rechute ou le décès dans l'étude quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (à évaluer selon la norme de soins locale dans l'ensemble jusqu'à 5 ans)
Pourcentage de participants ayant une réponse objective telle qu'évaluée par l'investigateur selon RECIST v1.1
Délai: De la randomisation jusqu'à la maladie de Parkinson, la rechute ou le décès dans l'étude quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (à évaluer selon la norme de soins locale dans l'ensemble jusqu'à 5 ans)
De la randomisation jusqu'à la maladie de Parkinson, la rechute ou le décès dans l'étude quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (à évaluer selon la norme de soins locale dans l'ensemble jusqu'à 5 ans)
Durée de la réponse évaluée par l'investigateur à l'aide de RECIST v1.1
Délai: De la réponse objective initiale à la maladie de Parkinson ou au décès lors de l'étude, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (à évaluer selon la norme de soins locale dans l'ensemble jusqu'à 5 ans)
De la réponse objective initiale à la maladie de Parkinson ou au décès lors de l'étude, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (à évaluer selon la norme de soins locale dans l'ensemble jusqu'à 5 ans)
Survie globale (SG)
Délai: De la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, la perte de suivi, l'arrêt de l'étude par le sponsor ou le retrait du participant du suivi de survie (dans l'ensemble jusqu'à 5 ans)
De la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, la perte de suivi, l'arrêt de l'étude par le sponsor ou le retrait du participant du suivi de survie (dans l'ensemble jusqu'à 5 ans)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jour 1 Cycle 1 (durée du cycle = 28 jours) jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou l'arrêt/la fin de l'étude, selon la dernière éventualité (dans l'ensemble jusqu'à 5 ans)
Jour 1 Cycle 1 (durée du cycle = 28 jours) jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou l'arrêt/la fin de l'étude, selon la dernière éventualité (dans l'ensemble jusqu'à 5 ans)
Nombre de cycles de traitement reçus pour l'onartuzumab, le paclitaxel et le bevacizumab pendant l'étude
Délai: Jour 1 Cycle 1 (durée du cycle = 28 jours) jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude ou à l'arrêt/la fin de l'étude, selon la dernière éventualité (jusqu'à 5 ans dans l'ensemble)
Jour 1 Cycle 1 (durée du cycle = 28 jours) jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude ou à l'arrêt/la fin de l'étude, selon la dernière éventualité (jusqu'à 5 ans dans l'ensemble)
Pourcentage de participants ayant des anticorps anti-thérapeutiques (ATA) contre l'onartuzumab
Délai: Prédose le jour 1 des cycles 1 à 4 (durée du cycle = 28 jours), 30 jours après la dernière administration d'onartuzumab ou le début d'un autre traitement (au total jusqu'à 5 ans)
Prédose le jour 1 des cycles 1 à 4 (durée du cycle = 28 jours), 30 jours après la dernière administration d'onartuzumab ou le début d'un autre traitement (au total jusqu'à 5 ans)
Taux sériques d'ATA contre l'onartuzumab
Délai: Prédose le jour 1 des cycles 1 à 4 (durée du cycle = 28 jours), 30 jours après la dernière administration d'onartuzumab ou le début d'un autre traitement (au total jusqu'à 5 ans)
Prédose le jour 1 des cycles 1 à 4 (durée du cycle = 28 jours), 30 jours après la dernière administration d'onartuzumab ou le début d'un autre traitement (au total jusqu'à 5 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genentech, Inc.

Collaborateurs

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2010

Première publication (Estimation)

23 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OAM4861g
  • GO01334 (Autre identifiant: Hoffmann-La Roche)
  • 2010-020101-32 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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