Studie som utvärderar säkerheten och effekten av Onartuzumab och/eller Bevacizumab i kombination med paklitaxel hos deltagare med metastaserad, trippelnegativ bröstcancer
19 januari 2017 uppdaterad av: Genentech, Inc.
En randomiserad, fas II, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar säkerheten och effekten av Onartuzumab och/eller Bevacizumab i kombination med paklitaxel hos patienter med metastaserad, trippelnegativ bröstcancer
Detta är en randomiserad, fas II, dubbelblind, multicenter, placebokontrollerad studie utformad för att preliminärt uppskatta effekten och utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av onartuzumab (MetMAb) + bevacizumab + paklitaxel och onartuzumab + placebo + paklitaxel kontra placebo + bevacizumab + paklitaxel hos deltagare med metastaserad eller lokalt återkommande trippelnegativ bröstcancer som antingen inte har fått behandling (första linjen) eller som har utvecklats efter en konventionell cytotoxisk kemoterapiregim (andra linjen).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
185
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Edegem, Belgien, 2650
- UZ Antwerpen
-
Gent, Belgien, 9000
- AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
-
Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
- CH Jolimont - Lobbes (Jolimont)
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
-
Liège, Belgien, 4000
- CHU Sart-Tilman
-
Wilrijk, Belgien, 2610
- Sint Augustinus Wilrijk
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie; Oncologie
-
Caen, Frankrike, 14076
- Centre Francois Baclesse; Gastro-Enterologie
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Institut régional du Cancer Montpellier
-
Paris, Frankrike, 75231
- Institut Curie; Oncologie Medicale
-
Saint Herblain, Frankrike, 44805
- Ico Rene Gauducheau; Oncologie
-
St Cloud, Frankrike, 92210
- Centre Rene Huguenin; CONSULT SPECIALISEES
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
- Comprehensive Blood/Cancer Ctr
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
- St. Jude Heritage Healthcare; Virgiia K.Crosson Can Ctr
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1772
- Can Care Assoc Med Group Inc; Beach Cities Offices
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Univ of California Los Angeles
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
- Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Sharp Healthcare; Oncology Research Program
-
Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
- Kaiser Permanente - Vallejo
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33916
- Florida Cancer Specialists; SCRI
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30045
- Suburban Hematology Oncology
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214-3728
- Cancer Center of Kansas
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Karmanos Cancer Institute..
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
East Setauket, New York, Förenta staterna, 11733
- North Shore Hem Onc Associates
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Magee Womens Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
- Charleston Hematology Oncology
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29210
- South Carolina Onc. Associate
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- The Sarah Cannon Research Inst
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
- Northern Utah Associates
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Spanien, 08907
- Instituto Catalán de Oncología; Servicio de Farmacia
-
La Coruña, Spanien, 15009
- Centro Oncológico Gallego José Antonio Quiroga y Piñeiro, Servicio de Oncologia
-
-
Cadiz
-
Cádiz, Cadiz, Spanien, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar; Servicio de Oncologia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
-
-
-
Brighton, Storbritannien, BN2 5BD
- Brighton and Sussex Univ Hosp
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust
-
Northwood, Storbritannien, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital; Centre For Cancer Treatment
-
Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital; Oncology
-
Wirral, Storbritannien, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Ctr For Oncolgy
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Tyskland, 63739
- Praxis Dr. med. Klausmann; SHOD
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni
-
Muenchen, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Frauenklinik
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1
- Histologiskt bekräftad östrogenreceptor (ER)-, progesteronreceptor (PR)- och human epidermal tillväxtfaktor 2 (HER2)-negativ (trippelnegativ) adenokarcinom i bröstet
- Bekräftad tillgänglighet av tumörvävnad
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med två eller flera kurer för metastaserad bröstcancer
- All systemisk anti-cancerterapi inom 3 veckor före dag 1 i cykel 1
- Större kirurgiska ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 30 dagar före dag 1 i cykel 1
- Tidigare behandling med en taxan för metastaserande bröstcancer
- Tidigare terapi med bevacizumab, sorafenib, sunitinib eller annan förmodad vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) väginriktad terapi efter diagnos av bröstcancer
- Tidigare behandling med hormoner och/eller trastuzumab
- Otillräcklig hematologi, njur- eller leverorganfunktion
Uteslutningskriterier för Bevacizumab:
- Okontrollerad hypertoni (systoliskt tryck större än [>] 150 millimeter kvicksilver [mmHg] och/eller diastoliskt tryck > 100 mmHg), med eller utan antihypertensiv medicin
- Bevis på blödande diates eller koagulopati
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Onartuzumab + Bevacizumab + Paklitaxel
Deltagarna kommer att få behandling med onartuzumab, bevacizumab och paklitaxel, vilket kan fortsätta tills sjukdomsprogression, oacceptabel läkemedelsrelaterad toxicitet, utredarens beslut, dödsfall eller slutförande av studien, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 5 år).
|
Onartuzumab kommer att administreras som intravenös (IV) infusion i en dos av 10 milligram per kilogram (mg/kg) på dag 1 och dag 15 i varje 28-dagarscykel.
Dosen av onartuzumab kommer att baseras på deltagarens vikt vid screening och kommer att förbli densamma under hela studien.
Andra namn:
Bevacizumab kommer att administreras som IV-infusion i en dos av 10 mg/kg på dag 1 och dag 15 i varje 28-dagarscykel.
Dosen av bevacizumab kommer att baseras på deltagarens vikt vid screening och kommer att förbli densamma under hela studien.
Andra namn:
Paklitaxel kommer att administreras som IV-infusion i en dos av 90 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1, dag 8 och dag 15 i varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Onartuzumab + Placebo + Paklitaxel
Deltagarna kommer att få behandling med onartuzumab, placebomatchning med bevacizumab och paklitaxel, vilket kan fortsätta tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, utredarens beslut, dödsfall eller slutförande av studien, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 5 år).
|
Onartuzumab kommer att administreras som intravenös (IV) infusion i en dos av 10 milligram per kilogram (mg/kg) på dag 1 och dag 15 i varje 28-dagarscykel.
Dosen av onartuzumab kommer att baseras på deltagarens vikt vid screening och kommer att förbli densamma under hela studien.
Andra namn:
Paklitaxel kommer att administreras som IV-infusion i en dos av 90 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1, dag 8 och dag 15 i varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
Placebo som matchar bevacizumab kommer att administreras som IV-infusion på dag 1 och dag 15 i varje 28-dagarscykel.
|
|
Aktiv komparator: Placebo + Bevacizumab + Paklitaxel
Deltagarna kommer att få behandling med placebo som matchar onartuzumab, bevacizumab och paklitaxel, vilket kan fortsätta tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, utredarens beslut, dödsfall eller slutförande av studien, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 5 år).
|
Bevacizumab kommer att administreras som IV-infusion i en dos av 10 mg/kg på dag 1 och dag 15 i varje 28-dagarscykel.
Dosen av bevacizumab kommer att baseras på deltagarens vikt vid screening och kommer att förbli densamma under hela studien.
Andra namn:
Paklitaxel kommer att administreras som IV-infusion i en dos av 90 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1, dag 8 och dag 15 i varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
Placebo som matchar onartuzumab kommer att administreras som IV-infusion på dag 1 och dag 15 i varje 28-dagarscykel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1) hos deltagare som inte har fått tidigare systemisk terapi eller som har gått vidare till tidigare förstahandsbehandling
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression (PD), återfall eller död i studien (inom 30 dagar efter den senaste studieläkemedlets administrering) oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först (bedöms enligt lokal vårdstandard totalt upp till 5 år)
|
Från randomisering till sjukdomsprogression (PD), återfall eller död i studien (inom 30 dagar efter den senaste studieläkemedlets administrering) oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först (bedöms enligt lokal vårdstandard totalt upp till 5 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
PFS enligt RECIST v1.1 hos deltagare som inte har fått tidigare systemisk terapi
Tidsram: Från randomisering till PD, återfall eller död i studien oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först (bedöms enligt lokal vårdstandard totalt upp till 5 år)
|
Från randomisering till PD, återfall eller död i studien oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först (bedöms enligt lokal vårdstandard totalt upp till 5 år)
|
|
Andel deltagare med objektiv respons enligt bedömningen av utredaren enligt RECIST v1.1
Tidsram: Från randomisering till PD, återfall eller död i studien oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först (bedöms enligt lokal vårdstandard totalt upp till 5 år)
|
Från randomisering till PD, återfall eller död i studien oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först (bedöms enligt lokal vårdstandard totalt upp till 5 år)
|
|
Varaktighet av svar som bedömts av utredaren med RECIST v1.1
Tidsram: Från initialt objektivt svar på PD eller dödsfall på studie oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först (bedöms enligt lokal vårdstandard totalt upp till 5 år)
|
Från initialt objektivt svar på PD eller dödsfall på studie oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först (bedöms enligt lokal vårdstandard totalt upp till 5 år)
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering till dödsfall oavsett orsak, förlust till uppföljning, studieavbrott av sponsor eller deltagares tillbakadragande i överlevnadsuppföljning (totalt upp till 5 år)
|
Från randomisering till dödsfall oavsett orsak, förlust till uppföljning, studieavbrott av sponsor eller deltagares tillbakadragande i överlevnadsuppföljning (totalt upp till 5 år)
|
|
Andel deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Dag 1 Cykel 1 (cykellängd=28 dagar) upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet eller studieavbrott/avbrott, beroende på vilket som inträffar senare (totalt upp till 5 år)
|
Dag 1 Cykel 1 (cykellängd=28 dagar) upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet eller studieavbrott/avbrott, beroende på vilket som inträffar senare (totalt upp till 5 år)
|
|
Antal behandlingscykler som mottagits för onartuzumab, paklitaxel och bevacizumab under studien
Tidsram: Dag 1 Cykel 1 (cykellängd=28 dagar) upp till sista dosen av studieläkemedlet eller studieavbrott/avbrott, beroende på vilket som inträffar senare (totalt upp till 5 år)
|
Dag 1 Cykel 1 (cykellängd=28 dagar) upp till sista dosen av studieläkemedlet eller studieavbrott/avbrott, beroende på vilket som inträffar senare (totalt upp till 5 år)
|
|
Andel deltagare med antiterapeutiska antikroppar (ATA) mot onartuzumab
Tidsram: Fördosering på dag 1 av cykel 1-4 (cykellängd=28 dagar), 30 dagar efter senaste administrering av onartuzumab eller påbörjad annan behandling (totalt upp till 5 år)
|
Fördosering på dag 1 av cykel 1-4 (cykellängd=28 dagar), 30 dagar efter senaste administrering av onartuzumab eller påbörjad annan behandling (totalt upp till 5 år)
|
|
Serumnivåer av ATA mot Onartuzumab
Tidsram: Fördosering på dag 1 av cykel 1-4 (cykellängd=28 dagar), 30 dagar efter senaste administrering av onartuzumab eller påbörjad annan behandling (totalt upp till 5 år)
|
Fördosering på dag 1 av cykel 1-4 (cykellängd=28 dagar), 30 dagar efter senaste administrering av onartuzumab eller påbörjad annan behandling (totalt upp till 5 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2010
Första postat (Uppskatta)
23 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Trippelnegativa bröstneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Paklitaxel
- Bevacizumab
- Antikroppar, monoklonala
Andra studie-ID-nummer
- OAM4861g
- GO01334 (Annan identifierare: Hoffmann-La Roche)
- 2010-020101-32 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .