Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности онартузумаба и/или бевацизумаба в комбинации с паклитакселом у участников с метастатическим, тройным негативным раком молочной железы

19 января 2017 г. обновлено: Genentech, Inc.

Рандомизированное многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы II по оценке безопасности и эффективности онартузумаба и/или бевацизумаба в комбинации с паклитакселом у пациентов с метастатическим трижды негативным раком молочной железы

Это рандомизированное двойное слепое многоцентровое плацебо-контролируемое исследование фазы II, предназначенное для предварительной оценки эффективности и оценки безопасности и переносимости онартузумаба (MetMAb) + бевацизумаб + паклитаксел и онартузумаб + плацебо + паклитаксел по сравнению с плацебо + бевацизумаб + паклитаксел у участников с метастатическим или местно-рецидивным тройным негативным раком молочной железы, которые либо не получали лечения (первая линия), либо у которых развилось прогрессирование после одного обычного режима цитотоксической химиотерапии (вторая линия).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

185

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Бельгия, 9000
        • AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
      • Haine-Saint-Paul, Бельгия, 7100
        • CH Jolimont - Lobbes (Jolimont)
      • Hasselt, Бельгия, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Liège, Бельгия, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Wilrijk, Бельгия, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Германия
      • Aschaffenburg, Германия, 63739
        • Praxis Dr. med. Klausmann; SHOD
      • Frankfurt am Main, Германия, 60590
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni
      • Muenchen, Германия, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Frauenklinik
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Испания, 08907
        • Instituto Catalán de Oncología; Servicio de Farmacia
      • La Coruña, Испания, 15009
        • Centro Oncológico Gallego José Antonio Quiroga y Piñeiro, Servicio de Oncologia
    • Cadiz
      • Cádiz, Cadiz, Испания, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar; Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
  • Соединенное Королевство
      • Brighton, Соединенное Королевство, BN2 5BD
        • Brighton and Sussex Univ Hosp
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
      • Northwood, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital; Centre For Cancer Treatment
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Oncology
      • Wirral, Соединенное Королевство, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Ctr For Oncolgy
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • Comprehensive Blood/Cancer Ctr
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare; Virgiia K.Crosson Can Ctr
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1772
        • Can Care Assoc Med Group Inc; Beach Cities Offices
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Univ of California Los Angeles
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Healthcare; Oncology Research Program
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33916
        • Florida Cancer Specialists; SCRI
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30045
        • Suburban Hematology Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute..
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • East Setauket, New York, Соединенные Штаты, 11733
        • North Shore Hem Onc Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Magee Womens Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • Charleston Hematology Oncology
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29210
        • South Carolina Onc. Associate
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • The Sarah Cannon Research Inst
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
        • Northern Utah Associates
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Institut Bergonie; Oncologie
      • Caen, Франция, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Gastro-Enterologie
      • Dijon, Франция, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
      • Lyon, Франция, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Paris, Франция, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Saint Herblain, Франция, 44805
        • Ico Rene Gauducheau; Oncologie
      • St Cloud, Франция, 92210
        • Centre Rene Huguenin; CONSULT SPECIALISEES
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0 или 1
  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома молочной железы, отрицательная по рецепторам эстрогена (ER), рецептору прогестерона (PR) и эпидермальному фактору роста 2 (HER2) (трижды отрицательная).
  • Подтвержденное наличие опухолевой ткани

Критерий исключения:

  • Предшествующая терапия двумя или более схемами лечения метастатического рака молочной железы.
  • Любая системная противораковая терапия в течение 3 недель до 1-го дня 1-го цикла
  • Обширное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение в течение 30 дней до 1-го дня цикла 1.
  • Предшествующая терапия таксаном при метастатическом раке молочной железы
  • Предварительная терапия бевацизумабом, сорафенибом, сунитинибом или другой предполагаемой терапией, нацеленной на фактор роста эндотелия сосудов (VEGF), после диагностики рака молочной железы
  • Предшествующая терапия гормонами и/или трастузумабом
  • Неадекватная гематология, функция почек или печени

Критерии исключения бевацизумаба:

  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое давление выше [>] 150 миллиметров ртутного столба [мм рт. ст.] и/или диастолическое давление > 100 мм рт. ст.) с применением антигипертензивных препаратов или без них.
  • Признаки геморрагического диатеза или коагулопатии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Онартузумаб + Бевацизумаб + Паклитаксел
Участники будут получать лечение онартузумабом, бевацизумабом и паклитакселом, которое может продолжаться до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, связанной с препаратом, решения исследователя, смерти или завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 5 лет).
Лекарство: Онартузумаб
Онартузумаб будет вводиться внутривенно (IV) в дозе 10 миллиграммов на килограмм (мг/кг) в 1-й и 15-й день каждого 28-дневного цикла. Доза онартузумаба будет зависеть от веса участника при скрининге и останется неизменной на протяжении всего исследования.
Другие имена:
  • МетМАб
Лекарство: Бевацизумаб
Бевацизумаб будет вводиться в виде внутривенной инфузии в дозе 10 мг/кг в 1-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла. Доза бевацизумаба будет зависеть от веса участника при скрининге и останется неизменной на протяжении всего исследования.
Другие имена:
  • Авастин
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел будет вводиться в виде внутривенной инфузии в дозе 90 миллиграммов на квадратный метр (мг/м^2) в День 1, День 8 и День 15 каждого 28-дневного цикла.
Другие имена:
  • Таксол
Экспериментальный: Онартузумаб + плацебо + паклитаксел
Участники будут получать лечение онартузумабом, плацебо, соответствующим бевацизумабу, и паклитакселом, которое может продолжаться до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, решения исследователя, смерти или завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 5 лет).
Лекарство: Онартузумаб
Онартузумаб будет вводиться внутривенно (IV) в дозе 10 миллиграммов на килограмм (мг/кг) в 1-й и 15-й день каждого 28-дневного цикла. Доза онартузумаба будет зависеть от веса участника при скрининге и останется неизменной на протяжении всего исследования.
Другие имена:
  • МетМАб
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел будет вводиться в виде внутривенной инфузии в дозе 90 миллиграммов на квадратный метр (мг/м^2) в День 1, День 8 и День 15 каждого 28-дневного цикла.
Другие имена:
  • Таксол
Лекарство: Бевацизумаб плацебо
Плацебо, соответствующее бевацизумабу, будет вводиться в виде внутривенной инфузии в 1-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.
Активный компаратор: Плацебо + бевацизумаб + паклитаксел
Участники будут получать лечение плацебо, соответствующее онартузумабу, бевацизумабу и паклитакселу, которое может продолжаться до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, решения исследователя, смерти или завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 5 лет).
Лекарство: Бевацизумаб
Бевацизумаб будет вводиться в виде внутривенной инфузии в дозе 10 мг/кг в 1-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла. Доза бевацизумаба будет зависеть от веса участника при скрининге и останется неизменной на протяжении всего исследования.
Другие имена:
  • Авастин
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел будет вводиться в виде внутривенной инфузии в дозе 90 миллиграммов на квадратный метр (мг/м^2) в День 1, День 8 и День 15 каждого 28-дневного цикла.
Другие имена:
  • Таксол
Лекарство: Онартузумаб Плацебо
Плацебо, соответствующее онартузумабу, будет вводиться в виде внутривенной инфузии в 1-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1) у участников, которые не получали предшествующую системную терапию или перешли на предыдущую терапию первой линии
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания (PD), рецидива или смерти во время исследования (в течение 30 дней после последнего приема исследуемого препарата) от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (должно оцениваться в соответствии с местными стандартами медицинской помощи в целом до 5 лет)
От рандомизации до прогрессирования заболевания (PD), рецидива или смерти во время исследования (в течение 30 дней после последнего приема исследуемого препарата) от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (должно оцениваться в соответствии с местными стандартами медицинской помощи в целом до 5 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ВБП согласно RECIST v1.1 у участников, не получавших ранее системную терапию
Временное ограничение: От рандомизации до БП, рецидива или смерти при исследовании по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (должно оцениваться в соответствии с местными стандартами медицинской помощи в целом до 5 лет)
От рандомизации до БП, рецидива или смерти при исследовании по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (должно оцениваться в соответствии с местными стандартами медицинской помощи в целом до 5 лет)
Процент участников с объективным ответом по оценке исследователя в соответствии с RECIST v1.1
Временное ограничение: От рандомизации до БП, рецидива или смерти при исследовании по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (должно оцениваться в соответствии с местными стандартами медицинской помощи в целом до 5 лет)
От рандомизации до БП, рецидива или смерти при исследовании по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (должно оцениваться в соответствии с местными стандартами медицинской помощи в целом до 5 лет)
Продолжительность ответа по оценке исследователя с использованием RECIST v1.1
Временное ограничение: От первоначального объективного ответа на БП или смерти при исследовании по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (должно оцениваться в соответствии с местными стандартами медицинской помощи в целом до 5 лет)
От первоначального объективного ответа на БП или смерти при исследовании по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (должно оцениваться в соответствии с местными стандартами медицинской помощи в целом до 5 лет)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации до смерти по любой причине, потери для последующего наблюдения, прекращения исследования спонсором или отказа участника от наблюдения за выживаемостью (в целом до 5 лет)
От рандомизации до смерти по любой причине, потери для последующего наблюдения, прекращения исследования спонсором или отказа участника от наблюдения за выживаемостью (в целом до 5 лет)
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: День 1 Цикл 1 (продолжительность цикла = 28 дней) до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата или прекращения/прекращения исследования, в зависимости от того, что наступит позже (в целом до 5 лет)
День 1 Цикл 1 (продолжительность цикла = 28 дней) до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата или прекращения/прекращения исследования, в зависимости от того, что наступит позже (в целом до 5 лет)
Количество циклов лечения онартузумабом, паклитакселом и бевацизумабом во время исследования
Временное ограничение: День 1 Цикл 1 (продолжительность цикла = 28 дней) до последней дозы исследуемого препарата или прекращения/прекращения исследования, в зависимости от того, что наступит позже (в целом до 5 лет)
День 1 Цикл 1 (продолжительность цикла = 28 дней) до последней дозы исследуемого препарата или прекращения/прекращения исследования, в зависимости от того, что наступит позже (в целом до 5 лет)
Процент участников с антитерапевтическими антителами (ATA) против онартузумаба
Временное ограничение: Предварительная доза в 1-й день циклов 1-4 (продолжительность цикла = 28 дней), через 30 дней после последнего введения онартузумаба или начала другой терапии (в целом до 5 лет)
Предварительная доза в 1-й день циклов 1-4 (продолжительность цикла = 28 дней), через 30 дней после последнего введения онартузумаба или начала другой терапии (в целом до 5 лет)
Уровни АТА в сыворотке против онартузумаба
Временное ограничение: Предварительная доза в 1-й день циклов 1-4 (продолжительность цикла = 28 дней), через 30 дней после последнего введения онартузумаба или начала другой терапии (в целом до 5 лет)
Предварительная доза в 1-й день циклов 1-4 (продолжительность цикла = 28 дней), через 30 дней после последнего введения онартузумаба или начала другой терапии (в целом до 5 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genentech, Inc.

Соавторы

Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OAM4861g
  • GO01334 (Другой идентификатор: Hoffmann-La Roche)
  • 2010-020101-32 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться