Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Onartuzumab og/eller Bevacizumab i kombination med paclitaxel hos deltagere med metastatisk, tredobbelt negativ brystkræft

19. januar 2017 opdateret af: Genentech, Inc.

En randomiseret, fase II, multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​onartuzumab og/eller bevacizumab i kombination med paclitaxel hos patienter med metastatisk, tripel-negativ brystkræft

Dette er et randomiseret, fase II, dobbeltblindt, multicenter, placebokontrolleret forsøg designet til foreløbigt at estimere effektiviteten og evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​onartuzumab (MetMAb) + bevacizumab + paclitaxel og onartuzumab + placebo + paclitaxel versus placebo + bevacizumab + paclitaxel hos deltagere med metastatisk eller lokalt tilbagevendende, tripel-negativ brystkræft, som enten ikke har modtaget behandling (førstelinje), eller som har udviklet sig efter et konventionelt cytotoksisk kemoterapiregime (anden linje).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

185

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
        • CH Jolimont - Lobbes (Jolimont)
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 5BD
        • Brighton and Sussex Univ Hosp
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
      • Northwood, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital; Centre For Cancer Treatment
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Oncology
      • Wirral, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Ctr For Oncolgy
  • Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Comprehensive Blood/Cancer Ctr
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare; Virgiia K.Crosson Can Ctr
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1772
        • Can Care Assoc Med Group Inc; Beach Cities Offices
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Univ of California Los Angeles
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Healthcare; Oncology Research Program
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • Florida Cancer Specialists; SCRI
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30045
        • Suburban Hematology Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute..
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • East Setauket, New York, Forenede Stater, 11733
        • North Shore Hem Onc Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee Womens Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Charleston Hematology Oncology
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29210
        • South Carolina Onc. Associate
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • The Sarah Cannon Research Inst
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • Northern Utah Associates
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie; Oncologie
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Gastro-Enterologie
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Paris, Frankrig, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Saint Herblain, Frankrig, 44805
        • Ico Rene Gauducheau; Oncologie
      • St Cloud, Frankrig, 92210
        • Centre Rene Huguenin; CONSULT SPECIALISEES
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Instituto Catalán de Oncología; Servicio de Farmacia
      • La Coruña, Spanien, 15009
        • Centro Oncológico Gallego José Antonio Quiroga y Piñeiro, Servicio de Oncologia
    • Cadiz
      • Cádiz, Cadiz, Spanien, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar; Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Praxis Dr. med. Klausmann; SHOD
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni
      • Muenchen, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Frauenklinik
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Histologisk bekræftet østrogenreceptor (ER)-, progesteronreceptor (PR)- og human epidermal vækstfaktor 2 (HER2)-negativ (triple-negativ) adenokarcinom i brystet
  • Bekræftet tilgængelighed af tumorvæv

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med to eller flere regimer for metastatisk brystkræft
  • Enhver systemisk anti-cancerterapi inden for 3 uger før dag 1 i cyklus 1
  • Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 30 dage før dag 1 i cyklus 1
  • Forudgående behandling med en taxan for metastatisk brystkræft
  • Tidligere behandling med bevacizumab, sorafenib, sunitinib eller anden formodet vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF) pathway-målrettet behandling efter diagnose af brystkræft
  • Forudgående behandling med hormoner og/eller trastuzumab
  • Utilstrækkelig hæmatologi, nyre- eller leverorganfunktion

Eksklusionskriterier for Bevacizumab:

  • Ukontrolleret hypertension (systolisk tryk større end [>] 150 millimeter kviksølv [mmHg] og/eller diastolisk tryk > 100 mmHg), med eller uden antihypertensiv medicin
  • Tegn på blødende diatese eller koagulopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Onartuzumab + Bevacizumab + Paclitaxel
Deltagerne vil modtage behandling med onartuzumab, bevacizumab og paclitaxel, som kan fortsætte indtil sygdomsprogression, uacceptabel lægemiddelrelateret toksicitet, investigator-beslutning, død eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 5 år).
Medicin: Onartuzumab
Onartuzumab vil blive administreret som intravenøs (IV) infusion i en dosis på 10 milligram pr. kilogram (mg/kg) på dag 1 og dag 15 i hver 28-dages cyklus. Dosis af onartuzumab vil være baseret på deltagerens vægt ved screening og vil forblive den samme gennem hele undersøgelsen.
Andre navne:
  • MetMAb
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab vil blive administreret som IV-infusion i en dosis på 10 mg/kg på dag 1 og dag 15 i hver 28-dages cyklus. Dosis af bevacizumab vil være baseret på deltagerens vægt ved screening og vil forblive den samme gennem hele undersøgelsen.
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel vil blive administreret som IV-infusion i en dosis på 90 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1, dag 8 og dag 15 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • Taxol
Eksperimentel: Onartuzumab + Placebo + Paclitaxel
Deltagerne vil modtage behandling med onartuzumab, placebo-matching til bevacizumab og paclitaxel, som kan fortsætte indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, investigator-beslutning, død eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 5 år).
Medicin: Onartuzumab
Onartuzumab vil blive administreret som intravenøs (IV) infusion i en dosis på 10 milligram pr. kilogram (mg/kg) på dag 1 og dag 15 i hver 28-dages cyklus. Dosis af onartuzumab vil være baseret på deltagerens vægt ved screening og vil forblive den samme gennem hele undersøgelsen.
Andre navne:
  • MetMAb
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel vil blive administreret som IV-infusion i en dosis på 90 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1, dag 8 og dag 15 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • Taxol
Medicin: Bevacizumab Placebo
Placebo, der matcher bevacizumab, vil blive administreret som IV-infusion på dag 1 og dag 15 i hver 28-dages cyklus.
Aktiv komparator: Placebo + Bevacizumab + Paclitaxel
Deltagerne vil modtage behandling med placebo-matchning til onartuzumab, bevacizumab og paclitaxel, som kan fortsætte indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, investigator-beslutning, død eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 5 år).
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab vil blive administreret som IV-infusion i en dosis på 10 mg/kg på dag 1 og dag 15 i hver 28-dages cyklus. Dosis af bevacizumab vil være baseret på deltagerens vægt ved screening og vil forblive den samme gennem hele undersøgelsen.
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel vil blive administreret som IV-infusion i en dosis på 90 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1, dag 8 og dag 15 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • Taxol
Medicin: Onartuzumab Placebo
Placebo, der matcher onartuzumab, vil blive administreret som IV-infusion på dag 1 og dag 15 i hver 28-dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) hos deltagere, der ikke har modtaget tidligere systemisk terapi eller er gået videre til tidligere førstelinjebehandling
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression (PD), tilbagefald eller dødsfald i undersøgelsen (inden for 30 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration) af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (skal vurderes i henhold til lokal standard for pleje generelt op til 5 år)
Fra randomisering til sygdomsprogression (PD), tilbagefald eller dødsfald i undersøgelsen (inden for 30 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration) af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (skal vurderes i henhold til lokal standard for pleje generelt op til 5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PFS ifølge RECIST v1.1 hos deltagere, der ikke har modtaget tidligere systemisk terapi
Tidsramme: Fra randomisering til PD, tilbagefald eller død ved undersøgelse af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først (skal vurderes i henhold til lokal standard for pleje i alt op til 5 år)
Fra randomisering til PD, tilbagefald eller død ved undersøgelse af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først (skal vurderes i henhold til lokal standard for pleje i alt op til 5 år)
Procentdel af deltagere med objektiv respons som vurderet af efterforskeren ifølge RECIST v1.1
Tidsramme: Fra randomisering til PD, tilbagefald eller død ved undersøgelse af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først (skal vurderes i henhold til lokal standard for pleje i alt op til 5 år)
Fra randomisering til PD, tilbagefald eller død ved undersøgelse af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først (skal vurderes i henhold til lokal standard for pleje i alt op til 5 år)
Varighed af respons som vurderet af efterforskeren ved hjælp af RECIST v1.1
Tidsramme: Fra indledende objektiv respons på PD eller død på undersøgelse af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først (skal vurderes i henhold til lokal standard for pleje i alt op til 5 år)
Fra indledende objektiv respons på PD eller død på undersøgelse af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først (skal vurderes i henhold til lokal standard for pleje i alt op til 5 år)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død uanset årsag, tab til opfølgning, studieafslutning af sponsor eller deltagers tilbagetrækning i overlevelsesopfølgning (samlet op til 5 år)
Fra randomisering til død uanset årsag, tab til opfølgning, studieafslutning af sponsor eller deltagers tilbagetrækning i overlevelsesopfølgning (samlet op til 5 år)
Procentdel af deltagere med bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 1 Cyklus 1 (cykluslængde=28 dage) op til 30 dage efter sidste dosis af forsøgslægemidlet eller undersøgelsesophør/-afslutning, alt efter hvad der er senere (samlet set op til 5 år)
Dag 1 Cyklus 1 (cykluslængde=28 dage) op til 30 dage efter sidste dosis af forsøgslægemidlet eller undersøgelsesophør/-afslutning, alt efter hvad der er senere (samlet set op til 5 år)
Antal behandlingscyklusser modtaget for Onartuzumab, Paclitaxel og Bevacizumab i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Dag 1 Cyklus 1 (cykluslængde=28 dage) op til sidste dosis af forsøgslægemidlet eller afbrydelse af undersøgelse/ophør, alt efter hvad der er senere (samlet set op til 5 år)
Dag 1 Cyklus 1 (cykluslængde=28 dage) op til sidste dosis af forsøgslægemidlet eller afbrydelse af undersøgelse/ophør, alt efter hvad der er senere (samlet set op til 5 år)
Procentdel af deltagere med anti-terapeutiske antistoffer (ATA'er) mod onartuzumab
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 i cyklus 1-4 (cykluslængde=28 dage), 30 dage efter sidste administration af onartuzumab eller påbegyndelse af en anden behandling (samlet set op til 5 år)
Foruddosis på dag 1 i cyklus 1-4 (cykluslængde=28 dage), 30 dage efter sidste administration af onartuzumab eller påbegyndelse af en anden behandling (samlet set op til 5 år)
Serumniveauer af ATA mod Onartuzumab
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 i cyklus 1-4 (cykluslængde=28 dage), 30 dage efter sidste administration af onartuzumab eller påbegyndelse af en anden behandling (samlet set op til 5 år)
Foruddosis på dag 1 i cyklus 1-4 (cykluslængde=28 dage), 30 dage efter sidste administration af onartuzumab eller påbegyndelse af en anden behandling (samlet set op til 5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Samarbejdspartnere

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2010

Først opslået (Skøn)

23. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OAM4861g
  • GO01334 (Anden identifikator: Hoffmann-La Roche)
  • 2010-020101-32 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Onartuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner