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Estudio que evalúa la seguridad y eficacia de onartuzumab y/o bevacizumab en combinación con paclitaxel en participantes con cáncer de mama triple negativo metastásico

19 de enero de 2017 actualizado por: Genentech, Inc.

Un estudio aleatorizado, de fase II, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la seguridad y eficacia de onartuzumab y/o bevacizumab en combinación con paclitaxel en pacientes con cáncer de mama metastásico triple negativo

Este es un ensayo aleatorizado, fase II, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo diseñado para estimar preliminarmente la eficacia y evaluar la seguridad y tolerabilidad de onartuzumab (MetMAb) + bevacizumab + paclitaxel y onartuzumab + placebo + paclitaxel versus placebo + bevacizumab + paclitaxel en participantes con cáncer de mama triple negativo metastásico o localmente recurrente que no han recibido tratamiento (primera línea) o han progresado después de un régimen de quimioterapia citotóxica convencional (segunda línea).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

185

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aschaffenburg, Alemania, 63739
        • Praxis Dr. med. Klausmann; SHOD
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60590
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni
      • Muenchen, Alemania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Frauenklinik
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Bélgica, 9000
        • AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
      • Haine-Saint-Paul, Bélgica, 7100
        • CH Jolimont - Lobbes (Jolimont)
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, España, 08907
        • Instituto Catalán de Oncología; Servicio de Farmacia
      • La Coruña, España, 15009
        • Centro Oncológico Gallego José Antonio Quiroga y Piñeiro, Servicio de Oncologia
    • Cadiz
      • Cádiz, Cadiz, España, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar; Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
  • Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Comprehensive Blood/Cancer Ctr
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare; Virgiia K.Crosson Can Ctr
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1772
        • Can Care Assoc Med Group Inc; Beach Cities Offices
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Univ of California Los Angeles
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Healthcare; Oncology Research Program
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
        • Florida Cancer Specialists; SCRI
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
        • Suburban Hematology Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute..
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
        • North Shore Hem Onc Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee Womens Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Charleston Hematology Oncology
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29210
        • South Carolina Onc. Associate
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • The Sarah Cannon Research Inst
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Northern Utah Associates
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie; Oncologie
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Gastro-Enterologie
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Institut Régional du Cancer Montpellier
      • Paris, Francia, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • Ico Rene Gauducheau; Oncologie
      • St Cloud, Francia, 92210
        • Centre Rene Huguenin; CONSULT SPECIALISEES
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido, BN2 5BD
        • Brighton and Sussex Univ Hosp
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
      • Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital; Centre For Cancer Treatment
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Oncology
      • Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Ctr For Oncolgy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
  • Adenocarcinoma de mama negativo (triple negativo) con receptor de estrógeno (ER) confirmado histológicamente, receptor de progesterona (PR) y factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2)
  • Disponibilidad confirmada de tejido tumoral

Criterio de exclusión:

  • Terapia previa con dos o más regímenes para el cáncer de mama metastásico
  • Cualquier terapia sistémica contra el cáncer dentro de las 3 semanas anteriores al día 1 del ciclo 1
  • Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática importante dentro de los 30 días anteriores al Día 1 del Ciclo 1
  • Terapia previa con un taxano para el cáncer de mama metastásico
  • Terapia previa con bevacizumab, sorafenib, sunitinib u otra terapia dirigida a la vía del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) putativo después del diagnóstico de cáncer de mama
  • Terapia previa con hormonas y/o trastuzumab
  • Función hematológica, renal o hepática inadecuada

Criterios de exclusión de bevacizumab:

  • Hipertensión no controlada (presión sistólica superior a [>] 150 milímetros de mercurio [mmHg] y/o presión diastólica > 100 mmHg), con o sin medicación antihipertensiva
  • Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Onartuzumab + Bevacizumab + Paclitaxel
Los participantes recibirán tratamiento con onartuzumab, bevacizumab y paclitaxel, que puede continuar hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable relacionada con el fármaco, decisión del investigador, muerte o finalización del estudio, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 5 años).
Droga: Onartuzumab
Onartuzumab se administrará como infusión intravenosa (IV) a una dosis de 10 miligramos por kilogramo (mg/kg) el día 1 y el día 15 de cada ciclo de 28 días. La dosis de onartuzumab se basará en el peso del participante en el momento de la selección y seguirá siendo la misma durante todo el estudio.
Otros nombres:
  • MetMAb
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab se administrará como infusión IV a una dosis de 10 mg/kg el día 1 y el día 15 de cada ciclo de 28 días. La dosis de bevacizumab se basará en el peso del participante en el momento de la selección y seguirá siendo la misma durante todo el estudio.
Otros nombres:
  • Avastin
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel se administrará como infusión IV a una dosis de 90 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) el día 1, el día 8 y el día 15 de cada ciclo de 28 días.
Otros nombres:
  • Taxol
Experimental: Onartuzumab + Placebo + Paclitaxel
Los participantes recibirán tratamiento con onartuzumab, placebo equivalente a bevacizumab y paclitaxel, que puede continuar hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, decisión del investigador, muerte o finalización del estudio, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 5 años).
Droga: Onartuzumab
Onartuzumab se administrará como infusión intravenosa (IV) a una dosis de 10 miligramos por kilogramo (mg/kg) el día 1 y el día 15 de cada ciclo de 28 días. La dosis de onartuzumab se basará en el peso del participante en el momento de la selección y seguirá siendo la misma durante todo el estudio.
Otros nombres:
  • MetMAb
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel se administrará como infusión IV a una dosis de 90 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) el día 1, el día 8 y el día 15 de cada ciclo de 28 días.
Otros nombres:
  • Taxol
Droga: Bevacizumab Placebo
El placebo compatible con bevacizumab se administrará como infusión IV el día 1 y el día 15 de cada ciclo de 28 días.
Comparador activo: Placebo + Bevacizumab + Paclitaxel
Los participantes recibirán tratamiento con placebo equivalente a onartuzumab, bevacizumab y paclitaxel, que puede continuar hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, decisión del investigador, muerte o finalización del estudio, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 5 años).
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab se administrará como infusión IV a una dosis de 10 mg/kg el día 1 y el día 15 de cada ciclo de 28 días. La dosis de bevacizumab se basará en el peso del participante en el momento de la selección y seguirá siendo la misma durante todo el estudio.
Otros nombres:
  • Avastin
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel se administrará como infusión IV a una dosis de 90 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) el día 1, el día 8 y el día 15 de cada ciclo de 28 días.
Otros nombres:
  • Taxol
Droga: Onartuzumab Placebo
El placebo que coincida con onartuzumab se administrará como infusión IV el día 1 y el día 15 de cada ciclo de 28 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1) en participantes que no han recibido terapia sistémica previa o han progresado a tratamiento de primera línea anterior
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad (PD), la recaída o la muerte en el estudio (dentro de los 30 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio) por cualquier causa, lo que ocurra primero (a evaluar de acuerdo con el estándar de atención local en general hasta 5 años)
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad (PD), la recaída o la muerte en el estudio (dentro de los 30 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio) por cualquier causa, lo que ocurra primero (a evaluar de acuerdo con el estándar de atención local en general hasta 5 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
SLP según RECIST v1.1 en participantes que no han recibido terapia sistémica previa
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la DP, la recaída o la muerte en el estudio por cualquier causa, lo que ocurra primero (a evaluar de acuerdo con el estándar de atención local en general hasta 5 años)
Desde la aleatorización hasta la DP, la recaída o la muerte en el estudio por cualquier causa, lo que ocurra primero (a evaluar de acuerdo con el estándar de atención local en general hasta 5 años)
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva evaluada por el investigador según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la DP, la recaída o la muerte en el estudio por cualquier causa, lo que ocurra primero (a evaluar de acuerdo con el estándar de atención local en general hasta 5 años)
Desde la aleatorización hasta la DP, la recaída o la muerte en el estudio por cualquier causa, lo que ocurra primero (a evaluar de acuerdo con el estándar de atención local en general hasta 5 años)
Duración de la respuesta evaluada por el investigador utilizando RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Desde la respuesta objetiva inicial a la EP o la muerte en el estudio por cualquier causa, lo que ocurra primero (a evaluar de acuerdo con el estándar de atención local en general hasta 5 años)
Desde la respuesta objetiva inicial a la EP o la muerte en el estudio por cualquier causa, lo que ocurra primero (a evaluar de acuerdo con el estándar de atención local en general hasta 5 años)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, pérdida durante el seguimiento, finalización del estudio por parte del patrocinador o retiro del participante en el seguimiento de supervivencia (hasta 5 años en general)
Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, pérdida durante el seguimiento, finalización del estudio por parte del patrocinador o retiro del participante en el seguimiento de supervivencia (hasta 5 años en general)
Porcentaje de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Día 1 Ciclo 1 (duración del ciclo = 28 días) hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o de la interrupción/terminación del estudio, lo que ocurra más tarde (en general, hasta 5 años)
Día 1 Ciclo 1 (duración del ciclo = 28 días) hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o de la interrupción/terminación del estudio, lo que ocurra más tarde (en general, hasta 5 años)
Número de ciclos de tratamiento recibidos con onartuzumab, paclitaxel y bevacizumab durante el estudio
Periodo de tiempo: Día 1 Ciclo 1 (duración del ciclo = 28 días) hasta la última dosis del fármaco del estudio o interrupción/terminación del estudio, lo que ocurra más tarde (en general, hasta 5 años)
Día 1 Ciclo 1 (duración del ciclo = 28 días) hasta la última dosis del fármaco del estudio o interrupción/terminación del estudio, lo que ocurra más tarde (en general, hasta 5 años)
Porcentaje de participantes con anticuerpos antiterapéuticos (ATA) contra onartuzumab
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 de los ciclos 1-4 (duración del ciclo = 28 días), 30 días después de la última administración de onartuzumab o del inicio de otra terapia (en general, hasta 5 años)
Predosis el día 1 de los ciclos 1-4 (duración del ciclo = 28 días), 30 días después de la última administración de onartuzumab o del inicio de otra terapia (en general, hasta 5 años)
Niveles séricos de ATA frente a onartuzumab
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 de los ciclos 1-4 (duración del ciclo = 28 días), 30 días después de la última administración de onartuzumab o del inicio de otra terapia (en general, hasta 5 años)
Predosis el día 1 de los ciclos 1-4 (duración del ciclo = 28 días), 30 días después de la última administración de onartuzumab o del inicio de otra terapia (en general, hasta 5 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Colaboradores

Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OAM4861g
  • GO01334 (Otro identificador: Hoffmann-La Roche)
  • 2010-020101-32 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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