评估 Onartuzumab 和/或 Bevacizumab 联合紫杉醇治疗转移性三阴性乳腺癌参与者的安全性和有效性的研究
2017年1月19日 更新者：Genentech, Inc.
一项随机、II 期、多中心、双盲、安慰剂对照研究，评估 Onartuzumab 和/或贝伐珠单抗联合紫杉醇治疗转移性三阴性乳腺癌患者的安全性和有效性
这是一项随机、II 期、双盲、多中心、安慰剂对照试验，旨在初步估计 onartuzumab (MetMAb) + 贝伐珠单抗 + 紫杉醇和 onartuzumab + 安慰剂 + 紫杉醇与安慰剂 + 贝伐珠单抗 + 的疗效并评估安全性和耐受性紫杉醇用于未接受治疗（一线）或在一种常规细胞毒性化疗方案（二线）后进展的转移性或局部复发性三阴性乳腺癌患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
185
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aschaffenburg、德国、63739
- Praxis Dr. med. Klausmann; SHOD
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Frankfurt am Main、德国、60590
- Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni
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Muenchen、德国、81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Frauenklinik
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Tübingen、德国、72076
- Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik
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Bruxelles、比利时、1000
- Institut Jules Bordet
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Edegem、比利时、2650
- UZ Antwerpen
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Gent、比利时、9000
- AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
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Haine-Saint-Paul、比利时、7100
- CH Jolimont - Lobbes (Jolimont)
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Hasselt、比利时、3500
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
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Liège、比利时、4000
- CHU Sart-Tilman
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Wilrijk、比利时、2610
- Sint Augustinus Wilrijk
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Bordeaux、法国、33076
- Institut Bergonie; Oncologie
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Caen、法国、14076
- Centre Francois Baclesse; Gastro-Enterologie
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Dijon、法国、21079
- Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
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Lyon、法国、69008
- Centre Léon Bérard
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Montpellier、法国、34298
- Institut régional du Cancer Montpellier
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Paris、法国、75231
- Institut Curie; Oncologie Medicale
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Saint Herblain、法国、44805
- Ico Rene Gauducheau; Oncologie
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St Cloud、法国、92210
- Centre Rene Huguenin; CONSULT SPECIALISEES
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Toulouse、法国、31059
- Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
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California
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Bakersfield、California、美国、93309
- Comprehensive Blood/Cancer Ctr
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Fullerton、California、美国、92835
- St. Jude Heritage Healthcare; Virgiia K.Crosson Can Ctr
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Los Angeles、California、美国、90095-1772
- Can Care Assoc Med Group Inc; Beach Cities Offices
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Los Angeles、California、美国、90095
- Univ of California Los Angeles
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Sacramento、California、美国、95825
- Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
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San Diego、California、美国、92123
- Sharp Healthcare; Oncology Research Program
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Vallejo、California、美国、94589
- Kaiser Permanente - Vallejo
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
- Holy Cross Hospital
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Fort Myers、Florida、美国、33916
- Florida Cancer Specialists; SCRI
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Georgia
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Lawrenceville、Georgia、美国、30045
- Suburban Hematology Oncology
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67214-3728
- Cancer Center of Kansas
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Karmanos Cancer Institute..
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New York
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East Setauket、New York、美国、11733
- North Shore Hem Onc Associates
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Magee Womens Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29414
- Charleston Hematology Oncology
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Columbia、South Carolina、美国、29210
- South Carolina Onc. Associate
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37404
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- The Sarah Cannon Research Inst
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Ogden、Utah、美国、84403
- Northern Utah Associates
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Brighton、英国、BN2 5BD
- Brighton and Sussex Univ Hosp
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Manchester、英国、M20 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust
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Northwood、英国、HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital; Centre For Cancer Treatment
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Nottingham、英国、NG5 1PB
- Nottingham City Hospital; Oncology
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Wirral、英国、CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Ctr For Oncolgy
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
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Barcelona、西班牙、08907
- Instituto Catalán de Oncología; Servicio de Farmacia
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La Coruña、西班牙、15009
- Centro Oncológico Gallego José Antonio Quiroga y Piñeiro, Servicio de Oncologia
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Cadiz
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Cádiz、Cadiz、西班牙、11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar; Servicio de Oncologia
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0 或 1
- 经组织学证实的雌激素受体 (ER)、孕激素受体 (PR) 和人表皮生长因子 2 (HER2) 阴性（三阴性）乳腺癌
- 确认肿瘤组织的可用性
排除标准：
- 既往接受过两种或多种转移性乳腺癌治疗方案
- 第 1 周期第 1 天前 3 周内的任何全身抗癌治疗
- 在第 1 周期第 1 天之前的 30 天内进行过重大外科手术、开放式活检或重大外伤
- 先前使用紫杉烷治疗转移性乳腺癌
- 诊断为乳腺癌后，既往使用贝伐单抗、索拉非尼、舒尼替尼或其他推定的血管内皮生长因子 (VEGF) 通路靶向治疗
- 先前使用激素和/或曲妥珠单抗治疗
- 血液学、肾脏或肝脏器官功能不足
贝伐珠单抗排除标准：
- 不受控制的高血压（收缩压大于 [>] 150 毫米汞柱 [mmHg] 和/或舒张压 > 100 毫米汞柱），有或没有抗高血压药物
- 出血素质或凝血病的证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Onartuzumab + 贝伐珠单抗 + 紫杉醇
参与者将接受 onartuzumab、贝伐单抗和紫杉醇的治疗，治疗可能会持续到疾病进展、不可接受的药物相关毒性、研究者决定、死亡或完成研究，以先发生者为准（最长约 5 年）。
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Onartuzumab 将在每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天以 10 毫克/千克 (mg/kg) 的剂量作为静脉内 (IV) 输注给药。
onartuzumab 的剂量将基于参与者在筛选时的体重，并且在整个研究过程中保持不变。
其他名称：
贝伐珠单抗将在每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天以 10 mg/kg 的剂量静脉输注。
贝伐单抗的剂量将基于参与者在筛选时的体重，并且在整个研究过程中保持不变。
其他名称：
紫杉醇将在每个 28 天周期的第 1 天、第 8 天和第 15 天以每平方米 90 毫克 (mg/m^2) 的剂量静脉输注。
其他名称：
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实验性的：Onartuzumab + 安慰剂 + 紫杉醇
参与者将接受 onartuzumab、与贝伐珠单抗匹配的安慰剂和紫杉醇的治疗，治疗可能会持续到疾病进展、不可接受的毒性、研究者决定、死亡或完成研究，以先发生者为准（最多约 5 年）。
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Onartuzumab 将在每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天以 10 毫克/千克 (mg/kg) 的剂量作为静脉内 (IV) 输注给药。
onartuzumab 的剂量将基于参与者在筛选时的体重，并且在整个研究过程中保持不变。
其他名称：
紫杉醇将在每个 28 天周期的第 1 天、第 8 天和第 15 天以每平方米 90 毫克 (mg/m^2) 的剂量静脉输注。
其他名称：
与贝伐珠单抗匹配的安慰剂将在每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天作为静脉输注给药。
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有源比较器：安慰剂 + 贝伐珠单抗 + 紫杉醇
参与者将接受与 onartuzumab、贝伐单抗和紫杉醇相匹配的安慰剂治疗，治疗可能会持续到疾病进展、不可接受的毒性、研究者决定、死亡或完成研究，以先发生者为准（最长约 5 年）。
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贝伐珠单抗将在每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天以 10 mg/kg 的剂量静脉输注。
贝伐单抗的剂量将基于参与者在筛选时的体重，并且在整个研究过程中保持不变。
其他名称：
紫杉醇将在每个 28 天周期的第 1 天、第 8 天和第 15 天以每平方米 90 毫克 (mg/m^2) 的剂量静脉输注。
其他名称：
与 onartuzumab 匹配的安慰剂将在每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天作为静脉输注给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1) 的无进展生存期 (PFS) 在未接受过先前全身治疗或已进展到先前一线治疗的参与者中
大体时间：从随机分组到疾病进展 (PD)、复发或研究中因任何原因死亡（在最后一次研究药物给药后 30 天内），以先发生者为准（根据当地护理标准进行评估，最长可达 5 年）
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从随机分组到疾病进展 (PD)、复发或研究中因任何原因死亡（在最后一次研究药物给药后 30 天内），以先发生者为准（根据当地护理标准进行评估，最长可达 5 年）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据 RECIST v1.1 在未接受过全身治疗的参与者中的 PFS
大体时间：从随机分组到 PD、复发或任何原因导致的研究死亡，以先发生者为准（根据当地护理标准进行评估，最长可达 5 年）
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从随机分组到 PD、复发或任何原因导致的研究死亡，以先发生者为准（根据当地护理标准进行评估，最长可达 5 年）
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研究者根据 RECIST v1.1 评估的具有客观反应的参与者百分比
大体时间：从随机分组到 PD、复发或任何原因导致的研究死亡，以先发生者为准（根据当地护理标准进行评估，最长可达 5 年）
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从随机分组到 PD、复发或任何原因导致的研究死亡，以先发生者为准（根据当地护理标准进行评估，最长可达 5 年）
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研究者使用 RECIST v1.1 评估的反应持续时间
大体时间：从对 PD 的初始客观反应或研究中因任何原因死亡，以先发生者为准（根据当地护理标准进行评估，最长 5 年）
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从对 PD 的初始客观反应或研究中因任何原因死亡，以先发生者为准（根据当地护理标准进行评估，最长 5 年）
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总生存期（OS）
大体时间：从随机分组到全因死亡、失访、赞助商终止研究或参与者退出生存随访（总计长达 5 年）
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从随机分组到全因死亡、失访、赞助商终止研究或参与者退出生存随访（总计长达 5 年）
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发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：第 1 周期第 1 天（周期长度 = 28 天）最后一次服用研究药物或研究中止/终止后最多 30 天，以较晚者为准（总共最多 5 年）
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第 1 周期第 1 天（周期长度 = 28 天）最后一次服用研究药物或研究中止/终止后最多 30 天，以较晚者为准（总共最多 5 年）
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研究期间接受 Onartuzumab、紫杉醇和贝伐单抗治疗的周期数
大体时间：第 1 周期第 1 天（周期长度 = 28 天）至最后一剂研究药物或研究中止/终止，以较晚者为准（总共长达 5 年）
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第 1 周期第 1 天（周期长度 = 28 天）至最后一剂研究药物或研究中止/终止，以较晚者为准（总共长达 5 年）
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具有针对 Onartuzumab 的抗治疗抗体 (ATA) 的参与者百分比
大体时间：在第 1-4 个周期（周期长度 = 28 天）的第 1 天给药前，最后一次使用 onartuzumab 或开始另一种治疗后 30 天（总共长达 5 年）
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在第 1-4 个周期（周期长度 = 28 天）的第 1 天给药前，最后一次使用 onartuzumab 或开始另一种治疗后 30 天（总共长达 5 年）
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针对 Onartuzumab 的 ATA 血清水平
大体时间：在第 1-4 个周期（周期长度 = 28 天）的第 1 天给药前，最后一次使用 onartuzumab 或开始另一种治疗后 30 天（总共长达 5 年）
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在第 1-4 个周期（周期长度 = 28 天）的第 1 天给药前，最后一次使用 onartuzumab 或开始另一种治疗后 30 天（总共长达 5 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月20日
首次发布 (估计)
2010年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月19日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- OAM4861g
- GO01334 (其他标识符：Hoffmann-La Roche)
- 2010-020101-32 (EudraCT编号)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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