Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan onartutsumabin ja/tai bevasitsumabin turvallisuutta ja tehoa yhdessä paklitakselin kanssa potilailla, joilla on metastaattinen, kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä

torstai 19. tammikuuta 2017 päivittänyt: Genentech, Inc.

Satunnaistettu, vaiheen II, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin onartutsumabin ja/tai bevasitsumabin turvallisuutta ja tehoa yhdessä paklitakselin kanssa potilailla, joilla on metastaattinen, kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä

Tämä on satunnaistettu, vaiheen II, kaksoissokkoutettu, monikeskus, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida alustavasti onartutsumabin (MetMAb) + bevasitsumabin + paklitakselin ja onartutsumabin + lumelääke + paklitakselin ja plasebo + bevasitsumabin tehoa ja siedettävyyttä. paklitakseli potilailla, joilla on metastaattinen tai paikallisesti uusiutuva, kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä, jotka eivät ole saaneet hoitoa (ensimmäinen linja) tai ovat edenneet yhden tavanomaisen sytotoksisen kemoterapian jälkeen (toinen linja).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

185

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgia, 9000
        • AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
      • Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
        • CH Jolimont - Lobbes (Jolimont)
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Espanja, 08907
        • Instituto Catalán de Oncología; Servicio de Farmacia
      • La Coruña, Espanja, 15009
        • Centro Oncológico Gallego José Antonio Quiroga y Piñeiro, Servicio de Oncologia
    • Cadiz
      • Cádiz, Cadiz, Espanja, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar; Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Institut Bergonie; Oncologie
      • Caen, Ranska, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Gastro-Enterologie
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Centre Leon Bérard
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Institut regional du Cancer Montpellier
      • Paris, Ranska, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Saint Herblain, Ranska, 44805
        • Ico Rene Gauducheau; Oncologie
      • St Cloud, Ranska, 92210
        • Centre Rene Huguenin; CONSULT SPECIALISEES
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
  • Saksa
      • Aschaffenburg, Saksa, 63739
        • Praxis Dr. med. Klausmann; SHOD
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60590
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni
      • Muenchen, Saksa, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Frauenklinik
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BD
        • Brighton and Sussex Univ Hosp
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
      • Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital; Centre For Cancer Treatment
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Oncology
      • Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Ctr For Oncolgy
  • Yhdysvallat
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
        • Comprehensive Blood/Cancer Ctr
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare; Virgiia K.Crosson Can Ctr
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1772
        • Can Care Assoc Med Group Inc; Beach Cities Offices
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Univ of California Los Angeles
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp Healthcare; Oncology Research Program
      • Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
        • Florida Cancer Specialists; SCRI
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30045
        • Suburban Hematology Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute..
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • East Setauket, New York, Yhdysvallat, 11733
        • North Shore Hem Onc Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Magee Womens Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • Charleston Hematology Oncology
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29210
        • South Carolina Onc. Associate
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • The Sarah Cannon Research Inst
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
        • Northern Utah Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
  • Histologisesti vahvistettu estrogeenireseptori (ER)-, progesteronireseptori (PR)- ja ihmisen epidermaalinen kasvutekijä 2 (HER2) -negatiivinen (kolminangatiivinen) rintojen adenokarsinooma
  • Vahvistettu kasvainkudoksen saatavuus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito kahdella tai useammalla hoito-ohjelmalla metastasoituneen rintasyövän hoitoon
  • Mikä tahansa systeeminen syöpähoito 3 viikon sisällä ennen syklin 1 päivää 1
  • Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 30 päivän sisällä ennen syklin 1 päivää 1
  • Aiempi taksaanihoito metastasoituneen rintasyövän hoitoon
  • Aiempi hoito bevasitsumabilla, sorafenibillä, sunitinibillä tai muulla oletetulla verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) reittiin kohdistetulla hoidolla rintasyövän diagnoosin jälkeen
  • Aiempi hormoni- ja/tai trastutsumabihoito
  • Riittämätön hematologia, munuaisten tai maksan elinten toiminta

Bevasitsumabin poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon verenpaine (systolinen paine yli [>] 150 elohopeamillimetriä [mmHg] ja/tai diastolinen paine > 100 mmHg), verenpainelääkityksen kanssa tai ilman
  • Todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Onartutsumabi + Bevasitsumabi + Paklitakseli
Osallistujat saavat onartutsumabilla, bevasitsumabilla ja paklitakselilla hoitoa, joka voi jatkua taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään lääkkeeseen liittyvään toksisuuteen, tutkijan päätökseen, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 5 vuoteen asti).
Lääke: Onartutsumabi
Onartutsumabia annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona annoksella 10 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) kunkin 28 päivän syklin päivänä 1 ja päivänä 15. Onartutsumabin annos perustuu osallistujan painoon seulonnassa ja pysyy samana koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
  • MetMAb
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabia annetaan suonensisäisenä infuusiona annoksella 10 mg/kg kunkin 28 päivän syklin päivänä 1 ja päivänä 15. Bevasitsumabin annos perustuu osallistujan painoon seulonnassa ja pysyy samana koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: Paklitakseli
Paklitakselia annetaan suonensisäisenä infuusiona annoksena 90 milligrammaa neliömetriä kohden (mg/m2) jokaisena 28 päivän syklinä päivänä 1, päivänä 8 ja päivänä 15.
Muut nimet:
  • Taxol
Kokeellinen: Onartutsumabi + lumelääke + paklitakseli
Osallistujat saavat hoitoa onartutsumabilla, lumelääkettä bevasitsumabilla ja paklitakselia, joka voi jatkua taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, tutkijan päätökseen, kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 5 vuoteen asti).
Lääke: Onartutsumabi
Onartutsumabia annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona annoksella 10 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) kunkin 28 päivän syklin päivänä 1 ja päivänä 15. Onartutsumabin annos perustuu osallistujan painoon seulonnassa ja pysyy samana koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
  • MetMAb
Lääke: Paklitakseli
Paklitakselia annetaan suonensisäisenä infuusiona annoksena 90 milligrammaa neliömetriä kohden (mg/m2) jokaisena 28 päivän syklinä päivänä 1, päivänä 8 ja päivänä 15.
Muut nimet:
  • Taxol
Lääke: Bevasitsumabi lumelääke
Bevasitsumabiin sopiva lumelääke annetaan suonensisäisenä infuusiona jokaisen 28 päivän syklin päivänä 1 ja päivänä 15.
Active Comparator: Plasebo + bevasitsumabi + paklitakseli
Osallistujat saavat onartutsumabin, bevasitsumabin ja paklitakselin kanssa vastaavaa lumelääkehoitoa, joka voi jatkua taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, tutkijan päätökseen, kuolemaan tai tutkimuksen loppuunsaattamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 5 vuoteen asti).
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabia annetaan suonensisäisenä infuusiona annoksella 10 mg/kg kunkin 28 päivän syklin päivänä 1 ja päivänä 15. Bevasitsumabin annos perustuu osallistujan painoon seulonnassa ja pysyy samana koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: Paklitakseli
Paklitakselia annetaan suonensisäisenä infuusiona annoksena 90 milligrammaa neliömetriä kohden (mg/m2) jokaisena 28 päivän syklinä päivänä 1, päivänä 8 ja päivänä 15.
Muut nimet:
  • Taxol
Lääke: Onartuzumabi lumelääke
Onartutsumabiin sopiva lumelääke annetaan suonensisäisenä infuusiona jokaisen 28 päivän syklin päivänä 1 ja päivänä 15.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS) vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1) osallistujille, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa tai ovat edenneet aikaisempaan ensilinjan hoitoon
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen (PD), uusiuteen tai kuolemaan tutkimuksessa (30 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta) mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin (arvioitava paikallisen hoitostandardin mukaisesti 5 vuoteen asti)
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen (PD), uusiuteen tai kuolemaan tutkimuksessa (30 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta) mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin (arvioitava paikallisen hoitostandardin mukaisesti 5 vuoteen asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PFS RECIST v1.1:n mukaan osallistujille, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta PD:n, uusiutumisen tai kuoleman tutkimuksessa mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (arvioitava paikallisen hoitostandardin mukaan 5 vuoteen asti)
Satunnaistamisesta PD:n, uusiutumisen tai kuoleman tutkimuksessa mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (arvioitava paikallisen hoitostandardin mukaan 5 vuoteen asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus, tutkijan arvioimana RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta PD:n, uusiutumisen tai kuoleman tutkimuksessa mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (arvioitava paikallisen hoitostandardin mukaan 5 vuoteen asti)
Satunnaistamisesta PD:n, uusiutumisen tai kuoleman tutkimuksessa mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (arvioitava paikallisen hoitostandardin mukaan 5 vuoteen asti)
Tutkijan RECIST v1.1:n avulla arvioiman vastauksen kesto
Aikaikkuna: Alkuperäisestä objektiivisesta vasteesta PD:lle tai kuolemasta tutkimuksessa mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (arvioitava paikallisen hoitostandardin mukaan 5 vuoteen asti)
Alkuperäisestä objektiivisesta vasteesta PD:lle tai kuolemasta tutkimuksessa mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (arvioitava paikallisen hoitostandardin mukaan 5 vuoteen asti)
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, seurannan menettämiseen, tutkimuksen päättämiseen sponsorin toimesta tai osallistujan vetäytymiseen eloonjäämisseurannasta (kokonaisuudessaan enintään 5 vuotta)
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, seurannan menettämiseen, tutkimuksen päättämiseen sponsorin toimesta tai osallistujan vetäytymiseen eloonjäämisseurannasta (kokonaisuudessaan enintään 5 vuotta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 Sykli 1 (syklin pituus = 28 päivää) enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen tai tutkimuksen keskeyttämisen/lopettamisen jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhempi (kokonaisuudessaan enintään 5 vuotta)
Päivä 1 Sykli 1 (syklin pituus = 28 päivää) enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen tai tutkimuksen keskeyttämisen/lopettamisen jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhempi (kokonaisuudessaan enintään 5 vuotta)
Onartutsumabille, paklitakselille ja bevasitsumabille saatujen hoitojaksojen lukumäärä tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 Sykli 1 (syklin pituus = 28 päivää) viimeiseen tutkimuslääkeannokseen tai tutkimuksen keskeyttämiseen/lopettamiseen sen mukaan, kumpi on myöhemmin (kokonaisuudessaan enintään 5 vuotta)
Päivä 1 Sykli 1 (syklin pituus = 28 päivää) viimeiseen tutkimuslääkeannokseen tai tutkimuksen keskeyttämiseen/lopettamiseen sen mukaan, kumpi on myöhemmin (kokonaisuudessaan enintään 5 vuotta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on terapeuttisia vasta-aineita (ATA:t) onartutsumabia vastaan
Aikaikkuna: Ennakkoannostus syklien 1-4 päivänä 1 (syklin pituus = 28 päivää), 30 päivää viimeisen onartutsumabin annon tai toisen hoidon aloittamisen jälkeen (kokonaisuudessaan enintään 5 vuotta)
Ennakkoannostus syklien 1-4 päivänä 1 (syklin pituus = 28 päivää), 30 päivää viimeisen onartutsumabin annon tai toisen hoidon aloittamisen jälkeen (kokonaisuudessaan enintään 5 vuotta)
ATA:iden seerumitasot onartuzumabia vastaan
Aikaikkuna: Ennakkoannostus syklien 1-4 päivänä 1 (syklin pituus = 28 päivää), 30 päivää viimeisen onartutsumabin annon tai toisen hoidon aloittamisen jälkeen (kokonaisuudessaan enintään 5 vuotta)
Ennakkoannostus syklien 1-4 päivänä 1 (syklin pituus = 28 päivää), 30 päivää viimeisen onartutsumabin annon tai toisen hoidon aloittamisen jälkeen (kokonaisuudessaan enintään 5 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genentech, Inc.

Yhteistyökumppanit

Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OAM4861g
  • GO01334 (Muu tunniste: Hoffmann-La Roche)
  • 2010-020101-32 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa