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Studio che valuta la sicurezza e l'efficacia di onartuzumab e/o bevacizumab in combinazione con paclitaxel in partecipanti con carcinoma mammario triplo negativo metastatico

19 gennaio 2017 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio randomizzato, di fase II, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta la sicurezza e l'efficacia di onartuzumab e/o bevacizumab in combinazione con paclitaxel in pazienti con carcinoma mammario metastatico triplo negativo

Questo è uno studio randomizzato, di fase II, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo progettato per stimare preliminarmente l'efficacia e valutare la sicurezza e la tollerabilità di onartuzumab (MetMAb) + bevacizumab + paclitaxel e onartuzumab + placebo + paclitaxel rispetto a placebo + bevacizumab + paclitaxel nelle partecipanti con carcinoma mammario triplo negativo metastatico o localmente ricorrente che non hanno ricevuto trattamento (prima linea) o sono progredite dopo un regime di chemioterapia citotossica convenzionale (seconda linea).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

185

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgio, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgio, 9000
        • AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
      • Haine-Saint-Paul, Belgio, 7100
        • CH Jolimont - Lobbes (Jolimont)
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie; Oncologie
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Gastro-Enterologie
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Paris, Francia, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • Ico Rene Gauducheau; Oncologie
      • St Cloud, Francia, 92210
        • Centre Rene Huguenin; CONSULT SPECIALISEES
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
  • Germania
      • Aschaffenburg, Germania, 63739
        • Praxis Dr. med. Klausmann; SHOD
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni
      • Muenchen, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Frauenklinik
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik
  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito, BN2 5BD
        • Brighton and Sussex Univ Hosp
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
      • Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital; Centre For Cancer Treatment
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Oncology
      • Wirral, Regno Unito, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Ctr For Oncolgy
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Instituto Catalán de Oncología; Servicio de Farmacia
      • La Coruña, Spagna, 15009
        • Centro Oncológico Gallego José Antonio Quiroga y Piñeiro, Servicio de Oncologia
    • Cadiz
      • Cádiz, Cadiz, Spagna, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar; Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
  • Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Comprehensive Blood/Cancer Ctr
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare; Virgiia K.Crosson Can Ctr
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1772
        • Can Care Assoc Med Group Inc; Beach Cities Offices
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Univ of California Los Angeles
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Healthcare; Oncology Research Program
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
        • Florida Cancer Specialists; SCRI
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30045
        • Suburban Hematology Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute..
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • East Setauket, New York, Stati Uniti, 11733
        • North Shore Hem Onc Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee Womens Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Charleston Hematology Oncology
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29210
        • South Carolina Onc. Associate
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • The Sarah Cannon Research Inst
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • Northern Utah Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Adenocarcinoma della mammella negativo (triplo negativo) al recettore degli estrogeni (ER), al recettore del progesterone (PR) e al fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) confermato istologicamente
  • Disponibilità confermata di tessuto tumorale

Criteri di esclusione:

  • Terapia precedente con due o più regimi per carcinoma mammario metastatico
  • Qualsiasi terapia antitumorale sistemica entro 3 settimane prima del giorno 1 del ciclo 1
  • Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 30 giorni prima del Giorno 1 del Ciclo 1
  • Precedente terapia con un taxano per carcinoma mammario metastatico
  • Terapia precedente con bevacizumab, sorafenib, sunitinib o altra presunta terapia mirata al fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) in seguito a diagnosi di carcinoma mammario
  • Precedente terapia con ormoni e/o trastuzumab
  • Ematologia, funzione renale o epatica inadeguata

Criteri di esclusione del bevacizumab:

  • Ipertensione non controllata (pressione sistolica superiore a [>] 150 millimetri di mercurio [mmHg] e/o pressione diastolica > 100 mmHg), con o senza farmaci antipertensivi
  • Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Onartuzumab + Bevacizumab + Paclitaxel
I partecipanti riceveranno un trattamento con onartuzumab, bevacizumab e paclitaxel, che può continuare fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile correlata al farmaco, decisione dello sperimentatore, decesso o completamento dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 5 anni).
Droga: Onartuzumab
Onartuzumab verrà somministrato come infusione endovenosa (IV) alla dose di 10 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) il giorno 1 e il giorno 15 di ciascun ciclo di 28 giorni. La dose di onartuzumab sarà basata sul peso del partecipante allo screening e rimarrà la stessa per tutto lo studio.
Altri nomi:
  • MetMAb
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab verrà somministrato come infusione endovenosa alla dose di 10 mg/kg il giorno 1 e il giorno 15 di ciascun ciclo di 28 giorni. La dose di bevacizumab sarà basata sul peso del partecipante allo screening e rimarrà la stessa per tutto lo studio.
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Paclitaxel
Il paclitaxel verrà somministrato come infusione endovenosa alla dose di 90 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) il giorno 1, il giorno 8 e il giorno 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Tassolo
Sperimentale: Onartuzumab + Placebo + Paclitaxel
I partecipanti riceveranno un trattamento con onartuzumab, placebo corrispondente a bevacizumab e paclitaxel, che può continuare fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile, decisione dello sperimentatore, morte o completamento dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 5 anni).
Droga: Onartuzumab
Onartuzumab verrà somministrato come infusione endovenosa (IV) alla dose di 10 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) il giorno 1 e il giorno 15 di ciascun ciclo di 28 giorni. La dose di onartuzumab sarà basata sul peso del partecipante allo screening e rimarrà la stessa per tutto lo studio.
Altri nomi:
  • MetMAb
Droga: Paclitaxel
Il paclitaxel verrà somministrato come infusione endovenosa alla dose di 90 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) il giorno 1, il giorno 8 e il giorno 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Tassolo
Droga: Bevacizumab Placebo
Il placebo corrispondente a bevacizumab verrà somministrato come infusione endovenosa il giorno 1 e il giorno 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Comparatore attivo: Placebo + Bevacizumab + Paclitaxel
I partecipanti riceveranno un trattamento con placebo corrispondente a onartuzumab, bevacizumab e paclitaxel, che può continuare fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile, decisione dello sperimentatore, morte o completamento dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 5 anni).
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab verrà somministrato come infusione endovenosa alla dose di 10 mg/kg il giorno 1 e il giorno 15 di ciascun ciclo di 28 giorni. La dose di bevacizumab sarà basata sul peso del partecipante allo screening e rimarrà la stessa per tutto lo studio.
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Paclitaxel
Il paclitaxel verrà somministrato come infusione endovenosa alla dose di 90 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) il giorno 1, il giorno 8 e il giorno 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Tassolo
Droga: Onartuzumab Placebo
Il placebo corrispondente a onartuzumab verrà somministrato come infusione endovenosa il giorno 1 e il giorno 15 di ciascun ciclo di 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) nei partecipanti che non hanno ricevuto una precedente terapia sistemica o sono passati a un precedente trattamento di prima linea
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia (PD), recidiva o decesso durante lo studio (entro 30 giorni dall'ultima somministrazione del farmaco in studio) per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (da valutare in base allo standard di cura locale fino a 5 anni)
Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia (PD), recidiva o decesso durante lo studio (entro 30 giorni dall'ultima somministrazione del farmaco in studio) per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (da valutare in base allo standard di cura locale fino a 5 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PFS secondo RECIST v1.1 nei partecipanti che non hanno ricevuto una precedente terapia sistemica
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla malattia di Parkinson, recidiva o decesso in studio per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (da valutare in base allo standard di cura locale fino a 5 anni)
Dalla randomizzazione fino alla malattia di Parkinson, recidiva o decesso in studio per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (da valutare in base allo standard di cura locale fino a 5 anni)
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla malattia di Parkinson, recidiva o decesso in studio per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (da valutare in base allo standard di cura locale fino a 5 anni)
Dalla randomizzazione fino alla malattia di Parkinson, recidiva o decesso in studio per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (da valutare in base allo standard di cura locale fino a 5 anni)
Durata della risposta valutata dall'investigatore utilizzando RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dalla risposta obiettiva iniziale alla malattia di Parkinson o al decesso in studio per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (da valutare in base allo standard di cura locale complessivamente fino a 5 anni)
Dalla risposta obiettiva iniziale alla malattia di Parkinson o al decesso in studio per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (da valutare in base allo standard di cura locale complessivamente fino a 5 anni)
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa, perdita al follow-up, interruzione dello studio da parte dello sponsor o ritiro del partecipante nel follow-up di sopravvivenza (complessivamente fino a 5 anni)
Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa, perdita al follow-up, interruzione dello studio da parte dello sponsor o ritiro del partecipante nel follow-up di sopravvivenza (complessivamente fino a 5 anni)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Giorno 1 Ciclo 1 (durata del ciclo=28 giorni) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio o l'interruzione/interruzione dello studio, a seconda di quale sia il periodo successivo (complessivamente fino a 5 anni)
Giorno 1 Ciclo 1 (durata del ciclo=28 giorni) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio o l'interruzione/interruzione dello studio, a seconda di quale sia il periodo successivo (complessivamente fino a 5 anni)
Numero di cicli di trattamento ricevuti per onartuzumab, paclitaxel e bevacizumab durante lo studio
Lasso di tempo: Giorno 1 Ciclo 1 (durata del ciclo=28 giorni) fino all'ultima dose del farmaco oggetto dello studio o interruzione/interruzione dello studio, a seconda di quale sia il momento successivo (complessivamente fino a 5 anni)
Giorno 1 Ciclo 1 (durata del ciclo=28 giorni) fino all'ultima dose del farmaco oggetto dello studio o interruzione/interruzione dello studio, a seconda di quale sia il momento successivo (complessivamente fino a 5 anni)
Percentuale di partecipanti con anticorpi antiterapeutici (ATA) contro onartuzumab
Lasso di tempo: Predosaggio il giorno 1 dei cicli 1-4 (durata del ciclo=28 giorni), 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di onartuzumab o l'inizio di un'altra terapia (complessivamente fino a 5 anni)
Predosaggio il giorno 1 dei cicli 1-4 (durata del ciclo=28 giorni), 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di onartuzumab o l'inizio di un'altra terapia (complessivamente fino a 5 anni)
Livelli sierici di ATA contro Onartuzumab
Lasso di tempo: Predosaggio il giorno 1 dei cicli 1-4 (durata del ciclo=28 giorni), 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di onartuzumab o l'inizio di un'altra terapia (complessivamente fino a 5 anni)
Predosaggio il giorno 1 dei cicli 1-4 (durata del ciclo=28 giorni), 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di onartuzumab o l'inizio di un'altra terapia (complessivamente fino a 5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Collaboratori

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

23 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OAM4861g
  • GO01334 (Altro identificatore: Hoffmann-La Roche)
  • 2010-020101-32 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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