Studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van onartuzumab en/of bevacizumab in combinatie met paclitaxel bij deelnemers met gemetastaseerde, triple-negatieve borstkanker
19 januari 2017 bijgewerkt door: Genentech, Inc.
Een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van onartuzumab en/of bevacizumab in combinatie met paclitaxel bij patiënten met gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker
Dit is een gerandomiseerde, fase II, dubbelblinde, multicenter, placebogecontroleerde studie die is opgezet om voorlopig de werkzaamheid te schatten en de veiligheid en verdraagbaarheid van onartuzumab (MetMAb) + bevacizumab + paclitaxel en onartuzumab + placebo + paclitaxel versus placebo + bevacizumab + te evalueren. paclitaxel bij deelnemers met gemetastaseerde of lokaal recidiverende, triple-negatieve borstkanker die geen behandeling hebben gekregen (eerstelijns) of bij wie progressie is opgetreden na één conventioneel cytotoxisch chemotherapieregime (tweedelijns).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
185
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bruxelles, België, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Edegem, België, 2650
- UZ Antwerpen
-
Gent, België, 9000
- AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
-
Haine-Saint-Paul, België, 7100
- CH Jolimont - Lobbes (Jolimont)
-
Hasselt, België, 3500
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
-
Liège, België, 4000
- CHU Sart-Tilman
-
Wilrijk, België, 2610
- Sint Augustinus Wilrijk
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Duitsland, 63739
- Praxis Dr. med. Klausmann; SHOD
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
- Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni
-
Muenchen, Duitsland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Frauenklinik
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Institut Bergonie; Oncologie
-
Caen, Frankrijk, 14076
- Centre Francois Baclesse; Gastro-Enterologie
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, Frankrijk, 34298
- Institut régional du Cancer Montpellier
-
Paris, Frankrijk, 75231
- Institut Curie; Oncologie Medicale
-
Saint Herblain, Frankrijk, 44805
- Ico Rene Gauducheau; Oncologie
-
St Cloud, Frankrijk, 92210
- Centre Rene Huguenin; CONSULT SPECIALISEES
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Spanje, 08907
- Instituto Catalán de Oncología; Servicio de Farmacia
-
La Coruña, Spanje, 15009
- Centro Oncológico Gallego José Antonio Quiroga y Piñeiro, Servicio de Oncologia
-
-
Cadiz
-
Cádiz, Cadiz, Spanje, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar; Servicio de Oncologia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
-
-
-
Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BD
- Brighton and Sussex Univ Hosp
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust
-
Northwood, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital; Centre For Cancer Treatment
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital; Oncology
-
Wirral, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Ctr For Oncolgy
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
- Comprehensive Blood/Cancer Ctr
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- St. Jude Heritage Healthcare; Virgiia K.Crosson Can Ctr
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1772
- Can Care Assoc Med Group Inc; Beach Cities Offices
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Univ of California Los Angeles
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
- Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Sharp Healthcare; Oncology Research Program
-
Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
- Kaiser Permanente - Vallejo
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33916
- Florida Cancer Specialists; SCRI
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30045
- Suburban Hematology Oncology
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-3728
- Cancer Center of Kansas
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Karmanos Cancer Institute..
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
East Setauket, New York, Verenigde Staten, 11733
- North Shore Hem Onc Associates
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Magee Womens Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
- Charleston Hematology Oncology
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29210
- South Carolina Onc. Associate
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- The Sarah Cannon Research Inst
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
- Northern Utah Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 of 1
- Histologisch bevestigd oestrogeenreceptor (ER)-, progesteronreceptor (PR)- en humaan epidermale groeifactor 2 (HER2)-negatief (triple-negatief) adenocarcinoom van de borst
- Bevestigde beschikbaarheid van tumorweefsel
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere therapie met twee of meer regimes voor gemetastaseerde borstkanker
- Elke systemische behandeling tegen kanker binnen 3 weken voorafgaand aan dag 1 van cyclus 1
- Grote chirurgische ingreep, open biopsie of aanzienlijk traumatisch letsel binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1 van cyclus 1
- Voorafgaande therapie met een taxaan voor uitgezaaide borstkanker
- Eerdere therapie met bevacizumab, sorafenib, sunitinib of andere vermeende vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) pad-gerichte therapie na diagnose van borstkanker
- Eerdere therapie met hormonen en/of trastuzumab
- Onvoldoende hematologie, nier- of leverfunctie
Bevacizumab-uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde hypertensie (systolische druk hoger dan [>] 150 millimeter kwik [mmHg] en/of diastolische druk > 100 mmHg), met of zonder antihypertensiva
- Bewijs van bloedingsdiathese of coagulopathie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onartuzumab + Bevacizumab + Paclitaxel
Deelnemers krijgen een behandeling met onartuzumab, bevacizumab en paclitaxel, die kan worden voortgezet tot ziekteprogressie, onaanvaardbare geneesmiddelgerelateerde toxiciteit, beslissing van de onderzoeker, overlijden of voltooiing van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 5 jaar).
|
Onartuzumab wordt toegediend als intraveneuze (IV) infusie in een dosis van 10 milligram per kilogram (mg/kg) op dag 1 en dag 15 van elke cyclus van 28 dagen.
De dosis onartuzumab wordt gebaseerd op het gewicht van de deelnemer bij de screening en blijft gedurende het onderzoek hetzelfde.
Andere namen:
Bevacizumab wordt toegediend als intraveneuze infusie in een dosis van 10 mg/kg op dag 1 en dag 15 van elke cyclus van 28 dagen.
De dosis bevacizumab wordt gebaseerd op het gewicht van de deelnemer bij de screening en blijft gedurende het onderzoek hetzelfde.
Andere namen:
Paclitaxel wordt toegediend als IV-infusie in een dosis van 90 milligram per vierkante meter (mg/m^2) op dag 1, dag 8 en dag 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Onartuzumab + Placebo + Paclitaxel
Deelnemers zullen worden behandeld met onartuzumab, placebo-matching met bevacizumab en paclitaxel, die kan worden voortgezet tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, beslissing van de onderzoeker, overlijden of voltooiing van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 5 jaar).
|
Onartuzumab wordt toegediend als intraveneuze (IV) infusie in een dosis van 10 milligram per kilogram (mg/kg) op dag 1 en dag 15 van elke cyclus van 28 dagen.
De dosis onartuzumab wordt gebaseerd op het gewicht van de deelnemer bij de screening en blijft gedurende het onderzoek hetzelfde.
Andere namen:
Paclitaxel wordt toegediend als IV-infusie in een dosis van 90 milligram per vierkante meter (mg/m^2) op dag 1, dag 8 en dag 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
Placebo-matching met bevacizumab zal worden toegediend als intraveneuze infusie op dag 1 en dag 15 van elke cyclus van 28 dagen.
|
|
Actieve vergelijker: Placebo + Bevacizumab + Paclitaxel
Deelnemers zullen een behandeling krijgen met een placebo die overeenkomt met onartuzumab, bevacizumab en paclitaxel, die kan worden voortgezet tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, beslissing van de onderzoeker, overlijden of voltooiing van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 5 jaar).
|
Bevacizumab wordt toegediend als intraveneuze infusie in een dosis van 10 mg/kg op dag 1 en dag 15 van elke cyclus van 28 dagen.
De dosis bevacizumab wordt gebaseerd op het gewicht van de deelnemer bij de screening en blijft gedurende het onderzoek hetzelfde.
Andere namen:
Paclitaxel wordt toegediend als IV-infusie in een dosis van 90 milligram per vierkante meter (mg/m^2) op dag 1, dag 8 en dag 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
Placebo-matching met onartuzumab zal worden toegediend als intraveneuze infusie op dag 1 en dag 15 van elke cyclus van 28 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST v1.1) bij deelnemers die geen eerdere systemische therapie hebben gekregen of die zijn overgegaan naar eerdere eerstelijnsbehandeling
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie (PD), terugval of overlijden tijdens het onderzoek (binnen 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (te beoordelen volgens de lokale zorgstandaard in het algemeen tot 5 jaar)
|
Van randomisatie tot ziekteprogressie (PD), terugval of overlijden tijdens het onderzoek (binnen 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (te beoordelen volgens de lokale zorgstandaard in het algemeen tot 5 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
PFS volgens RECIST v1.1 bij deelnemers die geen eerdere systemische therapie hebben gekregen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot PD, terugval of overlijden tijdens onderzoek door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (te beoordelen volgens de lokale zorgstandaard in het algemeen tot 5 jaar)
|
Van randomisatie tot PD, terugval of overlijden tijdens onderzoek door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (te beoordelen volgens de lokale zorgstandaard in het algemeen tot 5 jaar)
|
|
Percentage deelnemers met objectieve respons zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Van randomisatie tot PD, terugval of overlijden tijdens onderzoek door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (te beoordelen volgens de lokale zorgstandaard in het algemeen tot 5 jaar)
|
Van randomisatie tot PD, terugval of overlijden tijdens onderzoek door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (te beoordelen volgens de lokale zorgstandaard in het algemeen tot 5 jaar)
|
|
Responsduur zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Van initiële objectieve reactie op PD of overlijden bij onderzoek door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (te beoordelen volgens de lokale zorgstandaard in het algemeen tot 5 jaar)
|
Van initiële objectieve reactie op PD of overlijden bij onderzoek door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (te beoordelen volgens de lokale zorgstandaard in het algemeen tot 5 jaar)
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, verlies tot follow-up, studiebeëindiging door sponsor of terugtrekking van deelnemer in overlevingsfollow-up (in totaal tot 5 jaar)
|
Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, verlies tot follow-up, studiebeëindiging door sponsor of terugtrekking van deelnemer in overlevingsfollow-up (in totaal tot 5 jaar)
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 Cyclus 1 (duur van de cyclus = 28 dagen) tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel of stopzetting/beëindiging van de studie, afhankelijk van wat later is (totaal tot 5 jaar)
|
Dag 1 Cyclus 1 (duur van de cyclus = 28 dagen) tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel of stopzetting/beëindiging van de studie, afhankelijk van wat later is (totaal tot 5 jaar)
|
|
Aantal ontvangen behandelingscycli voor Onartuzumab, Paclitaxel en Bevacizumab tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Dag 1 Cyclus 1 (duur van de cyclus = 28 dagen) tot de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of stopzetting/beëindiging van het onderzoek, afhankelijk van wat later is (totaal tot 5 jaar)
|
Dag 1 Cyclus 1 (duur van de cyclus = 28 dagen) tot de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of stopzetting/beëindiging van het onderzoek, afhankelijk van wat later is (totaal tot 5 jaar)
|
|
Percentage deelnemers met antitherapeutische antilichamen (ATA's) tegen onartuzumab
Tijdsspanne: Predosis op dag 1 van cycli 1-4 (cyclusduur = 28 dagen), 30 dagen na de laatste toediening van onartuzumab of start van een andere therapie (totaal tot 5 jaar)
|
Predosis op dag 1 van cycli 1-4 (cyclusduur = 28 dagen), 30 dagen na de laatste toediening van onartuzumab of start van een andere therapie (totaal tot 5 jaar)
|
|
Serumniveaus van ATA's tegen Onartuzumab
Tijdsspanne: Predosis op dag 1 van cycli 1-4 (cyclusduur = 28 dagen), 30 dagen na de laatste toediening van onartuzumab of start van een andere therapie (totaal tot 5 jaar)
|
Predosis op dag 1 van cycli 1-4 (cyclusduur = 28 dagen), 30 dagen na de laatste toediening van onartuzumab of start van een andere therapie (totaal tot 5 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
23 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Drievoudige negatieve borstneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Paclitaxel
- Bevacizumab
- Antilichamen, monoklonaal
Andere studie-ID-nummers
- OAM4861g
- GO01334 (Andere identificatie: Hoffmann-La Roche)
- 2010-020101-32 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .