Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer sikkerheten og effekten av Onartuzumab og/eller Bevacizumab i kombinasjon med paklitaksel hos deltakere med metastatisk, trippel negativ brystkreft

19. januar 2017 oppdatert av: Genentech, Inc.

En randomisert, fase II, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer sikkerheten og effekten av onartuzumab og/eller bevacizumab i kombinasjon med paklitaksel hos pasienter med metastatisk, trippel-negativ brystkreft

Dette er en randomisert, fase II, dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert studie designet for å foreløpig estimere effekten og evaluere sikkerheten og toleransen til onartuzumab (MetMAb) + bevacizumab + paklitaksel og onartuzumab + placebo + paklitaksel versus placebo + bevacizumab + paklitaksel hos deltakere med metastatisk eller lokalt tilbakevendende trippelnegativ brystkreft som enten ikke har mottatt behandling (førstelinje) eller har utviklet seg etter ett konvensjonelt cytotoksisk kjemoterapiregime (andre linje).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

185

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgia, 9000
        • AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
      • Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
        • CH Jolimont - Lobbes (Jolimont)
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Forente stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Comprehensive Blood/Cancer Ctr
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare; Virgiia K.Crosson Can Ctr
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1772
        • Can Care Assoc Med Group Inc; Beach Cities Offices
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Univ of California Los Angeles
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Healthcare; Oncology Research Program
      • Vallejo, California, Forente stater, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33916
        • Florida Cancer Specialists; SCRI
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30045
        • Suburban Hematology Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute..
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • East Setauket, New York, Forente stater, 11733
        • North Shore Hem Onc Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Magee Womens Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Charleston Hematology Oncology
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29210
        • South Carolina Onc. Associate
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • The Sarah Cannon Research Inst
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • Northern Utah Associates
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie; Oncologie
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Gastro-Enterologie
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Paris, Frankrike, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Saint Herblain, Frankrike, 44805
        • Ico Rene Gauducheau; Oncologie
      • St Cloud, Frankrike, 92210
        • Centre Rene Huguenin; CONSULT SPECIALISEES
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spania, 08907
        • Instituto Catalán de Oncología; Servicio de Farmacia
      • La Coruña, Spania, 15009
        • Centro Oncológico Gallego José Antonio Quiroga y Piñeiro, Servicio de Oncologia
    • Cadiz
      • Cádiz, Cadiz, Spania, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar; Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
  • Storbritannia
      • Brighton, Storbritannia, BN2 5BD
        • Brighton and Sussex Univ Hosp
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
      • Northwood, Storbritannia, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital; Centre For Cancer Treatment
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Oncology
      • Wirral, Storbritannia, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Ctr For Oncolgy
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Praxis Dr. med. Klausmann; SHOD
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni
      • Muenchen, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Frauenklinik
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Histologisk bekreftet østrogenreseptor (ER)-, progesteronreseptor (PR)- og human epidermal vekstfaktor 2 (HER2)-negativ (trippel-negativ) adenokarsinom i brystet
  • Bekreftet tilgjengelighet av tumorvev

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med to eller flere kurer for metastatisk brystkreft
  • Enhver systemisk anti-kreftbehandling innen 3 uker før dag 1 av syklus 1
  • Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 30 dager før dag 1 av syklus 1
  • Tidligere behandling med en taxan for metastatisk brystkreft
  • Tidligere behandling med bevacizumab, sorafenib, sunitinib eller annen antatt vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) pathway-målrettet behandling etter diagnose av brystkreft
  • Tidligere behandling med hormoner og/eller trastuzumab
  • Utilstrekkelig hematologi, nyre- eller leverorganfunksjon

Eksklusjonskriterier for Bevacizumab:

  • Ukontrollert hypertensjon (systolisk trykk større enn [>] 150 millimeter kvikksølv [mmHg] og/eller diastolisk trykk > 100 mmHg), med eller uten antihypertensiv medisin
  • Bevis på blødende diatese eller koagulopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Onartuzumab + Bevacizumab + Paclitaxel
Deltakerne vil motta behandling med onartuzumab, bevacizumab og paklitaksel, som kan fortsette inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel medikamentrelatert toksisitet, etterforskerbeslutning, død eller fullføring av studien, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 5 år).
Legemiddel: Onartuzumab
Onartuzumab vil bli administrert som intravenøs (IV) infusjon i en dose på 10 milligram per kilogram (mg/kg) på dag 1 og dag 15 i hver 28-dagers syklus. Dosen av onartuzumab vil være basert på deltakerens vekt ved screening og vil forbli den samme gjennom hele studien.
Andre navn:
  • MetMAb
Legemiddel: Bevacizumab
Bevacizumab vil bli administrert som IV-infusjon i en dose på 10 mg/kg på dag 1 og dag 15 i hver 28-dagers syklus. Dosen av bevacizumab vil være basert på deltakerens vekt ved screening og vil forbli den samme gjennom hele studien.
Andre navn:
  • Avastin
Legemiddel: Paklitaksel
Paklitaksel vil bli administrert som IV-infusjon i en dose på 90 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1, dag 8 og dag 15 i hver 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • Taxol
Eksperimentell: Onartuzumab + Placebo + Paclitaxel
Deltakerne vil motta behandling med onartuzumab, placebo-matching med bevacizumab og paklitaksel, som kan fortsette inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, etterforskerbeslutning, død eller fullføring av studien, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 5 år).
Legemiddel: Onartuzumab
Onartuzumab vil bli administrert som intravenøs (IV) infusjon i en dose på 10 milligram per kilogram (mg/kg) på dag 1 og dag 15 i hver 28-dagers syklus. Dosen av onartuzumab vil være basert på deltakerens vekt ved screening og vil forbli den samme gjennom hele studien.
Andre navn:
  • MetMAb
Legemiddel: Paklitaksel
Paklitaksel vil bli administrert som IV-infusjon i en dose på 90 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1, dag 8 og dag 15 i hver 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • Taxol
Legemiddel: Bevacizumab Placebo
Placebo som matcher bevacizumab vil bli administrert som IV-infusjon på dag 1 og dag 15 i hver 28-dagers syklus.
Aktiv komparator: Placebo + Bevacizumab + Paclitaxel
Deltakerne vil motta behandling med placebo-tilpasning til onartuzumab, bevacizumab og paklitaksel, som kan fortsette inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, etterforskerbeslutning, død eller fullføring av studien, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 5 år).
Legemiddel: Bevacizumab
Bevacizumab vil bli administrert som IV-infusjon i en dose på 10 mg/kg på dag 1 og dag 15 i hver 28-dagers syklus. Dosen av bevacizumab vil være basert på deltakerens vekt ved screening og vil forbli den samme gjennom hele studien.
Andre navn:
  • Avastin
Legemiddel: Paklitaksel
Paklitaksel vil bli administrert som IV-infusjon i en dose på 90 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1, dag 8 og dag 15 i hver 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • Taxol
Legemiddel: Onartuzumab Placebo
Placebo-matching med onartuzumab vil bli administrert som IV-infusjon på dag 1 og dag 15 i hver 28-dagers syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1) hos deltakere som ikke har mottatt tidligere systemisk terapi eller har gått videre til tidligere førstelinjebehandling
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon (PD), tilbakefall eller død i studien (innen 30 dager etter siste studielegemiddeladministrering) uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (skal vurderes i henhold til lokal standard for omsorg totalt opp til 5 år)
Fra randomisering til sykdomsprogresjon (PD), tilbakefall eller død i studien (innen 30 dager etter siste studielegemiddeladministrering) uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (skal vurderes i henhold til lokal standard for omsorg totalt opp til 5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PFS i henhold til RECIST v1.1 hos deltakere som ikke har mottatt tidligere systemisk terapi
Tidsramme: Fra randomisering til PD, tilbakefall eller død ved studie uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (skal vurderes i henhold til lokal standard for omsorg totalt opp til 5 år)
Fra randomisering til PD, tilbakefall eller død ved studie uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (skal vurderes i henhold til lokal standard for omsorg totalt opp til 5 år)
Prosentandel av deltakere med objektiv respons som vurdert av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Fra randomisering til PD, tilbakefall eller død ved studie uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (skal vurderes i henhold til lokal standard for omsorg totalt opp til 5 år)
Fra randomisering til PD, tilbakefall eller død ved studie uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (skal vurderes i henhold til lokal standard for omsorg totalt opp til 5 år)
Varighet av respons som vurdert av etterforskeren ved å bruke RECIST v1.1
Tidsramme: Fra innledende objektiv respons på PD eller død på studie uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (skal vurderes i henhold til lokal standard for omsorg totalt opp til 5 år)
Fra innledende objektiv respons på PD eller død på studie uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (skal vurderes i henhold til lokal standard for omsorg totalt opp til 5 år)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død uansett årsak, tap til oppfølging, studieavslutning av sponsor, eller deltakerens tilbaketrekking i overlevelsesoppfølging (totalt opptil 5 år)
Fra randomisering til død uansett årsak, tap til oppfølging, studieavslutning av sponsor, eller deltakerens tilbaketrekking i overlevelsesoppfølging (totalt opptil 5 år)
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Dag 1 Syklus 1 (sykluslengde=28 dager) opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller seponering/avslutning av studien, avhengig av hva som er senere (totalt opptil 5 år)
Dag 1 Syklus 1 (sykluslengde=28 dager) opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller seponering/avslutning av studien, avhengig av hva som er senere (totalt opptil 5 år)
Antall behandlingssykluser mottatt for Onartuzumab, Paclitaxel og Bevacizumab i løpet av studien
Tidsramme: Dag 1 Syklus 1 (sykluslengde=28 dager) opp til siste dose av studiemedikamentet eller seponering/avslutning av studien, avhengig av hva som er senere (totalt opptil 5 år)
Dag 1 Syklus 1 (sykluslengde=28 dager) opp til siste dose av studiemedikamentet eller seponering/avslutning av studien, avhengig av hva som er senere (totalt opptil 5 år)
Prosentandel av deltakere med antiterapeutiske antistoffer (ATA) mot onartuzumab
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 av syklus 1-4 (sykluslengde=28 dager), 30 dager etter siste administrering av onartuzumab eller oppstart av annen behandling (totalt opptil 5 år)
Forhåndsdosering på dag 1 av syklus 1-4 (sykluslengde=28 dager), 30 dager etter siste administrering av onartuzumab eller oppstart av annen behandling (totalt opptil 5 år)
Serumnivåer av ATA mot Onartuzumab
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 av syklus 1-4 (sykluslengde=28 dager), 30 dager etter siste administrering av onartuzumab eller oppstart av annen behandling (totalt opptil 5 år)
Forhåndsdosering på dag 1 av syklus 1-4 (sykluslengde=28 dager), 30 dager etter siste administrering av onartuzumab eller oppstart av annen behandling (totalt opptil 5 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genentech, Inc.

Samarbeidspartnere

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

23. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OAM4861g
  • GO01334 (Annen identifikator: Hoffmann-La Roche)
  • 2010-020101-32 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere