Estudo avaliando a segurança e eficácia de onartuzumabe e/ou bevacizumabe em combinação com paclitaxel em participantes com câncer de mama metastático triplo negativo
19 de janeiro de 2017 atualizado por: Genentech, Inc.
Um estudo randomizado, de fase II, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo avaliando a segurança e a eficácia de onartuzumabe e/ou bevacizumabe em combinação com paclitaxel em pacientes com câncer de mama metastático triplo negativo
Este é um estudo randomizado, Fase II, duplo-cego, multicêntrico, controlado por placebo, projetado para estimar preliminarmente a eficácia e avaliar a segurança e tolerabilidade de onartuzumabe (MetMAb) + bevacizumabe + paclitaxel e onartuzumabe + placebo + paclitaxel versus placebo + bevacizumabe + paclitaxel em participantes com câncer de mama triplo negativo metastático ou localmente recorrente que não receberam tratamento (primeira linha) ou progrediram após um regime de quimioterapia citotóxica convencional (segunda linha).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
185
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aschaffenburg, Alemanha, 63739
- Praxis Dr. med. Klausmann; SHOD
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
- Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni
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Muenchen, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Frauenklinik
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik
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Bruxelles, Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet
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Edegem, Bélgica, 2650
- UZ Antwerpen
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Gent, Bélgica, 9000
- AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
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Haine-Saint-Paul, Bélgica, 7100
- CH Jolimont - Lobbes (Jolimont)
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU Sart-Tilman
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Wilrijk, Bélgica, 2610
- Sint Augustinus Wilrijk
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
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Barcelona, Espanha, 08907
- Instituto Catalán de Oncología; Servicio de Farmacia
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La Coruña, Espanha, 15009
- Centro Oncológico Gallego José Antonio Quiroga y Piñeiro, Servicio de Oncologia
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Cadiz
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Cádiz, Cadiz, Espanha, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar; Servicio de Oncologia
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Comprehensive Blood/Cancer Ctr
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- St. Jude Heritage Healthcare; Virgiia K.Crosson Can Ctr
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1772
- Can Care Assoc Med Group Inc; Beach Cities Offices
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Univ of California Los Angeles
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Healthcare; Oncology Research Program
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Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
- Kaiser Permanente - Vallejo
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Holy Cross Hospital
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
- Florida Cancer Specialists; SCRI
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
- Suburban Hematology Oncology
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3728
- Cancer Center of Kansas
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute..
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New York
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East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
- North Shore Hem Onc Associates
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee Womens Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Charleston Hematology Oncology
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29210
- South Carolina Onc. Associate
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- The Sarah Cannon Research Inst
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- Northern Utah Associates
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Bordeaux, França, 33076
- Institut Bergonie; Oncologie
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Caen, França, 14076
- Centre Francois Baclesse; Gastro-Enterologie
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Dijon, França, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
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Lyon, França, 69008
- Centre Léon Bérard
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Montpellier, França, 34298
- Institut régional du Cancer Montpellier
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Paris, França, 75231
- Institut Curie; Oncologie Medicale
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Saint Herblain, França, 44805
- Ico Rene Gauducheau; Oncologie
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St Cloud, França, 92210
- Centre Rene Huguenin; CONSULT SPECIALISEES
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Toulouse, França, 31059
- Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
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Brighton, Reino Unido, BN2 5BD
- Brighton and Sussex Univ Hosp
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust
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Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital; Centre For Cancer Treatment
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital; Oncology
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Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Ctr For Oncolgy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Adenocarcinoma de mama com receptor de estrogênio (ER)-, receptor de progesterona (PR)- e fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2)-negativo (triplo-negativo) confirmado histologicamente
- Disponibilidade confirmada de tecido tumoral
Critério de exclusão:
- Terapia prévia com dois ou mais esquemas para câncer de mama metastático
- Qualquer terapia anticancerígena sistêmica dentro de 3 semanas antes do Dia 1 do Ciclo 1
- Procedimento cirúrgico importante, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 30 dias antes do Dia 1 do Ciclo 1
- Terapia prévia com um taxano para câncer de mama metastático
- Terapia prévia com bevacizumabe, sorafenibe, sunitinibe ou outra terapia direcionada à via do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) putativo após diagnóstico de câncer de mama
- Terapia prévia com hormônios e/ou trastuzumabe
- Hematologia inadequada, função renal ou hepática inadequada
Critérios de Exclusão de Bevacizumabe:
- Hipertensão não controlada (pressão sistólica maior que [>] 150 milímetros de mercúrio [mmHg] e/ou pressão diastólica > 100 mmHg), com ou sem medicação anti-hipertensiva
- Evidência de diátese hemorrágica ou coagulopatia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Onartuzumabe + Bevacizumabe + Paclitaxel
Os participantes receberão tratamento com onartuzumabe, bevacizumabe e paclitaxel, que pode continuar até a progressão da doença, toxicidade inaceitável relacionada ao medicamento, decisão do investigador, morte ou conclusão do estudo, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 5 anos).
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Onartuzumabe será administrado como infusão intravenosa (IV) em uma dose de 10 miligramas por quilograma (mg/kg) no Dia 1 e Dia 15 de cada ciclo de 28 dias.
A dose de onartuzumabe será baseada no peso do participante na triagem e permanecerá a mesma durante todo o estudo.
Outros nomes:
Bevacizumabe será administrado como infusão IV na dose de 10 mg/kg no Dia 1 e Dia 15 de cada ciclo de 28 dias.
A dose de bevacizumabe será baseada no peso do participante na triagem e permanecerá a mesma durante todo o estudo.
Outros nomes:
Paclitaxel será administrado como infusão IV em uma dose de 90 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) no Dia 1, Dia 8 e Dia 15 de cada ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
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Experimental: Onartuzumabe + Placebo + Paclitaxel
Os participantes receberão tratamento com onartuzumabe, placebo compatível com bevacizumabe e paclitaxel, que pode continuar até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, decisão do investigador, morte ou conclusão do estudo, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 5 anos).
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Onartuzumabe será administrado como infusão intravenosa (IV) em uma dose de 10 miligramas por quilograma (mg/kg) no Dia 1 e Dia 15 de cada ciclo de 28 dias.
A dose de onartuzumabe será baseada no peso do participante na triagem e permanecerá a mesma durante todo o estudo.
Outros nomes:
Paclitaxel será administrado como infusão IV em uma dose de 90 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) no Dia 1, Dia 8 e Dia 15 de cada ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
O placebo correspondente ao bevacizumabe será administrado como infusão IV no Dia 1 e no Dia 15 de cada ciclo de 28 dias.
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Comparador Ativo: Placebo + Bevacizumabe + Paclitaxel
Os participantes receberão tratamento com placebo correspondente a onartuzumabe, bevacizumabe e paclitaxel, que pode continuar até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, decisão do investigador, morte ou conclusão do estudo, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 5 anos).
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Bevacizumabe será administrado como infusão IV na dose de 10 mg/kg no Dia 1 e Dia 15 de cada ciclo de 28 dias.
A dose de bevacizumabe será baseada no peso do participante na triagem e permanecerá a mesma durante todo o estudo.
Outros nomes:
Paclitaxel será administrado como infusão IV em uma dose de 90 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) no Dia 1, Dia 8 e Dia 15 de cada ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
O placebo correspondente ao onartuzumab será administrado como infusão IV no dia 1 e no dia 15 de cada ciclo de 28 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1) em participantes que não receberam terapia sistêmica anterior ou progrediram para tratamento de primeira linha anterior
Prazo: Desde a randomização até a progressão da doença (PD), recaída ou morte no estudo (dentro de 30 dias após a última administração do medicamento do estudo) por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (a ser avaliado de acordo com o padrão local de atendimento geral até 5 anos)
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Desde a randomização até a progressão da doença (PD), recaída ou morte no estudo (dentro de 30 dias após a última administração do medicamento do estudo) por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (a ser avaliado de acordo com o padrão local de atendimento geral até 5 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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PFS de acordo com RECIST v1.1 em participantes que não receberam terapia sistêmica prévia
Prazo: Da randomização até DP, recaída ou morte no estudo por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (a ser avaliado de acordo com o padrão local de atendimento geral até 5 anos)
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Da randomização até DP, recaída ou morte no estudo por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (a ser avaliado de acordo com o padrão local de atendimento geral até 5 anos)
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Porcentagem de participantes com resposta objetiva conforme avaliado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Da randomização até DP, recaída ou morte no estudo por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (a ser avaliado de acordo com o padrão local de atendimento geral até 5 anos)
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Da randomização até DP, recaída ou morte no estudo por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (a ser avaliado de acordo com o padrão local de atendimento geral até 5 anos)
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Duração da resposta avaliada pelo investigador usando RECIST v1.1
Prazo: Da resposta objetiva inicial à DP ou morte no estudo por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (a ser avaliado de acordo com o padrão local de atendimento geral até 5 anos)
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Da resposta objetiva inicial à DP ou morte no estudo por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (a ser avaliado de acordo com o padrão local de atendimento geral até 5 anos)
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da randomização até a morte por qualquer causa, perda de acompanhamento, término do estudo pelo patrocinador ou retirada do participante do acompanhamento de sobrevivência (no geral até 5 anos)
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Da randomização até a morte por qualquer causa, perda de acompanhamento, término do estudo pelo patrocinador ou retirada do participante do acompanhamento de sobrevivência (no geral até 5 anos)
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Dia 1 Ciclo 1 (duração do ciclo = 28 dias) até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo ou descontinuação/término do estudo, o que ocorrer mais tarde (no geral até 5 anos)
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Dia 1 Ciclo 1 (duração do ciclo = 28 dias) até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo ou descontinuação/término do estudo, o que ocorrer mais tarde (no geral até 5 anos)
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Número de ciclos de tratamento recebidos para Onartuzumab, Paclitaxel e Bevacizumab durante o estudo
Prazo: Dia 1 Ciclo 1 (duração do ciclo = 28 dias) até a última dose do medicamento do estudo ou descontinuação/término do estudo, o que ocorrer mais tarde (no geral até 5 anos)
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Dia 1 Ciclo 1 (duração do ciclo = 28 dias) até a última dose do medicamento do estudo ou descontinuação/término do estudo, o que ocorrer mais tarde (no geral até 5 anos)
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Porcentagem de participantes com anticorpos antiterapêuticos (ATAs) contra Onartuzumabe
Prazo: Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 1-4 (duração do ciclo = 28 dias), 30 dias após a última administração de onartuzumabe ou início de outra terapia (no geral até 5 anos)
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Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 1-4 (duração do ciclo = 28 dias), 30 dias após a última administração de onartuzumabe ou início de outra terapia (no geral até 5 anos)
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Níveis Séricos de ATAs Contra Onartuzumabe
Prazo: Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 1-4 (duração do ciclo = 28 dias), 30 dias após a última administração de onartuzumabe ou início de outra terapia (no geral até 5 anos)
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Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 1-4 (duração do ciclo = 28 dias), 30 dias após a última administração de onartuzumabe ou início de outra terapia (no geral até 5 anos)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
23 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Neoplasias da Mama Triplo Negativas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Paclitaxel
- Bevacizumabe
- Anticorpos Monoclonais
Outros números de identificação do estudo
- OAM4861g
- GO01334 (Outro identificador: Hoffmann-La Roche)
- 2010-020101-32 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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