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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Onartuzumab und/oder Bevacizumab in Kombination mit Paclitaxel bei Teilnehmern mit metastasiertem, dreifach negativem Brustkrebs

19. Januar 2017 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Onartuzumab und/oder Bevacizumab in Kombination mit Paclitaxel bei Patientinnen mit metastasiertem, dreifach negativem Brustkrebs

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur vorläufigen Abschätzung der Wirksamkeit und Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Onartuzumab (MetMAb) + Bevacizumab + Paclitaxel und Onartuzumab + Placebo + Paclitaxel im Vergleich zu Placebo + Bevacizumab + Paclitaxel bei Teilnehmern mit metastasiertem oder lokal rezidivierendem, triple-negativem Brustkrebs, die entweder keine Behandlung erhalten haben (Erstlinientherapie) oder nach einer konventionellen zytotoxischen Chemotherapie (Zweitlinientherapie) eine Progression zeigten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

185

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
        • CH Jolimont - Lobbes (Jolimont)
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Deutschland
      • Aschaffenburg, Deutschland, 63739
        • Praxis Dr. med. Klausmann; SHOD
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni
      • Muenchen, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Frauenklinik
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie; Oncologie
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Gastro-Enterologie
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Paris, Frankreich, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Saint Herblain, Frankreich, 44805
        • Ico Rene Gauducheau; Oncologie
      • St Cloud, Frankreich, 92210
        • Centre Rene Huguenin; CONSULT SPECIALISEES
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Instituto Catalán de Oncología; Servicio de Farmacia
      • La Coruña, Spanien, 15009
        • Centro Oncológico Gallego José Antonio Quiroga y Piñeiro, Servicio de Oncologia
    • Cadiz
      • Cádiz, Cadiz, Spanien, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar; Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Comprehensive Blood/Cancer Ctr
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare; Virgiia K.Crosson Can Ctr
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1772
        • Can Care Assoc Med Group Inc; Beach Cities Offices
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Univ of California Los Angeles
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Healthcare; Oncology Research Program
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
        • Florida Cancer Specialists; SCRI
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30045
        • Suburban Hematology Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute..
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • East Setauket, New York, Vereinigte Staaten, 11733
        • North Shore Hem Onc Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee Womens Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Charleston Hematology Oncology
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29210
        • South Carolina Onc. Associate
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • The Sarah Cannon Research Inst
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Northern Utah Associates
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BD
        • Brighton and Sussex Univ Hosp
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
      • Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital; Centre For Cancer Treatment
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Oncology
      • Wirral, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Ctr For Oncolgy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Histologisch bestätigtes Östrogenrezeptor (ER)-, Progesteronrezeptor (PR)- und menschlicher epidermaler Wachstumsfaktor 2 (HER2)-negatives (dreifach negatives) Adenokarzinom der Brust
  • Bestätigte Verfügbarkeit von Tumorgewebe

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Therapie mit zwei oder mehr Regimen für metastasierten Brustkrebs
  • Jede systemische Krebstherapie innerhalb von 3 Wochen vor Tag 1 von Zyklus 1
  • Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 von Zyklus 1
  • Vorherige Therapie mit einem Taxan bei metastasiertem Brustkrebs
  • Vorherige Therapie mit Bevacizumab, Sorafenib, Sunitinib oder einer anderen mutmaßlichen, auf den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) gerichteten Therapie nach der Diagnose von Brustkrebs
  • Vorherige Therapie mit Hormonen und/oder Trastuzumab
  • Unzureichende Hämatologie, Nieren- oder Leberorganfunktion

Bevacizumab-Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Druck größer als [>] 150 Millimeter Quecksilbersäule [mmHg] und/oder diastolischer Druck > 100 mmHg), mit oder ohne blutdrucksenkende Medikamente
  • Hinweise auf blutende Diathese oder Koagulopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Onartuzumab + Bevacizumab + Paclitaxel
Die Teilnehmer erhalten eine Behandlung mit Onartuzumab, Bevacizumab und Paclitaxel, die bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen arzneimittelbedingten Toxizität, der Entscheidung des Prüfers, dem Tod oder dem Abschluss der Studie fortgesetzt werden kann, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 5 Jahre).
Arzneimittel: Onartuzumab
Onartuzumab wird als intravenöse (IV) Infusion in einer Dosis von 10 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) an Tag 1 und Tag 15 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht. Die Dosis von Onartuzumab basiert auf dem Gewicht des Teilnehmers beim Screening und bleibt während der gesamten Studie gleich.
Andere Namen:
  • MetMAb
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab wird als intravenöse Infusion in einer Dosis von 10 mg/kg an Tag 1 und Tag 15 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht. Die Dosis von Bevacizumab basiert auf dem Gewicht des Teilnehmers beim Screening und bleibt während der gesamten Studie gleich.
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wird als intravenöse Infusion in einer Dosis von 90 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) an Tag 1, Tag 8 und Tag 15 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Taxol
Experimental: Onartuzumab + Placebo + Paclitaxel
Die Teilnehmer erhalten eine Behandlung mit Onartuzumab, Placebo passend zu Bevacizumab und Paclitaxel, die bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Entscheidung des Prüfers, Tod oder Abschluss der Studie fortgesetzt werden kann, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 5 Jahren).
Arzneimittel: Onartuzumab
Onartuzumab wird als intravenöse (IV) Infusion in einer Dosis von 10 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) an Tag 1 und Tag 15 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht. Die Dosis von Onartuzumab basiert auf dem Gewicht des Teilnehmers beim Screening und bleibt während der gesamten Studie gleich.
Andere Namen:
  • MetMAb
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wird als intravenöse Infusion in einer Dosis von 90 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) an Tag 1, Tag 8 und Tag 15 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Taxol
Arzneimittel: Bevacizumab-Placebo
An Tag 1 und Tag 15 jedes 28-Tage-Zyklus wird ein auf Bevacizumab abgestimmtes Placebo als intravenöse Infusion verabreicht.
Aktiver Komparator: Placebo + Bevacizumab + Paclitaxel
Die Teilnehmer erhalten eine Behandlung mit Placebo, die auf Onartuzumab, Bevacizumab und Paclitaxel abgestimmt ist und bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Entscheidung des Prüfarztes, Tod oder Abschluss der Studie fortgesetzt werden kann, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 5 Jahren).
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab wird als intravenöse Infusion in einer Dosis von 10 mg/kg an Tag 1 und Tag 15 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht. Die Dosis von Bevacizumab basiert auf dem Gewicht des Teilnehmers beim Screening und bleibt während der gesamten Studie gleich.
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wird als intravenöse Infusion in einer Dosis von 90 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) an Tag 1, Tag 8 und Tag 15 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Taxol
Arzneimittel: Onartuzumab-Placebo
An Tag 1 und Tag 15 jedes 28-Tage-Zyklus wird ein Placebo, das auf Onartuzumab abgestimmt ist, als intravenöse Infusion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) bei Teilnehmern, die keine vorherige systemische Therapie erhalten haben oder zu einer vorherigen Erstlinienbehandlung übergegangen sind
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression (PD), Rückfall oder Tod während der Studie (innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments) jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (zu beurteilen gemäß dem lokalen Behandlungsstandard insgesamt bis zu 5 Jahre)
Von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression (PD), Rückfall oder Tod während der Studie (innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments) jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (zu beurteilen gemäß dem lokalen Behandlungsstandard insgesamt bis zu 5 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PFS gemäß RECIST v1.1 bei Teilnehmern, die zuvor keine systemische Therapie erhalten haben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu PD, Rückfall oder Tod in der Studie aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (wird gemäß dem lokalen Behandlungsstandard insgesamt bis zu 5 Jahre beurteilt)
Von der Randomisierung bis zu PD, Rückfall oder Tod in der Studie aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (wird gemäß dem lokalen Behandlungsstandard insgesamt bis zu 5 Jahre beurteilt)
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bewertet
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu PD, Rückfall oder Tod in der Studie aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (wird gemäß dem lokalen Behandlungsstandard insgesamt bis zu 5 Jahre beurteilt)
Von der Randomisierung bis zu PD, Rückfall oder Tod in der Studie aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (wird gemäß dem lokalen Behandlungsstandard insgesamt bis zu 5 Jahre beurteilt)
Dauer des Ansprechens, wie vom Ermittler unter Verwendung von RECIST v1.1 bewertet
Zeitfenster: Vom anfänglichen objektiven Ansprechen auf PD oder Tod während der Studie aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (wird gemäß dem lokalen Behandlungsstandard insgesamt bis zu 5 Jahre beurteilt)
Vom anfänglichen objektiven Ansprechen auf PD oder Tod während der Studie aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (wird gemäß dem lokalen Behandlungsstandard insgesamt bis zu 5 Jahre beurteilt)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod aus jedweder Ursache, Loss to Follow-up, Studienabbruch durch den Sponsor oder Rückzug des Teilnehmers aus der Überlebens-Follow-up (insgesamt bis zu 5 Jahre)
Von der Randomisierung bis zum Tod aus jedweder Ursache, Loss to Follow-up, Studienabbruch durch den Sponsor oder Rückzug des Teilnehmers aus der Überlebens-Follow-up (insgesamt bis zu 5 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Tag 1 Zyklus 1 (Zykluslänge = 28 Tage) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder Studienabbruch/-abbruch, je nachdem, was später eintritt (insgesamt bis zu 5 Jahre)
Tag 1 Zyklus 1 (Zykluslänge = 28 Tage) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder Studienabbruch/-abbruch, je nachdem, was später eintritt (insgesamt bis zu 5 Jahre)
Anzahl der Behandlungszyklen mit Onartuzumab, Paclitaxel und Bevacizumab während der Studie
Zeitfenster: Tag 1 Zyklus 1 (Zykluslänge = 28 Tage) bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments oder Studienabbruch/-abbruch, je nachdem, was später eintritt (insgesamt bis zu 5 Jahre)
Tag 1 Zyklus 1 (Zykluslänge = 28 Tage) bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments oder Studienabbruch/-abbruch, je nachdem, was später eintritt (insgesamt bis zu 5 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit antitherapeutischen Antikörpern (ATAs) gegen Onartuzumab
Zeitfenster: Prädosis an Tag 1 der Zyklen 1–4 (Zykluslänge = 28 Tage), 30 Tage nach der letzten Verabreichung von Onartuzumab oder Beginn einer anderen Therapie (insgesamt bis zu 5 Jahre)
Prädosis an Tag 1 der Zyklen 1–4 (Zykluslänge = 28 Tage), 30 Tage nach der letzten Verabreichung von Onartuzumab oder Beginn einer anderen Therapie (insgesamt bis zu 5 Jahre)
Serumspiegel von ATAs gegen Onartuzumab
Zeitfenster: Prädosis an Tag 1 der Zyklen 1–4 (Zykluslänge = 28 Tage), 30 Tage nach der letzten Verabreichung von Onartuzumab oder Beginn einer anderen Therapie (insgesamt bis zu 5 Jahre)
Prädosis an Tag 1 der Zyklen 1–4 (Zykluslänge = 28 Tage), 30 Tage nach der letzten Verabreichung von Onartuzumab oder Beginn einer anderen Therapie (insgesamt bis zu 5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Mitarbeiter

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OAM4861g
  • GO01334 (Andere Kennung: Hoffmann-La Roche)
  • 2010-020101-32 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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