전이성 삼중음성 유방암 환자를 대상으로 파클리탁셀과 병용한 오나투주맙 및/또는 베바시주맙의 안전성 및 효능 평가 연구
2017년 1월 19일 업데이트: Genentech, Inc.
전이성 삼중음성 유방암 환자에서 파클리탁셀과 병용한 오나투주맙 및/또는 베바시주맙의 안전성 및 효능을 평가하는 무작위, 제2상, 다기관, 이중맹검, 위약 대조 연구
이것은 오나투주맙(MetMAb) + 베바시주맙 + 파클리탁셀 및 오나투주맙 + 위약 + 파클리탁셀 대 위약 + 베바시주맙 + 치료를 받지 않았거나(1차) 기존 세포독성 화학요법 후 진행된(2차) 전이성 또는 국소 재발 삼중 음성 유방암 참가자의 파클리탁셀.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
185
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Aschaffenburg, 독일, 63739
- Praxis Dr. med. Klausmann; SHOD
-
Frankfurt am Main, 독일, 60590
- Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni
-
Muenchen, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Frauenklinik
-
Tübingen, 독일, 72076
- Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, 미국, 93309
- Comprehensive Blood/Cancer Ctr
-
Fullerton, California, 미국, 92835
- St. Jude Heritage Healthcare; Virgiia K.Crosson Can Ctr
-
Los Angeles, California, 미국, 90095-1772
- Can Care Assoc Med Group Inc; Beach Cities Offices
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- Univ of California Los Angeles
-
Sacramento, California, 미국, 95825
- Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Healthcare; Oncology Research Program
-
Vallejo, California, 미국, 94589
- Kaiser Permanente - Vallejo
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33916
- Florida Cancer Specialists; SCRI
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, 미국, 30045
- Suburban Hematology Oncology
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214-3728
- Cancer Center of Kansas
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute..
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
East Setauket, New York, 미국, 11733
- North Shore Hem Onc Associates
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Magee Womens Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Charleston Hematology Oncology
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29210
- South Carolina Onc. Associate
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- The Sarah Cannon Research Inst
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, 미국, 84403
- Northern Utah Associates
-
-
-
-
-
Bruxelles, 벨기에, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Edegem, 벨기에, 2650
- UZ Antwerpen
-
Gent, 벨기에, 9000
- AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
-
Haine-Saint-Paul, 벨기에, 7100
- CH Jolimont - Lobbes (Jolimont)
-
Hasselt, 벨기에, 3500
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
-
Liège, 벨기에, 4000
- CHU Sart-Tilman
-
Wilrijk, 벨기에, 2610
- Sint Augustinus Wilrijk
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
Barcelona, 스페인, 08907
- Instituto Catalán de Oncología; Servicio de Farmacia
-
La Coruña, 스페인, 15009
- Centro Oncológico Gallego José Antonio Quiroga y Piñeiro, Servicio de Oncologia
-
-
Cadiz
-
Cádiz, Cadiz, 스페인, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar; Servicio de Oncologia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
-
-
-
-
Brighton, 영국, BN2 5BD
- Brighton and Sussex Univ Hosp
-
Manchester, 영국, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Trust
-
Northwood, 영국, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital; Centre For Cancer Treatment
-
Nottingham, 영국, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital; Oncology
-
Wirral, 영국, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Ctr For Oncolgy
-
-
-
-
-
Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonie; Oncologie
-
Caen, 프랑스, 14076
- Centre Francois Baclesse; Gastro-Enterologie
-
Dijon, 프랑스, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
-
Lyon, 프랑스, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, 프랑스, 34298
- Institut régional du Cancer Montpellier
-
Paris, 프랑스, 75231
- Institut Curie; Oncologie Medicale
-
Saint Herblain, 프랑스, 44805
- Ico Rene Gauducheau; Oncologie
-
St Cloud, 프랑스, 92210
- Centre Rene Huguenin; CONSULT SPECIALISEES
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 조직학적으로 확인된 에스트로겐 수용체(ER)-, 프로게스테론 수용체(PR)- 및 인간 표피 성장 인자 2(HER2)-음성(삼중 음성) 유방 선암종
- 종양 조직의 가용성 확인
제외 기준:
- 전이성 유방암에 대한 두 가지 이상의 요법을 사용한 사전 요법
- 주기 1의 1일 전 3주 이내의 모든 전신 항암 요법
- 주기 1의 1일 전 30일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상
- 전이성 유방암에 대한 탁센을 사용한 선행 요법
- 유방암 진단 후 베바시주맙, 소라페닙, 수니티닙 또는 기타 추정되는 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 경로 표적 요법을 사용한 선행 요법
- 호르몬 및/또는 트라스투주맙을 사용한 선행 요법
- 부적절한 혈액학, 신장 또는 간장 기능
베바시주맙 제외 기준:
- 조절되지 않는 고혈압(수은 150밀리미터[mmHg] 초과 [>] 수축기 혈압 및/또는 확장기 혈압 > 100mmHg), 항고혈압 약물 사용 여부
- 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 오나투주맙 + 베바시주맙 + 파클리탁셀
참가자는 onartuzumab, bevacizumab 및 paclitaxel로 치료를 받게 되며, 이는 질병 진행, 허용할 수 없는 약물 관련 독성, 연구자 결정, 사망 또는 연구 완료 중 먼저 발생하는 시점(최대 약 5년)까지 계속될 수 있습니다.
|
오나르투주맙은 각 28일 주기의 1일과 15일에 킬로그램당 10밀리그램(mg/kg)의 용량으로 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다.
onartuzumab의 용량은 스크리닝 시 참가자의 체중을 기준으로 하며 연구 내내 동일하게 유지됩니다.
다른 이름들:
베바시주맙은 각 28일 주기의 1일과 15일에 10mg/kg의 용량으로 IV 주입으로 투여됩니다.
베바시주맙의 투여량은 스크리닝 시 참가자의 체중을 기준으로 하며 연구 내내 동일하게 유지됩니다.
다른 이름들:
파클리탁셀은 각 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 제곱미터당 90밀리그램(mg/m^2)의 용량으로 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 오나투주맙 + 위약 + 파클리탁셀
참가자는 onartuzumab, bevacizumab과 일치하는 위약 및 paclitaxel로 치료를 받게 되며, 이는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 연구자 결정, 사망 또는 연구 완료 중 먼저 발생하는 시점(최대 약 5년)까지 계속될 수 있습니다.
|
오나르투주맙은 각 28일 주기의 1일과 15일에 킬로그램당 10밀리그램(mg/kg)의 용량으로 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다.
onartuzumab의 용량은 스크리닝 시 참가자의 체중을 기준으로 하며 연구 내내 동일하게 유지됩니다.
다른 이름들:
파클리탁셀은 각 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 제곱미터당 90밀리그램(mg/m^2)의 용량으로 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
베바시주맙과 일치하는 위약은 각 28일 주기의 1일과 15일에 IV 주입으로 투여됩니다.
|
|
활성 비교기: 위약 + 베바시주맙 + 파클리탁셀
참가자는 onartuzumab, bevacizumab 및 paclitaxel과 일치하는 위약 치료를 받게 되며, 이는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 연구자 결정, 사망 또는 연구 완료 중 먼저 발생하는 시점(최대 약 5년)까지 계속될 수 있습니다.
|
베바시주맙은 각 28일 주기의 1일과 15일에 10mg/kg의 용량으로 IV 주입으로 투여됩니다.
베바시주맙의 투여량은 스크리닝 시 참가자의 체중을 기준으로 하며 연구 내내 동일하게 유지됩니다.
다른 이름들:
파클리탁셀은 각 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 제곱미터당 90밀리그램(mg/m^2)의 용량으로 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
Onartuzumab에 일치하는 위약은 각 28일 주기의 1일 및 15일에 IV 주입으로 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
이전 전신 요법을 받지 않았거나 이전 1차 치료로 진행한 참가자의 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정부터 질병 진행(PD), 재발 또는 연구 중 사망(마지막 연구 약물 투여 후 30일 이내) 중 먼저 발생하는 시점까지(전체적으로 최대 5년까지 현지 표준 치료에 따라 평가)
|
무작위 배정부터 질병 진행(PD), 재발 또는 연구 중 사망(마지막 연구 약물 투여 후 30일 이내) 중 먼저 발생하는 시점까지(전체적으로 최대 5년까지 현지 표준 치료에 따라 평가)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
이전에 전신 요법을 받지 않은 참가자의 RECIST v1.1에 따른 PFS
기간: 무작위배정부터 PD, 재발 또는 모든 원인으로 인한 연구 중 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(전체적으로 최대 5년 동안 현지 표준 치료에 따라 평가됨)
|
무작위배정부터 PD, 재발 또는 모든 원인으로 인한 연구 중 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(전체적으로 최대 5년 동안 현지 표준 치료에 따라 평가됨)
|
|
RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가한 객관적 반응을 가진 참가자의 비율
기간: 무작위배정부터 PD, 재발 또는 모든 원인으로 인한 연구 중 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(전체적으로 최대 5년 동안 현지 표준 치료에 따라 평가됨)
|
무작위배정부터 PD, 재발 또는 모든 원인으로 인한 연구 중 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(전체적으로 최대 5년 동안 현지 표준 치료에 따라 평가됨)
|
|
RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 평가한 응답 기간
기간: PD에 대한 초기 객관적 반응 또는 모든 원인의 연구 중 사망 중 먼저 발생하는 시점부터(전체적으로 최대 5년까지 지역 표준 치료에 따라 평가됨)
|
PD에 대한 초기 객관적 반응 또는 모든 원인의 연구 중 사망 중 먼저 발생하는 시점부터(전체적으로 최대 5년까지 지역 표준 치료에 따라 평가됨)
|
|
전체 생존(OS)
기간: 무작위배정부터 모든 원인으로 인한 사망, 추적 관찰 실패, 스폰서에 의한 연구 종료 또는 참가자의 생존 추적 관찰 중단까지(전체적으로 최대 5년)
|
무작위배정부터 모든 원인으로 인한 사망, 추적 관찰 실패, 스폰서에 의한 연구 종료 또는 참가자의 생존 추적 관찰 중단까지(전체적으로 최대 5년)
|
|
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 1일 주기 1(주기 길이=28일) 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일 또는 연구 중단/종료 중 더 늦은 날짜(전체 최대 5년)
|
1일 주기 1(주기 길이=28일) 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일 또는 연구 중단/종료 중 더 늦은 날짜(전체 최대 5년)
|
|
연구 기간 동안 Onartuzumab, Paclitaxel 및 Bevacizumab에 대해 받은 치료 주기 수
기간: 1일 주기 1(주기 길이=28일) 연구 약물의 마지막 용량 또는 연구 중단/종료 중 더 늦은 시점까지(전체적으로 최대 5년)
|
1일 주기 1(주기 길이=28일) 연구 약물의 마지막 용량 또는 연구 중단/종료 중 더 늦은 시점까지(전체적으로 최대 5년)
|
|
Onartuzumab에 대한 항치료 항체(ATA) 보유 참가자 비율
기간: Onartuzumab의 마지막 투여 또는 다른 요법의 시작 후 30일(전체적으로 최대 5년)
|
Onartuzumab의 마지막 투여 또는 다른 요법의 시작 후 30일(전체적으로 최대 5년)
|
|
Onartuzumab에 대한 ATA의 혈청 수준
기간: Onartuzumab의 마지막 투여 또는 다른 요법의 시작 후 30일(전체적으로 최대 5년)
|
Onartuzumab의 마지막 투여 또는 다른 요법의 시작 후 30일(전체적으로 최대 5년)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 20일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OAM4861g
- GO01334 (기타 식별자: Hoffmann-La Roche)
- 2010-020101-32 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .