心臓手術後の小児におけるフィブリノーゲン濃縮物 (FiCCS)
2013年1月2日 更新者：Ludhmila Abrahão Hajjar、University of Sao Paulo
ポンプによる心臓手術を受ける子供の出血を治療するためのフィブリノゲン濃縮物：ランダム化比較臨床試験
この研究の目的は、濃縮フィブリノゲンが、ポンプによる心臓手術後の子供のクリオプレシピテートと比較して、失血、輸血の必要性、および臨床的合併症の発生を減少させるかどうかを前向きに評価することです。
調査の概要
詳細な説明
小児の心臓手術は、過度の周術期出血に関連している可能性があります。
周術期の過度の出血は、赤血球、新鮮凍結血漿、血小板プール、クリオプレシピテートなどの同種血液製剤の輸血の必要性に関連しています。
さらに、出血は、罹患率と死亡率の増加に関連する再調査につながる可能性があります.最近の研究では、ポンプを使用して心臓手術を受けている患者と子供は、フィブリノーゲンのレベルと機能の大幅な低下を経験することが多いことが示されています。出血の原因となる部分。
世界のほとんどのセンターでは、これらの患者の出血をクリオプレシピテートで治療してフィブリノゲンを代用するのが一般的です。
フィブリノゲン濃縮物 (ヘモコンプレタン P) は、クリオプレシピテートと比較して、周術期の出血、輸血の必要性、およびポンプを使用した心臓手術を受ける小児の臨床転帰を軽減する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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SP
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Sao Paulo、SP、ブラジル、05403000
- Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ポンプによる心臓手術
- 18歳まで
- 書面によるインフォームドコンセント
- 術中の臨床的に重要な出血
- -フィブリノーゲンが1 g/L未満またはTEG < 7 mm
除外基準:
- -以前の凝固障害（病歴またはINR > 1.5）
- 血小板数が少ない（100.000未満）
- 製品アレルギー
- 緊急の手続き
- アクティブな感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フィブリノーゲン濃縮物
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このアームでは、ポンプによる心臓手術を受ける子供 (< 18 歳) は、低レベルのフィブリノゲン (< 1g/L) または TEG < 7 mm に関連する臨床的に重大な出血を示す場合、フィブリノゲン濃縮物 (60 mg/Kg) を受け取ります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：クリオプレシピテート
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このアームでは、ポンプを使用して心臓手術を受ける子供 (< 18 歳) は、低レベルのフィブリノゲン (< 1g/L) または TEG < 7 mm に関連する臨床的に重大な出血を示す場合、クリオプレシピエート (10 ml/Kg) を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同種血液製剤を投与されている患者数
時間枠：ICU入室から退院まで
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ICU 入院後、退院まで同種血液製剤（赤血球、FFP、濃縮血小板、クリオプレシピテート）にさらされた患者の割合。
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ICU入室から退院まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU滞在期間
時間枠：ICU退院まで
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ICU滞在期間 - ICU到着から退院までの日数
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ICU退院まで
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臨床合併症 - 腎不全、呼吸不全、敗血症、心筋虚血、脳卒中
時間枠：退院まで
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術中から退院までの臨床合併症
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退院まで
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機械換気フリーデー
時間枠：ICU退院まで
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ICU滞在中に人工呼吸器を使用しなかった日数
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ICU退院まで
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入院期間
時間枠：退院まで
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ICU到着から退院までの日数
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退院まで
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昇圧剤のない日
時間枠：ICU退院まで
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ICU滞在中に昇圧剤を使用しなかった日数
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ICU退院まで
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術中輸血
時間枠：術中期間
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あらゆる血液製剤（赤血球、FFP、濃縮血小板およびクリオプレシピテート）の術中必要量）
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術中期間
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術後の失血
時間枠：ICU入室から退院まで
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ICU 入院の 12 時間後および 24 時間後の、術中および胸腔ドレナージ時の包帯の重量によって決定される術後出血量
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ICU入室から退院まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月23日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月2日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。