- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01187225
Fibrinogenkonsentrat hos barn etter hjertekirurgi (FiCCS)
2. januar 2013 oppdatert av: Ludhmila Abrahão Hajjar, University of Sao Paulo
Fibrinogenkonsentrat for å behandle blødninger hos barn som gjennomgår hjertekirurgi med pumpe: en randomisert kontrollert klinisk studie
Formålet med denne studien er å evaluere prospektivt om konsentrat fibrinogen reduserer blodtap, transfusjonsbehov og forekomst av kliniske komplikasjoner sammenlignet med kryopresipitat hos barn etter hjertekirurgi med pumpe.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjertekirurgi hos barn kan være assosiert med overdreven perioperativ blødning.
Perioperativ overdreven blødning er assosiert med behov for transfusjon med allogene blodprodukter som røde blodlegemer, fersk frossen plasma, blodplater og kryopresipitat.
Videre kan blødninger resultere i re-utforskning, noe som er assosiert med økt sykelighet og dødelighet. Nyere studier har vist at pasienter og barn som gjennomgår hjertekirurgi med pumpe ofte opplever et betydelig fall i nivåene og funksjonen av fibrinogen, og det vil være i del ansvarlig for blødningen.
I de fleste sentre over hele verden er det vanlig praksis å behandle blødninger hos disse pasientene med kryopresipitat for å erstatte fibrinogen.
Fibrinogenkonsentrat (Haemocomplettan P) kan redusere perioperativ blødning, krav til blodtransfusjon og kliniske utfall hos barn som gjennomgår hjertekirurgi med pumpe, sammenlignet med kryopresipitat.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
63
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 05403000
- Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hjertekirurgi med pumpe
- Alder til 18 år
- Skriftlig informert samtykke
- Klinisk viktig blødning ved intraoperativ
- Fibrinogen lavere enn 1 g/L eller TEG < 7 mm
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere koagulopati (klinisk historie eller INR > 1,5)
- Lavt antall blodplater (lavere enn 100 000)
- Produktallergi
- Hasteprosedyrer
- Aktiv infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fibrinogenkonsentrat
|
I denne armen vil barn (< 18 år) som gjennomgår hjertekirurgi med pumpe få fibrinogenkonsentrat (60 mg/kg) hvis de viser klinisk signifikant blødning assosiert med lave nivåer av fibrinogen (< 1g/L) eller TEG < 7 mm
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kryopresipitat
|
I denne armen vil barn (< 18 år) som gjennomgår hjertekirurgi med pumpe få kryopresipiat (10 ml/Kg) hvis de har klinisk signifikant blødning assosiert med lave nivåer av fibrinogen (< 1g/L) eller TEG < 7 mm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som får allogene blodprodukter
Tidsramme: Fra ICU-innleggelse til utskrivning
|
Andel pasienter eksponert for allogene blodprodukter (røde blodlegemer, FFP, blodplatekonsentrat og kryopresipitat) etter innleggelse på intensivavdeling frem til utskrivning fra sykehus.
|
Fra ICU-innleggelse til utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Opp til ICU-utskrivning
|
Lengde på ICU-opphold - dager fra ankomst ICU til utskrivning
|
Opp til ICU-utskrivning
|
|
Kliniske komplikasjoner - nyresvikt, respirasjonssvikt, sepsis, myokardiskemi, hjerneslag
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehus
|
Kliniske komplikasjoner fra intraoperativt til sykehusutskrivning
|
Frem til utskrivning fra sykehus
|
|
Mekanisk ventilasjon fridager
Tidsramme: Opp til ICU-utskrivning
|
Antall dager uten mekanisk ventilasjon under intensivopphold
|
Opp til ICU-utskrivning
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehus
|
Antall dager fra ankomst til ICU til utskrivning
|
Frem til utskrivning fra sykehus
|
|
Vasopressorer frie dager
Tidsramme: Opp til ICU-utskrivning
|
Antall dager uten vasopressorer under intensivopphold
|
Opp til ICU-utskrivning
|
|
intraoperativ transfusjon
Tidsramme: intraoperativ periode
|
intraoperative krav til ethvert blodprodukt (røde blodlegemer, FFP, blodplatekonsentrat og kryopresipitat))
|
intraoperativ periode
|
|
postoperativt blodtap
Tidsramme: fra ICU-innleggelse til utskrivning
|
postoperativt blodtap bestemt av vekten av bandasjer ved intraoperativt og thoraxrørsdrenasje 12 timer og 24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
|
fra ICU-innleggelse til utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
24. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2013
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0930/09
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .