Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fibrinogenkonsentrat hos barn etter hjertekirurgi (FiCCS)

2. januar 2013 oppdatert av: Ludhmila Abrahão Hajjar, University of Sao Paulo

Fibrinogenkonsentrat for å behandle blødninger hos barn som gjennomgår hjertekirurgi med pumpe: en randomisert kontrollert klinisk studie

Formålet med denne studien er å evaluere prospektivt om konsentrat fibrinogen reduserer blodtap, transfusjonsbehov og forekomst av kliniske komplikasjoner sammenlignet med kryopresipitat hos barn etter hjertekirurgi med pumpe.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hjertekirurgi hos barn kan være assosiert med overdreven perioperativ blødning. Perioperativ overdreven blødning er assosiert med behov for transfusjon med allogene blodprodukter som røde blodlegemer, fersk frossen plasma, blodplater og kryopresipitat. Videre kan blødninger resultere i re-utforskning, noe som er assosiert med økt sykelighet og dødelighet. Nyere studier har vist at pasienter og barn som gjennomgår hjertekirurgi med pumpe ofte opplever et betydelig fall i nivåene og funksjonen av fibrinogen, og det vil være i del ansvarlig for blødningen. I de fleste sentre over hele verden er det vanlig praksis å behandle blødninger hos disse pasientene med kryopresipitat for å erstatte fibrinogen. Fibrinogenkonsentrat (Haemocomplettan P) kan redusere perioperativ blødning, krav til blodtransfusjon og kliniske utfall hos barn som gjennomgår hjertekirurgi med pumpe, sammenlignet med kryopresipitat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403000
        • Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hjertekirurgi med pumpe
  • Alder til 18 år
  • Skriftlig informert samtykke
  • Klinisk viktig blødning ved intraoperativ
  • Fibrinogen lavere enn 1 g/L eller TEG < 7 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere koagulopati (klinisk historie eller INR > 1,5)
  • Lavt antall blodplater (lavere enn 100 000)
  • Produktallergi
  • Hasteprosedyrer
  • Aktiv infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fibrinogenkonsentrat
I denne armen vil barn (< 18 år) som gjennomgår hjertekirurgi med pumpe få fibrinogenkonsentrat (60 mg/kg) hvis de viser klinisk signifikant blødning assosiert med lave nivåer av fibrinogen (< 1g/L) eller TEG < 7 mm
Andre navn:
  • Hemocompletan
Aktiv komparator: Kryopresipitat
I denne armen vil barn (< 18 år) som gjennomgår hjertekirurgi med pumpe få kryopresipiat (10 ml/Kg) hvis de har klinisk signifikant blødning assosiert med lave nivåer av fibrinogen (< 1g/L) eller TEG < 7 mm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som får allogene blodprodukter
Tidsramme: Fra ICU-innleggelse til utskrivning
Andel pasienter eksponert for allogene blodprodukter (røde blodlegemer, FFP, blodplatekonsentrat og kryopresipitat) etter innleggelse på intensivavdeling frem til utskrivning fra sykehus.
Fra ICU-innleggelse til utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Opp til ICU-utskrivning
Lengde på ICU-opphold - dager fra ankomst ICU til utskrivning
Opp til ICU-utskrivning
Kliniske komplikasjoner - nyresvikt, respirasjonssvikt, sepsis, myokardiskemi, hjerneslag
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehus
Kliniske komplikasjoner fra intraoperativt til sykehusutskrivning
Frem til utskrivning fra sykehus
Mekanisk ventilasjon fridager
Tidsramme: Opp til ICU-utskrivning
Antall dager uten mekanisk ventilasjon under intensivopphold
Opp til ICU-utskrivning
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehus
Antall dager fra ankomst til ICU til utskrivning
Frem til utskrivning fra sykehus
Vasopressorer frie dager
Tidsramme: Opp til ICU-utskrivning
Antall dager uten vasopressorer under intensivopphold
Opp til ICU-utskrivning
intraoperativ transfusjon
Tidsramme: intraoperativ periode
intraoperative krav til ethvert blodprodukt (røde blodlegemer, FFP, blodplatekonsentrat og kryopresipitat))
intraoperativ periode
postoperativt blodtap
Tidsramme: fra ICU-innleggelse til utskrivning
postoperativt blodtap bestemt av vekten av bandasjer ved intraoperativt og thoraxrørsdrenasje 12 timer og 24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
fra ICU-innleggelse til utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

24. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere