Concentré de fibrinogène chez les enfants après une chirurgie cardiaque (FiCCS)
2 janvier 2013 mis à jour par: Ludhmila Abrahão Hajjar, University of Sao Paulo
Concentré de fibrinogène pour traiter les saignements chez les enfants subissant une chirurgie cardiaque avec pompe : un essai clinique contrôlé randomisé
Le but de cette étude est d'évaluer de manière prospective si le concentré de fibrinogène réduit les pertes sanguines, les besoins transfusionnels et la survenue de complications cliniques par rapport au cryoprécipité chez les enfants après chirurgie cardiaque avec pompe.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie cardiaque chez les enfants peut être associée à des saignements périopératoires excessifs.
Les saignements excessifs périopératoires sont associés au besoin de transfusion de produits sanguins allogéniques tels que les globules rouges, le plasma frais congelé, les pools de plaquettes et le cryoprécipité.
De plus, les saignements peuvent entraîner une nouvelle exploration, qui est associée à une morbidité et une mortalité accrues. partie responsable du saignement.
Dans la plupart des centres du monde, il est courant de traiter les saignements chez ces patients avec un cryoprécipité afin de remplacer le fibrinogène.
Le concentré de fibrinogène (Haemocomplettan P) peut réduire les saignements périopératoires, les besoins en transfusion sanguine et les résultats cliniques chez les enfants subissant une chirurgie cardiaque avec pompe, par rapport au cryoprécipité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
63
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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SP
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Sao Paulo, SP, Brésil, 05403000
- Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie cardiaque avec pompe
- Âge jusqu'à 18 ans
- Consentement éclairé écrit
- Hémorragie cliniquement importante en peropératoire
- Fibrinogène inférieur à 1 g/L ou TEG < 7 mm
Critère d'exclusion:
- Antécédents de coagulopathie (antécédents cliniques ou INR > 1,5)
- Faible numération plaquettaire (inférieure à 100 000)
- Allergie au produit
- Procédures urgentes
- Infection active
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Concentré de fibrinogène
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Dans ce bras, les enfants (< 18 ans) subissant une chirurgie cardiaque avec pompe recevront du concentré de fibrinogène (60 mg/Kg) s'ils présentent des saignements cliniquement significatifs associés à de faibles taux de fibrinogène (< 1 g/L) ou de TEG < 7 mm
Autres noms:
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Comparateur actif: Cryoprécipité
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Dans ce bras, les enfants (< 18 ans) subissant une chirurgie cardiaque avec pompe recevront un cryoprécipité (10 ml/Kg) s'ils présentent des saignements cliniquement significatifs associés à de faibles taux de fibrinogène (< 1 g/L) ou de TEG < 7 mm
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients recevant des produits sanguins allogéniques
Délai: De l'admission aux soins intensifs jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Pourcentage de patients exposés à des produits sanguins allogéniques (globules rouges, PFC, concentré plaquettaire et cryoprécipité) après l'admission aux soins intensifs jusqu'à la sortie de l'hôpital.
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De l'admission aux soins intensifs jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Jusqu'à la sortie des soins intensifs
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Durée du séjour aux soins intensifs - jours depuis l'arrivée aux soins intensifs jusqu'à la sortie
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Jusqu'à la sortie des soins intensifs
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Complications cliniques - insuffisance rénale, insuffisance respiratoire, septicémie, ischémie myocardique, accident vasculaire cérébral
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Complications cliniques depuis la période peropératoire jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Jours fériés ventilation mécanique
Délai: Jusqu'à la sortie des soins intensifs
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Nombre de jours sans ventilation mécanique pendant le séjour en soins intensifs
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Jusqu'à la sortie des soins intensifs
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Nombre de jours depuis l'arrivée aux soins intensifs jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Journées sans vasopresseurs
Délai: Jusqu'à la sortie des soins intensifs
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Nombre de jours sans vasopresseurs pendant le séjour en soins intensifs
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Jusqu'à la sortie des soins intensifs
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transfusion peropératoire
Délai: période peropératoire
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besoins peropératoires de tout produit sanguin (globules rouges, PFC, concentré plaquettaire et cryoprécipité))
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période peropératoire
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pertes de sang postopératoires
Délai: de l'admission aux soins intensifs jusqu'à la sortie de l'hôpital
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les pertes sanguines postopératoires déterminées par le poids des pansements lors du drainage peropératoire et du drain thoracique 12h et 24h après l'admission en USI
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de l'admission aux soins intensifs jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2010
Première publication (Estimation)
24 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0930/09
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