Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fibrinogeenconcentraat bij kinderen na een hartoperatie (FiCCS)

2 januari 2013 bijgewerkt door: Ludhmila Abrahão Hajjar, University of Sao Paulo

Fibrinogeenconcentraat om bloedingen te behandelen bij kinderen die een hartoperatie ondergaan met een pomp: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Het doel van deze studie is om prospectief te evalueren of fibrinogeenconcentraat bloedverlies, transfusievereisten en het optreden van klinische complicaties vermindert in vergelijking met cryoprecipitaat bij kinderen na een hartoperatie met pomp.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hartchirurgie bij kinderen kan gepaard gaan met overmatige perioperatieve bloedingen. Perioperatief overmatig bloeden wordt in verband gebracht met de noodzaak van transfusie met allogene bloedproducten zoals rode bloedcellen, vers ingevroren plasma, plaatjespools en cryoprecipitaat. Bovendien kan een bloeding leiden tot heronderzoek, wat gepaard gaat met verhoogde morbiditeit en mortaliteit. Recente studies hebben aangetoond dat patiënten en kinderen die hartchirurgie met een pomp ondergaan vaak een significante daling van hun niveaus en functie van fibrinogeen ervaren, en het zou in deel verantwoordelijk voor het bloeden. In de meeste centra over de hele wereld is het gebruikelijk om bloedingen bij deze patiënten te behandelen met cryoprecipitaat om fibrinogeen te vervangen. Fibrinogeenconcentraat (Haemocomplettan P) kan peri-operatieve bloedingen, de behoefte aan bloedtransfusie en klinische resultaten bij kinderen die een hartoperatie met pomp ondergaan, verminderen in vergelijking met cryoprecipitaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 05403000
        • Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hartchirurgie met pomp
  • Leeftijd tot 18 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Klinisch belangrijke bloeding tijdens de operatie
  • Fibrinogeen lager dan 1 g/L of TEG < 7 mm

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere coagulopathie (klinische voorgeschiedenis of INR > 1,5)
  • Laag aantal bloedplaatjes (lager dan 100.000)
  • Productallergie
  • Dringende procedures
  • Actieve infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fibrinogeen concentraat
Geneesmiddel: Fibrinogeen concentraat
In deze arm krijgen kinderen (< 18 jaar oud) die een hartoperatie met pomp ondergaan, fibrinogeenconcentraat (60 mg/kg) als ze klinisch significante bloedingen vertonen geassocieerd met lage niveaus van fibrinogeen (< 1 g/l) of TEG < 7 mm
Andere namen:
  • Hemocompletan
Actieve vergelijker: Cryoprecipitaat
Geneesmiddel: Cryoprecipitaat
In deze arm zullen kinderen (< 18 jaar oud) die een hartoperatie met pomp ondergaan, cryoprecipiaat (10 ml/kg) krijgen als ze klinisch significante bloedingen vertonen die verband houden met lage niveaus van fibrinogeen (< 1 g/l) of TEG < 7 mm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat allogene bloedproducten ontving
Tijdsspanne: Van opname op de IC tot ontslag uit het ziekenhuis
Percentage patiënten dat is blootgesteld aan allogene bloedproducten (rode bloedcellen, FFP, bloedplaatjesconcentraat en cryoprecipitaat) na IC-opname tot ontslag uit het ziekenhuis.
Van opname op de IC tot ontslag uit het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Tot IC-ontslag
Duur van het verblijf op de IC - dagen vanaf aankomst op de IC tot ontslag
Tot IC-ontslag
Klinische complicaties - nierfalen, respiratoire insufficiëntie, sepsis, myocardischemie, beroerte
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis
Klinische complicaties sinds intraoperatief tot ontslag uit het ziekenhuis
Tot ontslag uit het ziekenhuis
Mechanische ventilatie vrije dagen
Tijdsspanne: Tot IC-ontslag
Aantal dagen zonder mechanische beademing tijdens IC-verblijf
Tot IC-ontslag
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis
Aantal dagen sinds aankomst op de IC tot ontslag uit het ziekenhuis
Tot ontslag uit het ziekenhuis
Vasopressoren vrije dagen
Tijdsspanne: Tot IC-ontslag
Aantal dagen zonder vasopressoren tijdens IC-verblijf
Tot IC-ontslag
intraoperatieve transfusie
Tijdsspanne: intraoperatieve periode
intraoperatieve vereisten van elk bloedproduct (rode bloedcellen, FFP, bloedplaatjesconcentraat en cryoprecipitaat))
intraoperatieve periode
postoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: van opname op de IC tot ontslag uit het ziekenhuis
postoperatief bloedverlies bepaald door het gewicht van de verbanden bij intraoperatieve en thoraxdrainage 12 uur en 24 uur na opname op de IC
van opname op de IC tot ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Medewerkers

CSL Behring

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

24 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0930/09

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedstollingsstoornissen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren