Концентрат фибриногена у детей после кардиохирургических вмешательств (FiCCS)
2 января 2013 г. обновлено: Ludhmila Abrahão Hajjar, University of Sao Paulo
Концентрат фибриногена для лечения кровотечения у детей, перенесших операцию на сердце с помощью помпы: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Цель настоящего исследования — проспективно оценить, снижает ли концентрат фибриногена кровопотери, потребности в переливании крови и частоту клинических осложнений по сравнению с криопреципитатом у детей после операции на сердце с помпой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кардиохирургия у детей может быть связана с обильным периоперационным кровотечением.
Интенсивное периоперационное кровотечение связано с необходимостью переливания аллогенных продуктов крови, таких как эритроциты, свежезамороженная плазма, пулы тромбоцитов и криопреципитат.
Кроме того, кровотечение может привести к повторному исследованию, что связано с повышенной заболеваемостью и смертностью. Недавние исследования показали, что у пациентов и детей, перенесших операцию на сердце с помпой, часто наблюдается значительное снижение уровня и функции фибриногена, и это было бы в часть, ответственная за кровотечение.
В большинстве центров мира общепринятой практикой является лечение кровотечений у таких пациентов криопреципитатом для замены фибриногена.
Концентрат фибриногена (Haemocomplettan P) может уменьшить периоперационное кровотечение, потребность в переливании крови и клинические результаты у детей, перенесших операцию на сердце с помощью помпы, по сравнению с криопреципитатом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 05403000
- Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Кардиохирургия с помпой
- Возраст до 18 лет
- Письменное информированное согласие
- Клинически значимое кровотечение во время операции
- Фибриноген ниже 1 г/л или ТЭГ < 7 мм
Критерий исключения:
- Коагулопатия в анамнезе (клинический анамнез или МНО > 1,5)
- Низкое количество тромбоцитов (ниже 100 000)
- Аллергия на продукт
- Срочные процедуры
- Активная инфекция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Концентрат фибриногена
|
В этой группе дети (< 18 лет), перенесшие операцию на сердце с помпой, будут получать концентрат фибриногена (60 мг/кг), если у них будет клинически значимое кровотечение, связанное с низким уровнем фибриногена (< 1 г/л) или ТЭГ < 7 мм.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Криопреципитат
|
В этой группе дети (< 18 лет), перенесшие операцию на сердце с помпой, будут получать криопреципитат (10 мл/кг), если у них будет клинически значимое кровотечение, связанное с низким уровнем фибриногена (< 1 г/л) или ТЭГ < 7 мм.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, получающих любые аллогенные продукты крови
Временное ограничение: От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из стационара
|
Процент пациентов, подвергшихся воздействию аллогенных продуктов крови (эритроциты, СЗП, концентрат тромбоцитов и криопреципитат) после поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из больницы.
|
От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из стационара
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До выписки из реанимации
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии — дни с момента поступления в отделение интенсивной терапии до выписки.
|
До выписки из реанимации
|
|
Клинические осложнения - почечная недостаточность, дыхательная недостаточность, сепсис, ишемия миокарда, инсульт.
Временное ограничение: До выписки из стационара
|
Клинические осложнения с момента операции до выписки из стационара
|
До выписки из стационара
|
|
Нерабочие дни механической вентиляции
Временное ограничение: До выписки из реанимации
|
Количество дней без искусственной вентиляции легких во время пребывания в отделении интенсивной терапии
|
До выписки из реанимации
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До выписки из стационара
|
Количество дней с момента поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из стационара
|
До выписки из стационара
|
|
Вазопрессоры свободные дни
Временное ограничение: До выписки из реанимации
|
Количество дней без вазопрессоров во время пребывания в отделении интенсивной терапии
|
До выписки из реанимации
|
|
интраоперационное переливание
Временное ограничение: интраоперационный период
|
интраоперационные потребности в любом продукте крови (эритроциты, СЗП, концентрат тромбоцитов и криопреципитат))
|
интраоперационный период
|
|
послеоперационные кровопотери
Временное ограничение: от поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из стационара
|
послеоперационные кровопотери, определяемые по массе повязок при интраоперационном и дренировании плевральной полости через 12 и 24 ч после поступления в ОРИТ
|
от поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из стационара
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0930/09
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .