심장 수술 후 어린이의 피브리노겐 농축액 (FiCCS)
2013년 1월 2일 업데이트: Ludhmila Abrahão Hajjar, University of Sao Paulo
펌프로 심장 수술을 받는 어린이의 출혈을 치료하기 위한 피브리노겐 농축액: 무작위 통제 임상 시험
이 연구의 목적은 농축 피브리노겐이 펌프를 사용한 심장 수술 후 소아에서 동결 침전물에 비해 혈액 손실, 수혈 요구 사항 및 임상 합병증 발생을 감소시키는지 여부를 전향적으로 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
어린이의 심장 수술은 과도한 수술 전후 출혈과 관련될 수 있습니다.
수술 전후 과도한 출혈은 적혈구, 신선한 동결 혈장, 혈소판 풀 및 동결침전물과 같은 동종 혈액 제품을 사용한 수혈의 필요성과 관련이 있습니다.
또한, 출혈은 이환율 및 사망률 증가와 관련된 재탐색을 유발할 수 있습니다. 최근 연구에 따르면 펌프로 심장 수술을 받는 환자와 어린이는 종종 피브리노겐의 수준과 기능이 크게 저하되는 것으로 나타났습니다. 출혈을 담당하는 부분.
전 세계적으로 대부분의 센터에서 이러한 환자의 출혈을 피브리노겐으로 대체하기 위해 동결 침전물로 치료하는 것이 일반적입니다.
피브리노겐 농축물(Haemocomplettan P)은 냉동 침전물에 비해 펌프로 심장 수술을 받는 어린이의 수술 중 출혈, 수혈 요구 사항 및 임상 결과를 줄일 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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SP
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Sao Paulo, SP, 브라질, 05403000
- Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 펌프를 이용한 심장 수술
- 연령 18세까지
- 서면 동의서
- 수술 중 임상적으로 중요한 출혈
- 1g/L 미만 또는 TEG < 7mm의 피브리노겐
제외 기준:
- 이전 응고병증(임상 병력 또는 INR > 1.5)
- 낮은 혈소판 수(100.000 미만)
- 제품 알레르기
- 긴급 절차
- 활성 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 피브리노겐 농축액
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이 팔에서 펌프로 심장 수술을 받는 어린이(< 18세)는 낮은 수준의 피브리노겐(< 1g/L) 또는 TEG < 7mm와 관련된 임상적으로 유의한 출혈을 나타내는 경우 피브리노겐 농축물(60mg/Kg)을 투여받습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 동결 침전물
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이 팔에서 펌프로 심장 수술을 받는 어린이(< 18세)는 낮은 수준의 피브리노겐(< 1g/L) 또는 TEG < 7mm와 관련된 임상적으로 유의한 출혈을 보이는 경우 동결 침전물(10ml/Kg)을 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동종이계 혈액제제를 투여받은 환자 수
기간: ICU 입원부터 퇴원까지
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ICU 입원 후 퇴원할 때까지 동종 혈액 제제(적혈구, FFP, 농축 혈소판 및 동결 침전물)에 노출된 환자의 비율.
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ICU 입원부터 퇴원까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICU 체류 기간
기간: 중환자실 퇴원까지
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ICU 체류 기간 - ICU 도착 후 퇴원까지의 일수
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중환자실 퇴원까지
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임상적 합병증 - 신부전, 호흡부전, 패혈증, 심근허혈, 뇌졸중
기간: 퇴원까지
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수술 중부터 퇴원까지의 임상 합병증
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퇴원까지
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기계적 환기가 없는 날
기간: 중환자실 퇴원까지
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ICU 입원 중 기계적 환기가 없는 일수
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중환자실 퇴원까지
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입원 기간
기간: 퇴원까지
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ICU 도착 후 퇴원까지의 일수
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퇴원까지
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승압기 없는 날
기간: 중환자실 퇴원까지
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ICU 입원 중 승압제 없이 일수
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중환자실 퇴원까지
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수술 중 수혈
기간: 수술 중 기간
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모든 혈액 제품(적혈구, FFP, 농축 혈소판 및 동결 침전물)의 수술 중 요구 사항)
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수술 중 기간
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수술 후 실혈
기간: ICU 입원부터 퇴원까지
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ICU 입원 후 12시간 및 24시간 동안 수술 중 및 흉관 배액 시 드레싱의 무게에 의해 결정된 수술 후 실혈
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ICU 입원부터 퇴원까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 23일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
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