Concentrado de fibrinogênio em crianças após cirurgia cardíaca (FiCCS)
2 de janeiro de 2013 atualizado por: Ludhmila Abrahão Hajjar, University of Sao Paulo
Concentrado de fibrinogênio no tratamento de sangramento em crianças submetidas a cirurgia cardíaca com bomba: um ensaio clínico randomizado controlado
O objetivo deste estudo é avaliar prospectivamente se o fibrinogênio concentrado reduz as perdas sanguíneas, a necessidade de transfusão e a ocorrência de complicações clínicas em comparação ao crioprecipitado em crianças após cirurgia cardíaca com bomba.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia cardíaca em crianças pode estar associada a sangramento perioperatório excessivo.
O sangramento excessivo perioperatório está associado à necessidade de transfusão de hemoderivados alogênicos, como hemácias, plasma fresco congelado, pools de plaquetas e crioprecipitado.
Além disso, o sangramento pode resultar em reexploração, o que está associado ao aumento da morbidade e mortalidade. Estudos recentes mostraram que pacientes e crianças submetidas a cirurgia cardíaca com bomba freqüentemente apresentam uma queda significativa em seus níveis e função de fibrinogênio, e seria em parte responsável pelo sangramento.
Na maioria dos centros do mundo, é prática comum tratar o sangramento nesses pacientes com crioprecipitado para substituir o fibrinogênio.
O concentrado de fibrinogênio (Haemocomplettan P) pode reduzir o sangramento perioperatório, a necessidade de transfusão de sangue e os resultados clínicos em crianças submetidas a cirurgia cardíaca com bomba, em comparação com o crioprecipitado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 05403000
- Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia cardíaca com bomba
- Idade até 18 anos
- Consentimento informado por escrito
- Sangramento clinicamente importante no intraoperatório
- Fibrinogênio menor que 1 g/L ou TEG < 7 mm
Critério de exclusão:
- Coagulopatia prévia (história clínica ou INR > 1,5)
- Contagem de plaquetas baixa (inferior a 100.000)
- Alergia ao produto
- procedimentos urgentes
- infecção ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Concentrado de fibrinogênio
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Neste braço, crianças (< 18 anos) submetidas a cirurgia cardíaca com bomba receberão concentrado de fibrinogênio (60 mg/Kg) se apresentarem sangramento clinicamente significativo associado a baixos níveis de fibrinogênio (< 1g/L) ou TEG < 7 mm
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Crioprecipitado
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Neste braço, crianças (< 18 anos) submetidas a cirurgia cardíaca com bomba receberão crioprecipitado (10 ml/Kg) se apresentarem sangramento clinicamente significativo associado a baixos níveis de fibrinogênio (< 1g/L) ou TEG < 7 mm
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes recebendo quaisquer produtos sanguíneos alogênicos
Prazo: Da admissão na UTI até a alta hospitalar
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Porcentagem de pacientes expostos a hemoderivados alogênicos (hemácias, FFP, concentrado de plaquetas e crioprecipitado) após admissão na UTI até a alta hospitalar.
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Da admissão na UTI até a alta hospitalar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: Até a alta da UTI
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Tempo de internação na UTI - dias desde a chegada na UTI até a alta
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Até a alta da UTI
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Complicações clínicas - insuficiência renal, insuficiência respiratória, sepse, isquemia miocárdica, acidente vascular cerebral
Prazo: Até a alta hospitalar
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Complicações clínicas desde o intraoperatório até a alta hospitalar
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Até a alta hospitalar
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Dias livres de ventilação mecânica
Prazo: Até a alta da UTI
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Número de dias sem ventilação mecânica durante a internação na UTI
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Até a alta da UTI
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Duração da internação
Prazo: Até a alta hospitalar
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Número de dias desde a chegada à UTI até a alta hospitalar
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Até a alta hospitalar
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Dias livres de vasopressores
Prazo: Até a alta da UTI
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Número de dias sem vasopressores durante a internação na UTI
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Até a alta da UTI
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transfusão intraoperatória
Prazo: período intraoperatório
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requisitos intraoperatórios de qualquer produto sanguíneo (glóbulos vermelhos, FFP, concentrado de plaquetas e crioprecipitado))
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período intraoperatório
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perdas de sangue pós-operatórias
Prazo: da admissão na UTI até a alta hospitalar
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perdas sanguíneas pós-operatórias determinadas pelo peso dos curativos no intraoperatório e drenagem torácica 12h e 24h após admissão na UTI
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da admissão na UTI até a alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
24 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0930/09
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