心脏手术后儿童的纤维蛋白原浓缩物 (FiCCS)
2013年1月2日 更新者：Ludhmila Abrahão Hajjar、University of Sao Paulo
纤维蛋白原浓缩物治疗儿童心脏泵手术出血：一项随机对照临床试验
本研究的目的是前瞻性地评估与冷沉淀相比，浓缩纤维蛋白原是否可以减少儿童心脏泵手术后的失血量、输血需求和临床并发症的发生。
研究概览
详细说明
儿童心脏手术可能与围手术期出血过多有关。
围手术期出血过多与需要输注同种异体血液制品有关，例如红细胞、新鲜冰冻血浆、血小板池和冷沉淀。
此外，出血可能导致重新探查，这与发病率和死亡率增加有关。最近的研究表明，接受泵心脏手术的患者和儿童的纤维蛋白原水平和功能通常会显着下降，并且会在负责出血的部分。
在世界范围内的大多数中心，通常的做法是用冷沉淀治疗这些患者的出血以替代纤维蛋白原。
与冷沉淀相比，纤维蛋白原浓缩物 (Haemocomplettan P) 可减少接受泵心脏手术的儿童的围手术期出血、输血需求和临床结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
SP
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Sao Paulo、SP、巴西、05403000
- Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 带泵的心脏手术
- 年龄至 18 岁
- 书面知情同意书
- 术中有临床意义的出血
- 纤维蛋白原低于 1 g/L 或 TEG < 7 mm
排除标准：
- 既往凝血病史（临床病史或 INR > 1.5）
- 血小板计数低（低于 100.000）
- 产品过敏
- 紧急程序
- 主动感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：纤维蛋白原浓缩物
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在这支队伍中，接受泵心脏手术的儿童（< 18 岁）如果出现与低水平纤维蛋白原 (< 1g/L) 或 TEG < 7 mm 相关的临床显着出血，他们将接受纤维蛋白原浓缩物 (60 mg/Kg)
其他名称：
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有源比较器：冷沉淀
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在这支队伍中，接受泵心脏手术的儿童（< 18 岁）如果出现与低水平纤维蛋白原 (< 1g/L) 或 TEG < 7 mm 相关的临床显着出血，将接受冷沉淀 (10 ml/Kg)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受任何同种异体血液制品的患者人数
大体时间：从入住ICU到出院
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从进入 ICU 到出院，暴露于同种异体血液制品（红细胞、FFP、血小板浓缩物和冷沉淀物）的患者百分比。
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从入住ICU到出院
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ICU住院时间
大体时间：直至 ICU 出院
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ICU 停留时间——从到达 ICU 到出院的天数
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直至 ICU 出院
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临床并发症——肾功能衰竭、呼吸衰竭、败血症、心肌缺血、中风
大体时间：直至出院
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从术中到出院的临床并发症
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直至出院
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机械通气自由日
大体时间：直至 ICU 出院
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ICU住院期间无机械通气天数
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直至 ICU 出院
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住院时间
大体时间：直至出院
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从到达 ICU 到出院的天数
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直至出院
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血管加压药免费日
大体时间：直至 ICU 出院
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ICU 住院期间未使用升压药的天数
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直至 ICU 出院
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术中输血
大体时间：术中时期
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任何血液制品（红细胞、FFP、血小板浓缩物和冷沉淀物）的术中要求）
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术中时期
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术后失血
大体时间：从入住ICU到出院
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术后失血量由术中敷料重量和入住 ICU 后 12 小时和 24 小时胸管引流确定
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从入住ICU到出院
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月23日
首次发布 (估计)
2010年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月2日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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