- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01187225
Fibrinogenkoncentrat hos barn efter hjärtkirurgi (FiCCS)
2 januari 2013 uppdaterad av: Ludhmila Abrahão Hajjar, University of Sao Paulo
Fibrinogenkoncentrat för att behandla blödningar hos barn som genomgår hjärtkirurgi med pump: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Syftet med denna studie är att prospektivt utvärdera om koncentrat fibrinogen minskar blodförluster, transfusionsbehov och förekomst av kliniska komplikationer jämfört med kryoprecipitat hos barn efter hjärtkirurgi med pump.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hjärtkirurgi hos barn kan vara förknippad med överdriven perioperativ blödning.
Perioperativ överdriven blödning är associerad med behov av transfusion med allogena blodprodukter såsom röda blodkroppar, färskfrusen plasma, blodplättspooler och kryoprecipitat.
Vidare kan blödning resultera i återutforskning, vilket är förknippat med ökad sjuklighet och dödlighet. Nyligen genomförda studier har visat att patienter och barn som genomgår hjärtkirurgi med pump ofta upplever en signifikant minskning av deras nivåer och funktion av fibrinogen, och det skulle vara i del som är ansvarig för blödningen.
I de flesta centra över hela världen är det vanligt att behandla blödningar hos dessa patienter med kryoprecipitat för att ersätta fibrinogen.
Fibrinogenkoncentrat (Haemocomplettan P) kan minska perioperativ blödning, krav på blodtransfusion och kliniska resultat hos barn som genomgår hjärtkirurgi med pump, jämfört med kryoprecipitat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
63
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403000
- Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hjärtkirurgi med pump
- Ålder till 18 år
- Skriftligt informerat samtycke
- Kliniskt viktig blödning vid intraoperativ
- Fibrinogen lägre än 1 g/L eller TEG < 7 mm
Exklusions kriterier:
- Tidigare koagulopati (klinisk historia eller INR > 1,5)
- Lågt antal blodplättar (lägre än 100 000)
- Produktallergi
- Brådskande förfaranden
- Aktiv infektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fibrinogenkoncentrat
|
I denna arm kommer barn (< 18 år gamla) som genomgår hjärtkirurgi med pump att få fibrinogenkoncentrat (60 mg/kg) om de uppvisar kliniskt signifikanta blödningar associerade med låga nivåer av fibrinogen (< 1g/L) eller TEG < 7 mm
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kryopfällning
|
I denna arm kommer barn (< 18 år gamla) som genomgår hjärtkirurgi med pump att få kryoprecipiat (10 ml/Kg) om de uppvisar kliniskt signifikanta blödningar associerade med låga nivåer av fibrinogen (< 1g/L) eller TEG < 7 mm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som får allogena blodprodukter
Tidsram: Från intensivvårdsinläggning till utskrivning
|
Andel av patienterna som exponerats för allogena blodprodukter (röda blodkroppar, FFP, trombocytkoncentrat och kryoprecipitat) efter intensivvårdsinläggning fram till utskrivning från sjukhus.
|
Från intensivvårdsinläggning till utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: Upp till ICU-utskrivning
|
Längd på ICU-vistelse - dagar från ankomst till ICU till utskrivning
|
Upp till ICU-utskrivning
|
|
Kliniska komplikationer - njursvikt, andningssvikt, sepsis, myokardischemi, stroke
Tidsram: Fram till sjukhusutskrivning
|
Kliniska komplikationer från intraoperativt till sjukhusutskrivning
|
Fram till sjukhusutskrivning
|
|
Mekanisk ventilation fria dagar
Tidsram: Upp till ICU-utskrivning
|
Antal dagar utan mekanisk ventilation under intensivvårdsvistelse
|
Upp till ICU-utskrivning
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Fram till sjukhusutskrivning
|
Antal dagar sedan ankomsten till intensivvårdsavdelningen fram till utskrivning
|
Fram till sjukhusutskrivning
|
|
Vasopressorer lediga dagar
Tidsram: Upp till ICU-utskrivning
|
Antal dagar utan vasopressorer under intensivvårdsvistelse
|
Upp till ICU-utskrivning
|
|
intraoperativ transfusion
Tidsram: intraoperativ period
|
intraoperativa krav för alla blodprodukter (röda blodkroppar, FFP, trombocytkoncentrat och kryoprecipitat))
|
intraoperativ period
|
|
postoperativa blodförluster
Tidsram: från intensivvårdsinläggning till utskrivning
|
postoperativa blodförluster bestäms av vikten av förband vid intraoperativt och thoraxtubdränage 12 timmar och 24 timmar efter intensivvårdsinläggning
|
från intensivvårdsinläggning till utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2010
Första postat (Uppskatta)
24 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 januari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0930/09
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .