Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fibrinogenkoncentrat hos barn efter hjärtkirurgi (FiCCS)

2 januari 2013 uppdaterad av: Ludhmila Abrahão Hajjar, University of Sao Paulo

Fibrinogenkoncentrat för att behandla blödningar hos barn som genomgår hjärtkirurgi med pump: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Syftet med denna studie är att prospektivt utvärdera om koncentrat fibrinogen minskar blodförluster, transfusionsbehov och förekomst av kliniska komplikationer jämfört med kryoprecipitat hos barn efter hjärtkirurgi med pump.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hjärtkirurgi hos barn kan vara förknippad med överdriven perioperativ blödning. Perioperativ överdriven blödning är associerad med behov av transfusion med allogena blodprodukter såsom röda blodkroppar, färskfrusen plasma, blodplättspooler och kryoprecipitat. Vidare kan blödning resultera i återutforskning, vilket är förknippat med ökad sjuklighet och dödlighet. Nyligen genomförda studier har visat att patienter och barn som genomgår hjärtkirurgi med pump ofta upplever en signifikant minskning av deras nivåer och funktion av fibrinogen, och det skulle vara i del som är ansvarig för blödningen. I de flesta centra över hela världen är det vanligt att behandla blödningar hos dessa patienter med kryoprecipitat för att ersätta fibrinogen. Fibrinogenkoncentrat (Haemocomplettan P) kan minska perioperativ blödning, krav på blodtransfusion och kliniska resultat hos barn som genomgår hjärtkirurgi med pump, jämfört med kryoprecipitat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403000
        • Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hjärtkirurgi med pump
  • Ålder till 18 år
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Kliniskt viktig blödning vid intraoperativ
  • Fibrinogen lägre än 1 g/L eller TEG < 7 mm

Exklusions kriterier:

  • Tidigare koagulopati (klinisk historia eller INR > 1,5)
  • Lågt antal blodplättar (lägre än 100 000)
  • Produktallergi
  • Brådskande förfaranden
  • Aktiv infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fibrinogenkoncentrat
I denna arm kommer barn (< 18 år gamla) som genomgår hjärtkirurgi med pump att få fibrinogenkoncentrat (60 mg/kg) om de uppvisar kliniskt signifikanta blödningar associerade med låga nivåer av fibrinogen (< 1g/L) eller TEG < 7 mm
Andra namn:
  • Hemocompletan
Aktiv komparator: Kryopfällning
I denna arm kommer barn (< 18 år gamla) som genomgår hjärtkirurgi med pump att få kryoprecipiat (10 ml/Kg) om de uppvisar kliniskt signifikanta blödningar associerade med låga nivåer av fibrinogen (< 1g/L) eller TEG < 7 mm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som får allogena blodprodukter
Tidsram: Från intensivvårdsinläggning till utskrivning
Andel av patienterna som exponerats för allogena blodprodukter (röda blodkroppar, FFP, trombocytkoncentrat och kryoprecipitat) efter intensivvårdsinläggning fram till utskrivning från sjukhus.
Från intensivvårdsinläggning till utskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: Upp till ICU-utskrivning
Längd på ICU-vistelse - dagar från ankomst till ICU till utskrivning
Upp till ICU-utskrivning
Kliniska komplikationer - njursvikt, andningssvikt, sepsis, myokardischemi, stroke
Tidsram: Fram till sjukhusutskrivning
Kliniska komplikationer från intraoperativt till sjukhusutskrivning
Fram till sjukhusutskrivning
Mekanisk ventilation fria dagar
Tidsram: Upp till ICU-utskrivning
Antal dagar utan mekanisk ventilation under intensivvårdsvistelse
Upp till ICU-utskrivning
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Fram till sjukhusutskrivning
Antal dagar sedan ankomsten till intensivvårdsavdelningen fram till utskrivning
Fram till sjukhusutskrivning
Vasopressorer lediga dagar
Tidsram: Upp till ICU-utskrivning
Antal dagar utan vasopressorer under intensivvårdsvistelse
Upp till ICU-utskrivning
intraoperativ transfusion
Tidsram: intraoperativ period
intraoperativa krav för alla blodprodukter (röda blodkroppar, FFP, trombocytkoncentrat och kryoprecipitat))
intraoperativ period
postoperativa blodförluster
Tidsram: från intensivvårdsinläggning till utskrivning
postoperativa blodförluster bestäms av vikten av förband vid intraoperativt och thoraxtubdränage 12 timmar och 24 timmar efter intensivvårdsinläggning
från intensivvårdsinläggning till utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

24 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera