- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01187225
Fibrinogenkoncentrat hos børn efter hjertekirurgi (FiCCS)
2. januar 2013 opdateret af: Ludhmila Abrahão Hajjar, University of Sao Paulo
Fibrinogenkoncentrat til behandling af blødning hos børn, der gennemgår hjertekirurgi med pumpe: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere prospektivt, om koncentrat fibrinogen reducerer blodtab, transfusionsbehov og forekomst af kliniske komplikationer sammenlignet med kryopræcipitat hos børn efter hjertekirurgi med pumpe.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjertekirurgi hos børn kan være forbundet med overdreven perioperativ blødning.
Perioperativ overdreven blødning er forbundet med behov for transfusion med allogene blodprodukter såsom røde blodlegemer, friskfrosset plasma, blodpladepuljer og kryopfældning.
Desuden kan blødning resultere i genudforskning, hvilket er forbundet med øget sygelighed og dødelighed. Nylige undersøgelser har vist, at patienter og børn, der gennemgår hjerteoperation med pumpe, ofte oplever et betydeligt fald i deres niveauer og funktion af fibrinogen, og det ville være i del ansvarlig for blødningen.
I de fleste centre på verdensplan er det almindelig praksis at behandle blødninger hos disse patienter med kryopræcipitat for at erstatte fibrinogen.
Fibrinogenkoncentrat (Haemocomplettan P) kan reducere perioperativ blødning, krav til blodtransfusion og kliniske resultater hos børn, der gennemgår hjertekirurgi med pumpe, sammenlignet med kryopræcipitat.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
63
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403000
- Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hjerteoperation med pumpe
- Alder indtil 18 år
- Skriftligt informeret samtykke
- Klinisk vigtig blødning ved intraoperativ
- Fibrinogen lavere end 1 g/L eller TEG < 7 mm
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere koagulopati (klinisk historie eller INR > 1,5)
- Lavt antal blodplader (lavere end 100.000)
- Produktallergi
- Hasteprocedurer
- Aktiv infektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Fibrinogen koncentrat
|
I denne arm vil børn (< 18 år), der gennemgår hjertekirurgi med pumpe, modtage fibrinogenkoncentrat (60 mg/kg), hvis de viser klinisk signifikant blødning forbundet med lave niveauer af fibrinogen (< 1g/L) eller TEG < 7 mm
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Kryopræcipitat
|
I denne arm vil børn (< 18 år), der gennemgår hjerteoperation med pumpe, modtage kryopæbning (10 ml/Kg), hvis de viser klinisk signifikant blødning forbundet med lave niveauer af fibrinogen (< 1g/L) eller TEG < 7 mm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal patienter, der modtager allogene blodprodukter
Tidsramme: Fra ICU indlæggelse til udskrivelse
|
Procentdel af patienter, der er udsat for allogene blodprodukter (røde blodlegemer, FFP, blodpladekoncentrat og kryopræcipitat) efter ICU-indlæggelse indtil hospitalsudskrivning.
|
Fra ICU indlæggelse til udskrivelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Længde af intensivophold
Tidsramme: Op til ICU-udskrivning
|
Længde af ICU-ophold - dage fra ankomst til ICU til udskrivelse
|
Op til ICU-udskrivning
|
Kliniske komplikationer - nyresvigt, respirationssvigt, sepsis, myokardieiskæmi, slagtilfælde
Tidsramme: Op til hospitalsudskrivning
|
Kliniske komplikationer siden intraoperativt indtil hospitalsudskrivning
|
Op til hospitalsudskrivning
|
Mekanisk ventilation fri-dage
Tidsramme: Op til ICU-udskrivning
|
Antal dage uden mekanisk ventilation under intensivophold
|
Op til ICU-udskrivning
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til hospitalsudskrivning
|
Antal dage fra ankomst til intensivafdeling til udskrivelse
|
Op til hospitalsudskrivning
|
Vasopressor fri-dage
Tidsramme: Op til ICU-udskrivning
|
Antal dage uden vasopressorer under intensivophold
|
Op til ICU-udskrivning
|
intraoperativ transfusion
Tidsramme: intraoperativ periode
|
intraoperative krav til ethvert blodprodukt (røde blodlegemer, FFP, blodpladekoncentrat og kryopræcipitat))
|
intraoperativ periode
|
postoperativt blodtab
Tidsramme: fra intensivafdelingens indlæggelse til udskrivelsen
|
postoperativt blodtab bestemt af vægten af forbindinger ved intraoperativt og thoraxsondedrænage 12 timer og 24 timer efter ICU-indlæggelse
|
fra intensivafdelingens indlæggelse til udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. august 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. august 2010
Først opslået (Skøn)
24. august 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. januar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. januar 2013
Sidst verificeret
1. januar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0930/09
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodkoagulationsforstyrrelser
-
University of California, San DiegoAfsluttetHudtryk under Blood Draw-tourniquetsForenede Stater
-
John M. StulakAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuGyldigheden af Blood Pool SUV-ratio i identifikation af malignitet i tilfælde af syg lever
-
Rabin Medical CenterRekrutteringCentralline Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalAfsluttetKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAfsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske procedurer | Retained Blood SyndromeHolland
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; China...AfsluttetQi Stagnation og Blood Stasis SyndromeKina
-
Beijing Duheng for Drug Evaluation and Research...UkendtKronisk stabil Angina Pectoris | Qi Stagnation og Blood Stasis SyndromeKina