Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fibrinogenkoncentrat hos børn efter hjertekirurgi (FiCCS)

2. januar 2013 opdateret af: Ludhmila Abrahão Hajjar, University of Sao Paulo

Fibrinogenkoncentrat til behandling af blødning hos børn, der gennemgår hjertekirurgi med pumpe: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere prospektivt, om koncentrat fibrinogen reducerer blodtab, transfusionsbehov og forekomst af kliniske komplikationer sammenlignet med kryopræcipitat hos børn efter hjertekirurgi med pumpe.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hjertekirurgi hos børn kan være forbundet med overdreven perioperativ blødning. Perioperativ overdreven blødning er forbundet med behov for transfusion med allogene blodprodukter såsom røde blodlegemer, friskfrosset plasma, blodpladepuljer og kryopfældning. Desuden kan blødning resultere i genudforskning, hvilket er forbundet med øget sygelighed og dødelighed. Nylige undersøgelser har vist, at patienter og børn, der gennemgår hjerteoperation med pumpe, ofte oplever et betydeligt fald i deres niveauer og funktion af fibrinogen, og det ville være i del ansvarlig for blødningen. I de fleste centre på verdensplan er det almindelig praksis at behandle blødninger hos disse patienter med kryopræcipitat for at erstatte fibrinogen. Fibrinogenkoncentrat (Haemocomplettan P) kan reducere perioperativ blødning, krav til blodtransfusion og kliniske resultater hos børn, der gennemgår hjertekirurgi med pumpe, sammenlignet med kryopræcipitat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403000
        • Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hjerteoperation med pumpe
  • Alder indtil 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Klinisk vigtig blødning ved intraoperativ
  • Fibrinogen lavere end 1 g/L eller TEG < 7 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere koagulopati (klinisk historie eller INR > 1,5)
  • Lavt antal blodplader (lavere end 100.000)
  • Produktallergi
  • Hasteprocedurer
  • Aktiv infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fibrinogen koncentrat
I denne arm vil børn (< 18 år), der gennemgår hjertekirurgi med pumpe, modtage fibrinogenkoncentrat (60 mg/kg), hvis de viser klinisk signifikant blødning forbundet med lave niveauer af fibrinogen (< 1g/L) eller TEG < 7 mm
Andre navne:
  • Hæmocompletan
Aktiv komparator: Kryopræcipitat
I denne arm vil børn (< 18 år), der gennemgår hjerteoperation med pumpe, modtage kryopæbning (10 ml/Kg), hvis de viser klinisk signifikant blødning forbundet med lave niveauer af fibrinogen (< 1g/L) eller TEG < 7 mm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der modtager allogene blodprodukter
Tidsramme: Fra ICU indlæggelse til udskrivelse
Procentdel af patienter, der er udsat for allogene blodprodukter (røde blodlegemer, FFP, blodpladekoncentrat og kryopræcipitat) efter ICU-indlæggelse indtil hospitalsudskrivning.
Fra ICU indlæggelse til udskrivelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af intensivophold
Tidsramme: Op til ICU-udskrivning
Længde af ICU-ophold - dage fra ankomst til ICU til udskrivelse
Op til ICU-udskrivning
Kliniske komplikationer - nyresvigt, respirationssvigt, sepsis, myokardieiskæmi, slagtilfælde
Tidsramme: Op til hospitalsudskrivning
Kliniske komplikationer siden intraoperativt indtil hospitalsudskrivning
Op til hospitalsudskrivning
Mekanisk ventilation fri-dage
Tidsramme: Op til ICU-udskrivning
Antal dage uden mekanisk ventilation under intensivophold
Op til ICU-udskrivning
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til hospitalsudskrivning
Antal dage fra ankomst til intensivafdeling til udskrivelse
Op til hospitalsudskrivning
Vasopressor fri-dage
Tidsramme: Op til ICU-udskrivning
Antal dage uden vasopressorer under intensivophold
Op til ICU-udskrivning
intraoperativ transfusion
Tidsramme: intraoperativ periode
intraoperative krav til ethvert blodprodukt (røde blodlegemer, FFP, blodpladekoncentrat og kryopræcipitat))
intraoperativ periode
postoperativt blodtab
Tidsramme: fra intensivafdelingens indlæggelse til udskrivelsen
postoperativt blodtab bestemt af vægten af ​​forbindinger ved intraoperativt og thoraxsondedrænage 12 timer og 24 timer efter ICU-indlæggelse
fra intensivafdelingens indlæggelse til udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2010

Først opslået (Skøn)

24. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodkoagulationsforstyrrelser

3
Abonner