Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Koncentrat fibrynogenu u dzieci po operacjach kardiochirurgicznych (FiCCS)

2 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Ludhmila Abrahão Hajjar, University of Sao Paulo

Koncentrat fibrynogenu do leczenia krwawień u dzieci poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym z użyciem pompy: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Celem pracy jest prospektywna ocena, czy koncentrat fibrynogenu zmniejsza utratę krwi, konieczność przetoczeń i występowanie powikłań klinicznych w porównaniu z krioprecypitatem u dzieci po operacjach kardiochirurgicznych z użyciem pompy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kardiochirurgia u dzieci może wiązać się z nadmiernym krwawieniem okołooperacyjnym. Nadmierne krwawienie w okresie okołooperacyjnym wiąże się z koniecznością transfuzji allogenicznymi produktami krwiopochodnymi, takimi jak krwinki czerwone, świeżo mrożone osocze, pule płytek krwi i krioprecypitat. Ponadto krwawienie może skutkować ponowną eksploracją, co wiąże się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością. Ostatnie badania wykazały, że pacjenci i dzieci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym z użyciem pompy często doświadczają znacznego spadku poziomu i funkcji fibrynogenu, co byłoby w część odpowiedzialna za krwawienie. W większości ośrodków na świecie powszechną praktyką jest leczenie krwawień u tych pacjentów krioprecypitatem w celu zastąpienia fibrynogenu. Koncentrat fibrynogenu (Haemocomplettan P) może zmniejszyć krwawienie okołooperacyjne, zapotrzebowanie na transfuzję krwi i wyniki kliniczne u dzieci poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym z użyciem pompy w porównaniu z krioprecypitatem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 05403000
        • Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kardiochirurgia z pompą
  • Wiek do 18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Klinicznie istotne krwawienie śródoperacyjne
  • Fibrynogen niższy niż 1 g/l lub TEG < 7 mm

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza koagulopatia (wywiad kliniczny lub INR > 1,5)
  • Niska liczba płytek krwi (poniżej 100 000)
  • Alergia na produkt
  • Pilne procedury
  • Aktywna infekcja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Koncentrat fibrynogenu
Lek: Koncentrat fibrynogenu
W tej grupie dzieci (< 18 lat) poddawane zabiegom kardiochirurgicznym z użyciem pompy otrzymają koncentrat fibrynogenu (60 mg/kg), jeśli wystąpi u nich klinicznie istotne krwawienie związane z niskim poziomem fibrynogenu (< 1 g/l) lub TEG < 7 mm
Inne nazwy:
  • Hemokompletan
Aktywny komparator: Krioprecypitat
Lek: Krioprecypitat
W tej grupie dzieci (<18 lat) poddawane zabiegom kardiochirurgicznym z użyciem pompy otrzymają krioprecypiat (10 ml/kg), jeśli wystąpi u nich klinicznie istotne krwawienie związane z niskim poziomem fibrynogenu (<1 g/l) lub TEG < 7 mm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów otrzymujących allogeniczne produkty krwiopochodne
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIOM do wypisu ze szpitala
Odsetek pacjentów narażonych na allogeniczne produkty krwiopochodne (krwinki czerwone, FFP, koncentrat płytek krwi i krioprecypitat) od przyjęcia na OIT do wypisu ze szpitala.
Od przyjęcia na OIOM do wypisu ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Aż do wypisu z OIOM-u
Długość pobytu na OIT - dni od przybycia na OIT do wypisu
Aż do wypisu z OIOM-u
Powikłania kliniczne - niewydolność nerek, niewydolność oddechowa, posocznica, niedokrwienie mięśnia sercowego, udar mózgu
Ramy czasowe: Aż do wypisu ze szpitala
Powikłania kliniczne od śródoperacji do wypisu ze szpitala
Aż do wypisu ze szpitala
Dni wolne od wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Aż do wypisu z OIOM-u
Liczba dni bez wentylacji mechanicznej podczas pobytu na OIT
Aż do wypisu z OIOM-u
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Aż do wypisu ze szpitala
Liczba dni od przybycia na OIT do wypisu ze szpitala
Aż do wypisu ze szpitala
Dni wolne od wazopresorów
Ramy czasowe: Aż do wypisu z OIOM-u
Liczba dni bez wazopresorów podczas pobytu na OIT
Aż do wypisu z OIOM-u
transfuzja śródoperacyjna
Ramy czasowe: okres śródoperacyjny
śródoperacyjne zapotrzebowanie na dowolny produkt krwiopochodny (krwinki czerwone, FFP, koncentrat płytek krwi i krioprecypitat)
okres śródoperacyjny
pooperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: od przyjęcia na OIOM do wypisu ze szpitala
pooperacyjne ubytki krwi określone na podstawie masy opatrunków przy drenażu śródoperacyjnym i drenażu klatki piersiowej 12h i 24h po przyjęciu na OIT
od przyjęcia na OIOM do wypisu ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Współpracownicy

CSL Behring

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0930/09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koncentrat fibrynogenu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj