Fibrinogeenikonsentraatti lapsilla sydänleikkauksen jälkeen (FiCCS)
keskiviikko 2. tammikuuta 2013 päivittänyt: Ludhmila Abrahão Hajjar, University of Sao Paulo
Fibrinogeenikonsentraatti verenvuodon hoitoon lapsilla, joille tehdään sydänleikkaus pumpulla: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida prospektiivisesti, vähentääkö fibrinogeenikonsentraatti verenhukkaa, verensiirtotarvetta ja kliinisten komplikaatioiden esiintymistä verrattuna kryopresipitaattiin lapsilla pumpulla tehdyn sydänleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten sydänleikkaukseen voi liittyä liiallista perioperatiivista verenvuotoa.
Perioperatiivinen liiallinen verenvuoto liittyy allogeenisten verituotteiden, kuten punasolujen, tuoreen pakastetun plasman, verihiutaleiden ja kryopresipitaatin, verensiirron tarpeeseen.
Lisäksi verenvuoto voi johtaa uudelleen tutkimiseen, mikä liittyy lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että potilaiden ja lasten, joille tehdään sydänleikkaus pumpulla, fibrinogeenitasot ja -toiminta laskevat usein merkittävästi, ja se olisi osa, joka on vastuussa verenvuodosta.
Useimmissa keskuksissa ympäri maailmaa on yleinen käytäntö hoitaa näiden potilaiden verenvuotoa kryopresipitaatilla fibrinogeenin korvaamiseksi.
Fibrinogeenikonsentraatti (Haemocomplettan P) saattaa vähentää perioperatiivista verenvuotoa, verensiirron tarvetta ja kliinisiä tuloksia lapsilla, joille tehdään sydänleikkaus pumpulla, verrattuna kryopresipitaattiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 05403000
- Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sydänkirurgia pumpulla
- Ikä 18 vuoteen asti
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Kliinisesti tärkeä verenvuoto leikkauksen aikana
- Fibrinogeeni alle 1 g/l tai TEG < 7 mm
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi koagulopatia (kliininen historia tai INR > 1,5)
- Alhainen verihiutaleiden määrä (alle 100 000)
- Tuoteallergia
- Kiireelliset toimenpiteet
- Aktiivinen infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fibrinogeenikonsentraatti
|
Tässä haarassa lapset (< 18-vuotiaat), joille tehdään sydänleikkaus pumpulla, saavat fibrinogeenikonsentraattia (60 mg/kg), jos heillä on kliinisesti merkittävää verenvuotoa, joka liittyy alhaisiin fibrinogeenitasoihin (< 1 g/l) tai TEG < 7 mm.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kryosakka
|
Tässä haarassa lapset (< 18-vuotiaat), joille tehdään sydänleikkaus pumpulla, saavat kryopresipiaattia (10 ml/kg), jos heillä on kliinisesti merkittävää verenvuotoa, joka liittyy alhaisiin fibrinogeenitasoihin (< 1 g/l) tai TEG:iin < 7 mm.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Allogeenisiä verituotteita saaneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Teho-osastolle saapumisesta sairaalaan lähtöön
|
Allogeenisille verituotteille (punasolut, FFP, verihiutalekonsentraatti ja kryosakka) altistuneiden potilaiden prosenttiosuus teho-osastolle saapumisen jälkeen sairaalan kotiuttamiseen saakka.
|
Teho-osastolle saapumisesta sairaalaan lähtöön
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: ICU-purkuun asti
|
Tehohoitojakson kesto - päivää teho-osastolle saapumisesta kotiutukseen asti
|
ICU-purkuun asti
|
|
Kliiniset komplikaatiot - munuaisten vajaatoiminta, hengitysvajaus, sepsis, sydänlihasiskemia, aivohalvaus
Aikaikkuna: Sairaalasta lähtöön asti
|
Kliiniset komplikaatiot leikkauksensisäisestä sairaalasta kotiutumiseen saakka
|
Sairaalasta lähtöön asti
|
|
Koneellinen ilmanvaihto vapaapäiviä
Aikaikkuna: ICU-purkuun asti
|
Päivien lukumäärä ilman koneellista ventilaatiota tehoosaston oleskelun aikana
|
ICU-purkuun asti
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Sairaalasta lähtöön asti
|
Päivien lukumäärä teho-osastolle saapumisesta sairaalasta lähtöön
|
Sairaalasta lähtöön asti
|
|
Vasopressorivapaat päivät
Aikaikkuna: ICU-purkuun asti
|
Päivien lukumäärä ilman vasopressoreita teho-osaston aikana
|
ICU-purkuun asti
|
|
intraoperatiivinen verensiirto
Aikaikkuna: intraoperatiivinen ajanjakso
|
minkä tahansa verituotteen (punasolut, FFP, verihiutaletiiviste ja kryosakka) intraoperatiiviset vaatimukset)
|
intraoperatiivinen ajanjakso
|
|
leikkauksen jälkeiset verenhukka
Aikaikkuna: teho-osastolle saapumisesta sairaalaan lähtöön
|
leikkauksen jälkeiset verenhukka, joka määräytyy sidosten painon mukaan intraoperatiivisessa ja rintaputken drenaatiossa 12h ja 24h teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
teho-osastolle saapumisesta sairaalaan lähtöön
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 4. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0930/09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .