Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fibrinogenový koncentrát u dětí po kardiochirurgických operacích (FiCCS)

2. ledna 2013 aktualizováno: Ludhmila Abrahão Hajjar, University of Sao Paulo

Fibrinogenový koncentrát k léčbě krvácení u dětí podstupujících kardiochirurgický výkon s pumpou: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Účelem této studie je prospektivně zhodnotit, zda koncentrát fibrinogenu snižuje krevní ztráty, potřebu transfuze a výskyt klinických komplikací ve srovnání s kryoprecipitátem u dětí po kardiochirurgickém výkonu s pumpou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kardiochirurgické výkony u dětí mohou být spojeny s nadměrným perioperačním krvácením. Perioperační nadměrné krvácení je spojeno s potřebou transfuze alogenních krevních produktů, jako jsou červené krvinky, čerstvě zmrazená plazma, krevní destičky a kryoprecipitát. Krvácení může navíc vést k opětovnému prozkoumání, což je spojeno se zvýšenou nemocností a mortalitou. Nedávné studie ukázaly, že pacienti a děti podstupující srdeční operaci s pumpou často zaznamenají významný pokles hladiny a funkce fibrinogenu, což by bylo část zodpovědná za krvácení. Ve většině center po celém světě je běžnou praxí léčit krvácení u těchto pacientů kryoprecipitátem za účelem náhrady fibrinogenu. Koncentrát fibrinogenu (Haemocomplettan P) může ve srovnání s kryoprecipitátem snížit perioperační krvácení, potřebu krevní transfuze a klinické výsledky u dětí podstupujících srdeční operaci s pumpou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403000
        • Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kardiochirurgie s pumpou
  • Věk do 18 let
  • Písemný informovaný souhlas
  • Klinicky významné krvácení během operace
  • Fibrinogen nižší než 1 g/l nebo TEG < 7 mm

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí koagulopatie (klinická anamnéza nebo INR > 1,5)
  • Nízký počet krevních destiček (méně než 100 000)
  • Alergie na produkt
  • Neodkladné postupy
  • Aktivní infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Koncentrát fibrinogenu
Lék: Koncentrát fibrinogenu
V této větvi budou děti (< 18 let) podstupující kardiochirurgický výkon s pumpou dostávat koncentrát fibrinogenu (60 mg/kg), pokud mají klinicky významné krvácení spojené s nízkými hladinami fibrinogenu (< 1 g/l) nebo TEG < 7 mm
Ostatní jména:
  • Haemocompletan
Aktivní komparátor: Kryoprecipitát
Lék: Kryoprecipitát
V této větvi budou děti (< 18 let) podstupující kardiochirurgický výkon s pumpou dostávat kryoprecipitát (10 ml/kg), pokud mají klinicky významné krvácení spojené s nízkými hladinami fibrinogenu (< 1 g/l) nebo TEG < 7 mm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří dostávají jakékoli alogenní krevní produkty
Časové okno: Od přijetí na JIP do propuštění z nemocnice
Procento pacientů vystavených alogenním krevním produktům (červené krvinky, FFP, koncentrát krevních destiček a kryoprecipitát) po přijetí na JIP až do propuštění z nemocnice.
Od přijetí na JIP do propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Až do propuštění z JIP
Délka pobytu na JIP - dny od příjezdu na JIP do propuštění
Až do propuštění z JIP
Klinické komplikace - selhání ledvin, respirační selhání, sepse, ischemie myokardu, cévní mozková příhoda
Časové okno: Až do propuštění z nemocnice
Klinické komplikace od intraoperačního do propuštění z nemocnice
Až do propuštění z nemocnice
Mechanické větrání volné dny
Časové okno: Až do propuštění z JIP
Počet dní bez umělé ventilace během pobytu na JIP
Až do propuštění z JIP
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až do propuštění z nemocnice
Počet dní od příjezdu na JIP do propuštění z nemocnice
Až do propuštění z nemocnice
Vazopresory volné dny
Časové okno: Až do propuštění z JIP
Počet dní bez vazopresorů během pobytu na JIP
Až do propuštění z JIP
intraoperační transfuze
Časové okno: intraoperační období
intraoperační požadavky na jakýkoli krevní produkt (červené krvinky, FFP, koncentrát krevních destiček a kryoprecipitát))
intraoperační období
pooperační krevní ztráty
Časové okno: od přijetí na JIP do propuštění z nemocnice
pooperační krevní ztráty stanovené hmotností obvazů při peroperační a hrudní drenáži 12h a 24h po přijetí na JIP
od přijetí na JIP do propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Spolupracovníci

CSL Behring

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

24. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0930/09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy srážení krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit