Concentrado de fibrinógeno en niños después de una cirugía cardíaca (FiCCS)
2 de enero de 2013 actualizado por: Ludhmila Abrahão Hajjar, University of Sao Paulo
Concentrado de fibrinógeno para tratar el sangrado en niños sometidos a cirugía cardíaca con bomba: un ensayo clínico controlado aleatorizado
El propósito de este estudio es evaluar prospectivamente si el fibrinógeno concentrado reduce las pérdidas de sangre, los requerimientos de transfusión y la aparición de complicaciones clínicas en comparación con el crioprecipitado en niños después de la cirugía cardíaca con bomba.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía cardíaca en niños puede estar asociada con un sangrado perioperatorio excesivo.
El sangrado excesivo perioperatorio se asocia con la necesidad de transfusión con hemoderivados alogénicos, como glóbulos rojos, plasma fresco congelado, mezclas de plaquetas y crioprecipitado.
Además, el sangrado puede resultar en una reexploración, lo que se asocia con una mayor morbilidad y mortalidad. Estudios recientes han demostrado que los pacientes y los niños sometidos a cirugía cardíaca con bomba a menudo experimentan una caída significativa en sus niveles y función de fibrinógeno, y sería en parte responsable del sangrado.
En la mayoría de los centros a nivel mundial, es práctica habitual tratar el sangrado de estos pacientes con crioprecipitado para sustituir el fibrinógeno.
El concentrado de fibrinógeno (Haemocomplettan P) puede reducir el sangrado perioperatorio, los requisitos de transfusión de sangre y los resultados clínicos en niños sometidos a cirugía cardíaca con bomba, en comparación con el crioprecipitado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 05403000
- Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía cardiaca con bomba
- Edad hasta los 18 años
- Consentimiento informado por escrito
- Sangrado clínicamente importante en el intraoperatorio
- Fibrinógeno inferior a 1 g/L o TEG < 7 mm
Criterio de exclusión:
- Coagulopatía previa (antecedentes clínicos o INR > 1,5)
- Recuento bajo de plaquetas (inferior a 100.000)
- alergia al producto
- Trámites urgentes
- Infección activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Concentrado de fibrinógeno
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En este brazo, los niños (< 18 años) sometidos a cirugía cardíaca con bomba recibirán concentrado de fibrinógeno (60 mg/Kg) si presentan sangrado clínicamente significativo asociado a niveles bajos de fibrinógeno (< 1 g/L) o TEG < 7 mm
Otros nombres:
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Comparador activo: Crioprecipitado
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En este brazo, los niños (< 18 años) sometidos a cirugía cardíaca con bomba recibirán crioprecipitado (10 ml/Kg) si presentan sangrado clínicamente significativo asociado a niveles bajos de fibrinógeno (< 1 g/L) o TEG < 7 mm
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que recibieron productos sanguíneos alogénicos
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la UCI hasta el alta hospitalaria
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Porcentaje de pacientes expuestos a hemoderivados alogénicos (hematíes, FFP, concentrado de plaquetas y crioprecipitado) desde el ingreso en la UCI hasta el alta hospitalaria.
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Desde el ingreso en la UCI hasta el alta hospitalaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la UCI
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Duración de la estancia en la UCI: días desde la llegada a la UCI hasta el alta
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Hasta el alta de la UCI
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Complicaciones clínicas: insuficiencia renal, insuficiencia respiratoria, sepsis, isquemia miocárdica, accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria
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Complicaciones clínicas desde el intraoperatorio hasta el alta hospitalaria
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Hasta el alta hospitalaria
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Días libres de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la UCI
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Número de días sin ventilación mecánica durante la estancia en la UCI
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Hasta el alta de la UCI
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria
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Número de días desde la llegada a la UCI hasta el alta hospitalaria
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Hasta el alta hospitalaria
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Días libres de vasopresores
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la UCI
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Número de días sin vasopresores durante la estancia en UCI
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Hasta el alta de la UCI
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transfusión intraoperatoria
Periodo de tiempo: período intraoperatorio
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requerimientos intraoperatorios de cualquier hemoderivado (glóbulos rojos, FFP, concentrado de plaquetas y crioprecipitado))
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período intraoperatorio
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pérdidas de sangre postoperatorias
Periodo de tiempo: desde el ingreso en la UCI hasta el alta hospitalaria
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Pérdidas de sangre postoperatorias determinadas por el peso de los apósitos en el drenaje intraoperatorio y con tubo torácico 12h y 24h después del ingreso en la UCI
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desde el ingreso en la UCI hasta el alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0930/09
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