EVAHEART®2左心室補助システムを評価するための前向き多施設ランダム化研究 (COMPETENCE)
2026年3月24日 更新者：Evaheart, Inc.
EVAHEART®2 左心室補助システムを評価するための前向き多施設無作為化研究: COMPETENCE 試験
これは、EVA2 LVAS を最新の磁気浮上遠心 LVAS (HM3 LVAS) と比較する前向き、多施設、非盲検、無作為化、制御、および非劣性研究です。
調査の概要
詳細な説明
成人（> 18歳）、軽度の身体活動による呼吸困難を伴う進行性心不全NYHAクラスIII、または進行性心不全管理に難治性であり、研究の包含/除外基準を満たすクラスIVの患者が登録されます。
この研究の目的は、難治性の進行性心不全の治療に使用した場合に、商業的に承認された LVAD に劣らないことを実証することにより、EVA2 の安全性と有効性を評価することです。
被験者は、EVA2 / HM3 LVAS移植後6か月（短期コホート）および24か月（長期コホート）、または移植、外植、死亡、または撤退のいずれか最初に発生するイベントまで追跡されます。 一方、「重度のRHF」および「脳卒中の無効化」の結果イベントを経験している被験者は、追跡調査にとどまります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
399
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- UF Health Shands Hospital
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- St. Vincent Hospital Indianapolis
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Christ Hospital
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Health Milton S Hershey Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor Scott and White, Dallas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Methodist Hospital - San Antonio
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Medical Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin-Madison
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
以下は、一般的な包含基準のリストです。
- 18歳以上
- 左室駆出率 (LVEF) < 30%
- 軽度の身体活動による呼吸困難を伴うNYHAクラスIIIまたはクラスIVの心不全
- 強心薬依存または心臓指数 (CI) < 2.2 L/分/m2、強心薬を使用していない
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供できます
- より詳細な包含基準情報は、研究プロトコルに記載されています
除外基準:
- 未矯正の甲状腺疾患、閉塞性心筋症、心膜疾患、アミロイドーシス、または拘束性心筋症による、またはそれらに関連する心不全の病因
- 非常に高い外科的リスクをもたらす技術的障害
- -IABPおよびImpella 5.0または5.5以外の継続的な機械的循環補助（MCS）の存在
- 進行中の Impella (5.0 または 5.5) 関連する臨床徴候 (すなわち 血尿) および 600 IU/L 以上の LDH の上昇。
- 妊娠の可能性がある場合は妊娠検査陽性
- バイオプロテーゼにも変換されない機械的大動脈心臓弁の存在
- -臓器移植の歴史
- 血小板数
- 精神疾患/障害、不可逆的な認知機能障害または心理社会的問題
- -確認された未治療の腹部大動脈瘤（AAA）の病歴 登録から6か月以内に直径が5cmを超える
- 制御されていない活動性の感染症の存在
- -抗凝固療法または抗血小板療法またはその他の周術期/術後療法に対する不耐性 患者の健康状態に基づいて研究者が必要とする
- 顕著な事前定義された終末器官機能障害の存在。
- 患者は中等度から重度の大動脈機能不全を患っており、ポンプ移植中の修正の予定はありません
- 低アルブミン - 最近の除外基準から削除
- 登録前に予定されている Bi-VAD サポート
- -患者は、播種性血管内凝固やヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）などの既知の低または高凝固状態を持っています
- -研究結果を混乱させる可能性がある、または研究に影響を与える可能性がある他の臨床調査への参加
- -生存を24か月未満に制限する可能性のある心不全以外の状態
- 輸血を拒否する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エヴァハート LVAS (EVA2)
この試験の目的は、軽度の身体活動による呼吸困難を伴う難治性 NYHA クラス III またはクラス IV 心不全の治療に使用した場合に、市販承認済みの LVAD に劣らないことを実証することにより、EVA2 の安全性と有効性を評価することです。
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399 人の被験者が登録され、EVA2 または比較デバイスである HeartMate 3 を受けるために 2:1 の割り当てに無作為化されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ハートメイト 3 (HM3)
この試験の目的は、軽度の身体活動による呼吸困難を伴う難治性 NYHA クラス III またはクラス IV 心不全の治療に使用した場合に、市販承認済みの LVAD に劣らないことを実証することにより、EVA2 の安全性と有効性を評価することです。
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399 人の被験者が登録され、EVA2 または比較デバイスである HeartMate 3 を受けるために 2:1 の割り当てに無作為化されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短期主要評価項目
時間枠：6ヵ月
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-無効化する脳卒中（修正ランキンスコア> 3）または事前に定義された重度の右心不全のない回復のための心臓移植またはデバイス外植までの生存 元に埋め込まれたデバイスの移植後6か月
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6ヵ月
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長期主要評価項目
時間枠：24ヶ月
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-無効化する脳卒中（修正ランキンスコア> 3）または事前に定義された重度の右心不全のない回復のための心臓移植またはデバイス外植までの生存 最初に埋め込まれたデバイスの埋め込み後24か月
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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KCCQとEuroQolの変化
時間枠：ベースライン対 POD 30、90、180、360、および 180 日ごと
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ベースライン対 POD 30、90、180、360、および 180 日ごと
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6分歩行テストでの変化
時間枠：ベースライン対 POD 30、90、180、360、および 180 日ごと
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ベースライン対 POD 30、90、180、360、および 180 日ごと
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NYHA機能クラス
時間枠：ベースライン対 POD 30、90、180、360、および 180 日ごと
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ベースライン対 POD 30、90、180、360、および 180 日ごと
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すべての再手術の頻度と発生率
時間枠：回復のための移植または外植による移植後の退院。
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回復のための移植または外植による移植後の退院。
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すべての再入院の頻度と発生率
時間枠：回復のための移植または外植による移植後の退院。
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回復のための移植または外植による移植後の退院。
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有害事象、重篤な有害事象およびUADEの発生率
時間枠：回復のための移植または外植による埋め込み (+60 日または退院) またはデバイスでの 180 日。その後、最大 360 日間のデバイス サポート期間 (概算)
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周術期の合併症およびデバイスの移植の失敗。 研究の急性期および慢性期に発生するすべての有害事象（頻度、重症度、期間、後遺症、およびデバイスとの関係）。 延長期に発生するすべての有害事象（頻度、重症度、期間、後遺症、およびデバイスとの関係）。 |
回復のための移植または外植による埋め込み (+60 日または退院) またはデバイスでの 180 日。その後、最大 360 日間のデバイス サポート期間 (概算)
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すべてのデバイス障害およびデバイスの誤動作の発生率
時間枠：回復のための移植または外植による埋め込み (+60 日または退院) またはデバイスでの 180 日。その後、最大 360 日間のデバイス サポート期間 (概算)
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回復のための移植または外植による埋め込み (+60 日または退院) またはデバイスでの 180 日。その後、最大 360 日間のデバイス サポート期間 (概算)
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移植後または移植後の生存
時間枠：移植後または外植後 30 日以内
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移植後または外植後 30 日以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Powered セカンダリ エンドポイント: 消化管出血
時間枠：24ヶ月
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記録された粘膜 (GI 管および/または鼻咽頭) 出血、輸血 (バックアップされた赤血球) またはヘモグロビンドロップ (> 2 g/dL) を必要とし、別の特定可能な出血源がなく、かつ以下の 1 つ以上を満たす:
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Tadashi Motomura, MD, PhD、Evaheart, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月31日
一次修了 (推定)
2027年7月31日
研究の完了 (推定)
2028年7月31日
試験登録日
最初に提出
2010年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月20日
最初の投稿 (推定)
2010年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月24日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。