Prospektiv multicenter randomiserad studie för utvärdering av EVAHEART®2 vänsterkammarassistentsystemet (COMPETENCE)
24 mars 2026 uppdaterad av: Evaheart, Inc.
Prospektiv multicenter randomiserad studie för utvärdering av EVAHEART®2 vänsterkammarassistans: COMPETENCE-försöket
Detta är en prospektiv, multicenter, oblindad, randomiserad, kontrollerad och icke-inferioritetsstudie som jämför EVA2 LVAS med den senaste magnetiskt leviterade centrifugala LVAS (HM3 LVAS).
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vuxna (>18 år gamla), avancerad hjärtsvikt NYHA klass III med dyspné efter mild fysisk aktivitet eller klass IV patienter som är refraktära mot avancerad hjärtsviktshantering och uppfyller studiens inklusions-/exklusionskriterier kommer att inkluderas.
Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av EVA2 genom att påvisa non-inferiority till kommersiellt godkända LVADs när de används för behandling av refraktär avancerad hjärtsvikt.
Försökspersonerna kommer att följas i 6 månader (korttidskohort) och 24 månader (långtidskohort) efter EVA2/HM3 LVAS-implantation eller tills utfallet av transplantation, explantation, död eller utsättning, beroende på vilket som inträffar först. Medan försökspersoner som upplever utfallshändelserna av "Sverig RHF" och "Invalidiserande stroke" kommer att vara kvar i studieuppföljningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
399
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
- UF Health Shands Hospital
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- St. Vincent Hospital Indianapolis
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- University of Louisville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- The Christ Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Health Milton S Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Baylor Scott and White, Dallas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Methodist Hospital - San Antonio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Följande är en lista över allmänna inkluderingskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %
- NYHA klass III med dyspné vid mild fysisk aktivitet eller klass IV hjärtsvikt
- Inotropberoende OR Cardiac Index (CI) < 2,2 L/min/m2, men inte på inotroper
- Patienten kan ge skriftligt informerat samtycke
- Mer detaljerad information om inklusionskriterier anges i studieprotokollet
Exklusions kriterier:
- Etiologi för hjärtsvikt på grund av eller associerad med okorrigerad sköldkörtelsjukdom, obstruktiv kardiomyopati, perikardsjukdom, amyloidos eller restriktiv kardiomyopati
- Tekniska hinder som utgör en orimligt hög kirurgisk risk
- Förekomsten av pågående mekaniskt cirkulationsstöd (MCS) annat än IABP och Impella 5.0 eller 5.5
- Pågående Impella (5.0 eller 5.5) med relaterade kliniska tecken (dvs. hematuri) och förhöjd LDH lika med eller större än 600 IE/L.
- Positivt graviditetstest om det är fertilt
- Förekomst av mekanisk aorta-hjärtklaff som inte heller kommer att omvandlas till en bioprotes
- Historik om någon organtransplantation
- Antal blodplättar
- Psykiatrisk sjukdom/störning, irreversibel kognitiv dysfunktion eller psykosociala problem
- Historik med bekräftad, obehandlad abdominal aortaaneurysm (AAA) > 5 cm i diameter inom 6 månader efter inskrivning
- Förekomst av en aktiv, okontrollerad infektion
- Intolerans mot antikoagulantia eller trombocythämmande behandlingar eller någon annan peri/postoperativ terapi som utredaren kommer att kräva baserat på patientens hälsotillstånd
- Förekomst av anmärkningsvärd fördefinierad end-organ dysfunktion.
- Patienten har måttlig till svår aortainsufficiens utan planer på korrigering under pumpimplantation
- Lågt albumin - borttaget från de senaste uteslutningskriterierna
- Planerad Bi-VAD-support före inskrivning
- Patienten har känt hypo- eller hyperkoagulerbart tillstånd såsom disseminerad intravaskulär koagulation och heparininducerad trombocytopeni (HIT)
- Deltagande i någon annan klinisk undersökning som sannolikt kommer att förvirra studieresultaten eller påverka studien
- Alla andra tillstånd än hjärtsvikt som kan begränsa överlevnaden till mindre än 24 månader
- Patienter som vägrar blodtransfusion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Evaheart LVAS (EVA2)
Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av EVA2 genom att påvisa icke-underlägsenhet gentemot kommersiellt godkända LVAD när de används för behandling av refraktär NYHA klass III med dyspné vid mild fysisk aktivitet eller klass IV hjärtsvikt.
|
Trehundranittionio (399) försökspersoner kommer att registreras och randomiseras i en 2:1-uppgift för att få EVA2 eller jämförelseenheten, HeartMate 3.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: HeartMate 3 (HM3)
Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av EVA2 genom att påvisa icke-underlägsenhet gentemot kommersiellt godkända LVAD när de används för behandling av refraktär NYHA klass III med dyspné vid mild fysisk aktivitet eller klass IV hjärtsvikt.
|
Trehundranittionio (399) försökspersoner kommer att registreras och randomiseras i en 2:1-uppgift för att få EVA2 eller jämförelseenheten, HeartMate 3.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kortsiktig primär slutpunkt
Tidsram: 6 månader
|
Överlevnad till hjärttransplantation eller enhetsexplantation för återhämtning fri från invalidiserande stroke (Modified Rankin Score > 3) eller fördefinierad allvarlig höger hjärtsvikt 6 månader efter implantation av den ursprungligen implanterade enheten
|
6 månader
|
|
Långsiktig primär slutpunkt
Tidsram: 24 månader
|
Överlevnad till hjärttransplantation eller enhetsexplantation för återhämtning fri från invalidiserande stroke (Modified Rankin Score > 3) eller fördefinierad allvarlig höger hjärtsvikt 24 månader efter implantation av den ursprungligen implanterade enheten
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i KCCQ och EuroQol
Tidsram: Baslinje kontra POD 30, 90, 180, 360 och var 180:e dag
|
Baslinje kontra POD 30, 90, 180, 360 och var 180:e dag
|
|
|
Ändring i 6 minuters gångtest
Tidsram: Baslinje kontra POD 30, 90, 180, 360 och var 180:e dag
|
Baslinje kontra POD 30, 90, 180, 360 och var 180:e dag
|
|
|
NYHA funktionsklass
Tidsram: Baslinje kontra POD 30, 90, 180, 360 och var 180:e dag
|
Baslinje kontra POD 30, 90, 180, 360 och var 180:e dag
|
|
|
Frekvens och förekomst av alla reoperationer
Tidsram: Utskrivning efter implantation genom transplantation eller explantation för återhämtning.
|
Utskrivning efter implantation genom transplantation eller explantation för återhämtning.
|
|
|
Frekvens och förekomst av alla återinläggningar
Tidsram: Utskrivning efter implantation genom transplantation eller explantation för återhämtning.
|
Utskrivning efter implantation genom transplantation eller explantation för återhämtning.
|
|
|
Förekomst av biverkningar, allvarliga biverkningar och UADE
Tidsram: Implantera genom transplantation eller explantation för återhämtning (+60 dagar eller utskrivning) eller 180 dagar på enheten; sedan varaktighet för enhetssupport, upp till 360 dagar (ungefärligt)
|
Perioperativa komplikationer och eventuella misslyckanden med att implantera enheten. Alla biverkningar som inträffar under den akuta och kroniska fasen av studien (frekvens, svårighetsgrad, varaktighet, följdsjukdomar och samband med enheten). Alla biverkningar som inträffar under förlängningsfasen (frekvens, svårighetsgrad, varaktighet, följdsjukdomar och samband med enheten). |
Implantera genom transplantation eller explantation för återhämtning (+60 dagar eller utskrivning) eller 180 dagar på enheten; sedan varaktighet för enhetssupport, upp till 360 dagar (ungefärligt)
|
|
Förekomst av alla enhetsfel och enhetsfel
Tidsram: Implantera genom transplantation eller explantation för återhämtning (+60 dagar eller utskrivning) eller 180 dagar på enheten; sedan varaktighet för enhetssupport, upp till 360 dagar (ungefärligt)
|
Implantera genom transplantation eller explantation för återhämtning (+60 dagar eller utskrivning) eller 180 dagar på enheten; sedan varaktighet för enhetssupport, upp till 360 dagar (ungefärligt)
|
|
|
Överlevnad efter transplantation eller postexplantation
Tidsram: Upp till 30 dagar efter transplantation eller postexplantation
|
Upp till 30 dagar efter transplantation eller postexplantation
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Powered Secondary Endpoint: GI-blödning
Tidsram: 24 månader
|
Dokumenterad slemhinneblödning (GI-kanal och/eller nasofarynx), som kräver blodtransfusion (stödda röda blodkroppar) eller hemoglobinfall (>2 g/dL) utan någon annan identifierbar blödningskälla OCH möter ett eller flera av följande:
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Tadashi Motomura, MD, PhD, Evaheart, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 mars 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
31 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2010
Första postat (Beräknad)
24 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 020-1601-001-P01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .