Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief multicenter gerandomiseerd onderzoek ter evaluatie van het EVAHEART®2-linkerventrikelhulpsysteem (COMPETENCE)

24 maart 2026 bijgewerkt door: Evaheart, Inc.

Prospectief multicenter gerandomiseerd onderzoek ter evaluatie van het EVAHEART®2 linkerventrikelhulpsysteem: het COMPETENCE-onderzoek

Dit is een prospectieve, multicenter, niet-geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde en non-inferioriteitsstudie waarin de EVA2 LVAS wordt vergeleken met de meest recente magnetisch zwevende centrifugale LVAS (HM3 LVAS).

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volwassen (>18 jaar oud), gevorderd hartfalen NYHA Klasse III met dyspnoe bij milde lichamelijke activiteit of Klasse IV patiënten die ongevoelig zijn voor de behandeling van gevorderd hartfalen en voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria van het onderzoek zullen worden opgenomen.

Het doel van de studie is om de veiligheid en effectiviteit van de EVA2 te evalueren door non-inferioriteit aan te tonen ten opzichte van commercieel goedgekeurde LVAD's bij gebruik voor de behandeling van refractair gevorderd hartfalen.

Proefpersonen zullen worden gevolgd gedurende 6 maanden (cohort op korte termijn) en 24 maanden (cohort op lange termijn) na implantatie van EVA2/HM3 LVAS of tot uitkomstgebeurtenissen van transplantatie, explantatie, overlijden of terugtrekking, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Terwijl proefpersonen die de uitkomstgebeurtenissen van "ernstige RHF" en "invaliderende beroerte" ervaren, in de follow-up van de studie zullen blijven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

399

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • UF Health Shands Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • St. Vincent Hospital Indianapolis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Health Milton S Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor Scott and White, Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Methodist Hospital - San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin-Madison

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Het volgende is een lijst met algemene opnamecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Linkerventriculaire ejectiefractie (LVEF) < 30%
  • NYHA klasse III met dyspnoe bij milde lichamelijke activiteit of hartfalen klasse IV
  • Inotrope-afhankelijke OR Cardiac Index (CI) < 2,2 l/min/m2, terwijl niet op inotropen
  • De patiënt kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • Meer gedetailleerde informatie over de inclusiecriteria wordt vermeld in het onderzoeksprotocol

Uitsluitingscriteria:

  1. Etiologie van hartfalen als gevolg van of geassocieerd met niet-gecorrigeerde schildklierziekte, obstructieve cardiomyopathie, pericardiale ziekte, amyloïdose of restrictieve cardiomyopathie
  2. Technische obstakels die een buitensporig hoog chirurgisch risico vormen
  3. Aanwezigheid van doorlopende mechanische ondersteuning van de bloedsomloop (MCS) anders dan IABP en Impella 5.0 of 5.5
  4. Lopende Impella (5.0 of 5.5) met gerelateerd klinisch teken (d.w.z. hematurie) en verhoogde LDH gelijk aan of groter dan 600 IU/L.
  5. Positieve zwangerschapstest indien vruchtbaar
  6. Aanwezigheid van mechanische aorta-hartklep die ook niet zal worden omgezet in een bioprothese
  7. Geschiedenis van elke orgaantransplantatie
  8. Aantal bloedplaatjes
  9. Psychische ziekte/stoornis, onomkeerbare cognitieve disfunctie of psychosociale problemen
  10. Geschiedenis van bevestigd, onbehandeld abdominaal aorta-aneurysma (AAA) > 5 cm in diameter binnen 6 maanden na inschrijving
  11. Aanwezigheid van een actieve, ongecontroleerde infectie
  12. Intolerantie voor anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers of enige andere peri-/postoperatieve therapie die de onderzoeker nodig heeft op basis van de gezondheidstoestand van de patiënt
  13. Aanwezigheid van opmerkelijke vooraf gedefinieerde disfunctie van eindorganen.
  14. Patiënt heeft matige tot ernstige aorta-insufficiëntie zonder plannen voor correctie tijdens pompimplantatie
  15. Laag albumine - verwijderd uit recente uitsluitingscriteria
  16. Geplande Bi-VAD-ondersteuning voorafgaand aan inschrijving
  17. Patiënt heeft hypo- of hypercoaguleerbare toestand zoals gedissemineerde intravasculaire coagulatie en door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT)
  18. Deelname aan enig ander klinisch onderzoek dat de onderzoeksresultaten kan verwarren of het onderzoek kan beïnvloeden
  19. Elke andere aandoening dan hartfalen die de overleving zou kunnen beperken tot minder dan 24 maanden
  20. Patiënten die bloedtransfusie weigeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Evaheart LVAS (EVA2)
Het doel van de studie is om de veiligheid en effectiviteit van de EVA2 te evalueren door non-inferioriteit aan te tonen ten opzichte van commercieel goedgekeurde LVAD's bij gebruik voor de behandeling van refractaire NYHA klasse III met kortademigheid bij milde lichamelijke activiteit of klasse IV hartfalen.
Apparaat: EVAHEART Linkerventrikelhulpsysteem (LVAS)
Driehonderdnegenennegentig (399) proefpersonen zullen worden ingeschreven en gerandomiseerd in een 2:1-toewijzing om EVA2 of het comparatorapparaat, HeartMate 3, te ontvangen.
Andere namen:
  • EVA2
Actieve vergelijker: HartMate 3 (HM3)
Het doel van de studie is om de veiligheid en effectiviteit van de EVA2 te evalueren door non-inferioriteit aan te tonen ten opzichte van commercieel goedgekeurde LVAD's bij gebruik voor de behandeling van refractaire NYHA klasse III met kortademigheid bij milde lichamelijke activiteit of klasse IV hartfalen.
Apparaat: HartMaat 3
Driehonderdnegenennegentig (399) proefpersonen zullen worden ingeschreven en gerandomiseerd in een 2:1-toewijzing om EVA2 of het comparatorapparaat, HeartMate 3, te ontvangen.
Andere namen:
  • HM3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair eindpunt op korte termijn
Tijdsspanne: 6 maanden
Overleven tot harttransplantatie of apparaatexplantatie voor herstel vrij van invaliderende beroerte (Modified Rankin Score > 3) of vooraf gedefinieerd ernstig rechterhartfalen 6 maanden na implantatie van het oorspronkelijk geïmplanteerde apparaat
6 maanden
Primair eindpunt op lange termijn
Tijdsspanne: 24 maanden
Overleven tot harttransplantatie of apparaatexplantatie voor herstel vrij van invaliderende beroerte (Modified Rankin Score > 3) of vooraf gedefinieerd ernstig rechterhartfalen 24 maanden na implantatie van het oorspronkelijk geïmplanteerde apparaat
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in KCCQ en EuroQol
Tijdsspanne: Basislijn versus POD 30, 90, 180, 360 en elke 180 dagen
Basislijn versus POD 30, 90, 180, 360 en elke 180 dagen
Verandering in looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: Basislijn versus POD 30, 90, 180, 360 en elke 180 dagen
Basislijn versus POD 30, 90, 180, 360 en elke 180 dagen
NYHA functionele klasse
Tijdsspanne: Basislijn versus POD 30, 90, 180, 360 en elke 180 dagen
Basislijn versus POD 30, 90, 180, 360 en elke 180 dagen
Frequentie en incidentie van alle heroperaties
Tijdsspanne: Afscheiding na implantatie door transplantatie of explantatie voor herstel.
Afscheiding na implantatie door transplantatie of explantatie voor herstel.
Frequentie en incidentie van alle heropnames
Tijdsspanne: Afscheiding na implantatie door transplantatie of explantatie voor herstel.
Afscheiding na implantatie door transplantatie of explantatie voor herstel.
Incidentie van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en UADE's
Tijdsspanne: Implantatie via transplantatie of explantatie voor herstel (+60 dagen of ontslag) of 180 dagen op het apparaat; daarna duur van apparaatondersteuning, tot 360 dagen (bij benadering)

Peri-operatieve complicaties en het niet succesvol implanteren van het apparaat.

Alle bijwerkingen die optreden tijdens de acute en chronische fase van het onderzoek (frequentie, ernst, duur, gevolgen en relatie met het hulpmiddel).

Alle bijwerkingen die optreden tijdens de verlengingsfase (frequentie, ernst, duur, gevolgen en relatie met het hulpmiddel).
Implantatie via transplantatie of explantatie voor herstel (+60 dagen of ontslag) of 180 dagen op het apparaat; daarna duur van apparaatondersteuning, tot 360 dagen (bij benadering)
Incidentie van alle apparaatstoringen en apparaatstoringen
Tijdsspanne: Implantatie via transplantatie of explantatie voor herstel (+60 dagen of ontslag) of 180 dagen op het apparaat; daarna duur van apparaatondersteuning, tot 360 dagen (bij benadering)
Implantatie via transplantatie of explantatie voor herstel (+60 dagen of ontslag) of 180 dagen op het apparaat; daarna duur van apparaatondersteuning, tot 360 dagen (bij benadering)
Overleving na transplantatie of na explantatie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na transplantatie of post-explantatie
Tot 30 dagen na transplantatie of post-explantatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aangedreven secundair eindpunt: GI-bloeding
Tijdsspanne: 24 maanden

Gedocumenteerde mucosale bloeding (maagdarmkanaal en/of nasofarynx) waarvoor bloedtransfusie (ruggesteunde rode bloedcellen) of hemoglobinedaling (>2 g/dl) nodig is zonder andere identificeerbare bron van bloeding EN voldoen aan een of meer van de volgende:

  • Geïdentificeerde mucosale bloeding door endoscoop
  • Uiterlijk van openlijke melena, hematochezia, hematemese, epistaxis
  • Occulte bloeding zoals blijkt uit hemoccult-positieve ontlasting (2 opeenvolgende testen om vals-positief te voorkomen)
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Evaheart, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tadashi Motomura, MD, PhD, Evaheart, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

24 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 020-1601-001-P01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren